Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dedykowany stent do trombektomii żylnej zatoki mózgowej do wewnątrznaczyniowego leczenia zakrzepicy zatoki żylnej mózgu.

13 marca 2022 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD

Bezpieczeństwo i skuteczność dedykowanego stentu do trombektomii zatoki żylnej do wewnątrznaczyniowego leczenia zakrzepicy zatoki żylnej mózgu.

Prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności dedykowanego stentu do trombektomii zatok żylnych w wewnątrznaczyniowym leczeniu zakrzepicy zatok żylnych mózgu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrznaczyniowa trombektomia mechaniczna jest zarezerwowana do leczenia opornej na leczenie zakrzepicy zatok żylnych mózgu (CVST) w przypadku pogorszenia stanu klinicznego pomimo zastosowania odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego. Jednak ze względu na różnice anatomiczne i patofizjologiczne naczyń, obecnie stosowane urządzenia, takie jak urządzenie do pobierania stentów do okluzji tętnic, system aspiracji i cewnik balonowy, nie mogą zapewnić optymalnego przywrócenia odpływu żylnego w przypadku zakrzepicy zatoki żylnej pod dużym obciążeniem. Jest to prospektywna, jedno- centralnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym, równoważnym badaniu klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dedykowanego stentu do trombektomii zatok żylnych, który jest nowatorskim stentem odzyskującym pleciony NiTi w porównaniu z cewnikiem balonowym stosowanym wcześniej w naszym ośrodku. Pacjenci kwalifikują się, jeśli mają potwierdzoną radiologicznie CVST, co oznacza duże prawdopodobieństwo złego wyniku.

Badanie ma na celu losowe przydzielenie 60 pacjentów w stosunku 1:1 do otrzymania dedykowanego stentu do trombektomii zatoki żylnej lub cewnika balonowego.

Pierwszorzędowym wynikiem jest wskaźnik powodzenia natychmiastowej rekanalizacji. Najważniejszymi wynikami wtórnymi są mRS i śmiertelność po 90 dniach. Krwotok śródczaszkowy i inne zdarzenia niepożądane występujące po 24 godzinach i 7 dniach po operacji to główne wyniki dotyczące bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Rekrutacyjny
        • Xuan Wu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakrzepica zatok żylnych mózgu (od początku do randomizacji krócej niż 28 dni) potwierdzona angiografią mózgową, flebografią rezonansu magnetycznego lub flebografią tomografii komputerowej

  2. Ciężka postać CVT z dużym prawdopodobieństwem niepełnego wyleczenia, definiowana jako obecność jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka

    1. Pogorszenie stanu klinicznego lub progresja pomimo leczenia przeciwkrzepliwego
    2. Stupor, śpiączka (skala śpiączki Glasgow < 9) lub zaburzenia stanu psychicznego
    3. Zajęcie wielu żył zatokowych powoduje ciężkie wysokie ciśnienie w czaszce i szybką utratę wzroku
    4. Zawał żylny lub krwotok śródczaszkowy z zakrzepicą zatok żylnych o dużym obciążeniu
    5. Zakrzepica zatoki prostej
  3. Uczestnik (lub jego opiekun) wyraża zgodę na udział w tym badaniu i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Wiek poniżej 18 lat Czas trwania od zachorowania do randomizacji dłuższy niż 28 dni Nawracająca CVST Ciąża (można uwzględnić kobiety w okresie połogu) Izolowana zakrzepica zatoki jamistej lub izolowana zakrzepica żyły korowej Kliniczne i radiologiczne objawy zbliżającej się przepukliny przeznamiotowej spowodowanej dużymi zmianami zajmującymi przestrzeń ucisk na komorę IV i wodogłowie, które wymaga pilnej operacji Przebyty niedawno (< 2 tyg.) duży zabieg chirurgiczny (nie obejmuje nakłucia lędźwiowego) lub ciężki uraz czaszki Przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego lub trombolitycznego

  1. udokumentowana uogólniona skaza krwotoczna
  2. współistniejąca trombocytopenia (<100 x 10E9/l)
  3. ciężka niewydolność wątroby lub nerek, która zaburza prawidłowe krzepnięcie
  4. krwotok z przewodu pokarmowego (< 3 miesięcy, z wyłączeniem krwotoku z hemoroidów odbytu) każdy znany poważny stan (taki jak nieuleczalny rak) ze złym krótkoterminowym (1 rok) niezależnym rokowaniem znana alergia na środek kontrastowy stosowany podczas zabiegów wewnątrznaczyniowych lub na lek trombolityczny lub przeciwzakrzepowy używany Wcześniej niekompetentny prawnie przed CVST Brak świadomej zgody Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dedykowany stent do trombektomii zatoki żylnej
Pacjenci z rozpoznaniem ostrej lub podostrej zakrzepicy zatok żylnych w ciągu 28 dni od wystąpienia objawów do leczenia wewnątrznaczyniowego, niezależnie od tego, czy zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe. Dedykowany stent do trombektomii zatok żylnych może być użyty do usunięcia skrzepliny w celu przywrócenia przepływu krwi w zatokach.
Urządzenie: dedykowany stent do trombektomii zatoki żylnej
dedykowany stent do trombektomii zatoki żylnej w połączeniu z aspiracją u pacjentów z CVST w ciągu 28 dni od wystąpienia objawów.
Aktywny komparator: trombektomia z cewnikiem balonowym
Trombektomię wewnątrzczaszkową wykonano z użyciem cewnika balonowego w połączeniu z aspiracją produktu kontrolnego
Urządzenie: trombektomia z cewnikiem balonowym
Trombektomię wewnątrzczaszkową przeprowadzono za pomocą cewnika balonowego w połączeniu z aspiracją jako grupą kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia natychmiastowej rekanalizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio śródoperacyjnie

3-stopniowy schemat klasyfikacji uwzględniający różne stopnie dla pacjentów z całkowitą rekanalizacją, częściową rekanalizacją i bez rekanalizacji.

Całkowita rekanalizacja definiowana jako przepływ krwi bez żadnych zakłóceń, Częściowa rekanalizacja definiowana jako niewielkie przerwy w ciągłym przepływie krwi i zwężenie światła żylnego. Brak rekanalizacji zdefiniowany jako przerwany przepływ krwi.
bezpośrednio śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niezależności funkcjonalnej (zmodyfikowany wynik Rankina 0-2)
Ramy czasowe: do 7 dni i 90 dni po zabiegu
0-Brak objawów; 1-Brak znacznej niepełnosprawności; 2-Lekka niepełnosprawność; 3-Umiarkowany stopień niepełnosprawności; 4-Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5-Poważna niepełnosprawność; 6-Martwy.
do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Czas zabiegu trombektomii
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas zabiegu trombektomii odnosi się do czasu od wprowadzenia urządzenia do trombektomii do rekanalizacji naczynia) lub do zakończenia operacji u pacjentów bez rekanalizacji naczynia
śródoperacyjny
Zmiany w wyniku NIHSS
Ramy czasowe: przed zabiegiem, do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Zmiany w wyniku NIHSS 7 dni lub przy wypisie i 90 dni po zabiegu w porównaniu z okresem przed zabiegiem.
przed zabiegiem, do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Wskaźnik powodzenia operacji instrumentu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Sukces działania urządzenia = liczba zakończonych urządzeń przenoszących do okluzyjnego odcinka zatoki, zwalniających i cofających w grupie/liczba wszystkich użytych urządzeń testowych w grupie ×100%
śródoperacyjny
Odsetek osób bezobjawowych i ulepszonych
Ramy czasowe: do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Objawy obejmują ból głowy, zaburzenia widzenia, szum w uszach, zaburzenia poznawcze i padaczkę itp.
do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Ciśnienie otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: do 7 dni
Zmiana ciśnienia otwarcia płynu mózgowo-rdzeniowego po 7 dniach lub przy wypisie po zabiegu w porównaniu z przed zabiegiem punkcji lędźwiowej
do 7 dni
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Dystrybucja zmodyfikowanej skali Rankina
do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po zabiegu
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 7 dni po zabiegu, szczególnie krwotok śródczaszkowy (krwiak śródczaszkowy, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok komorowy) z towarzyszącym pogorszeniem neurologicznym (wzrost punktacji NIHSS o ≥4 punkty w porównaniu z stanem przed zabiegiem).
w ciągu 7 dni po zabiegu
Powikłania okołozabiegowe
Ramy czasowe: śródoperacyjnie i 7 dni po zabiegu
Powikłania związane z zabiegiem: skurcz naczyń, rozwarstwienie, perforacja i zator na nowym terytorium.
śródoperacyjnie i 7 dni po zabiegu
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: w ciągu 90 dni po zabiegu
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn w ciągu 90 dni po zabiegu
w ciągu 90 dni po zabiegu
Występowanie wad urządzeń
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Wady urządzeń badawczych podczas badań klinicznych, takie jak trudności operacyjne, zepsute urządzenia i wszelkie incydenty związane z wadami urządzeń.
śródoperacyjny
Występowanie SAE (poważne zdarzenia niepożądane) lub AE (zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: śródoperacyjnie, 24 godziny, 7 dni i 90 dni po zabiegu
Występowanie SAE (poważne zdarzenia niepożądane) lub AE (zdarzenia niepożądane) śródoperacyjne, 24 godziny, 7 dni i 90 dni po zabiegu
śródoperacyjnie, 24 godziny, 7 dni i 90 dni po zabiegu
Częstość nawrotów CVST
Ramy czasowe: do 7 dni i 90 dni po zabiegu
Częstość nawrotów CVST potwierdzona objawami klinicznymi i badaniami obrazowymi
do 7 dni i 90 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery patologiczne CVST
Ramy czasowe: przedzabiegowy, śródoperacyjny, do 7 dni
Patologiczne markery CVST krwi, skrzepu i płynu mózgowo-rdzeniowego (CRP, IL-6, NSE, NLR itp.
przedzabiegowy, śródoperacyjny, do 7 dni
Baza danych obrazu
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 90 dni po zabiegu
neuroobrazowanie: MRV/CTV
przed zabiegiem i 90 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ji Xunming,MD,PhD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVST-EVT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj