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脊髄性筋萎縮症の小児患者に対する鎮静処置

2022年3月18日 更新者:Feyza Sever、Ankara City Hospital Bilkent

髄腔内治療を受けている脊髄性筋萎縮症の小児患者に対する鎮静処置

背景と目的: 脊髄性筋萎縮症 (SMA) は、脊髄の前角細胞の変性に起因する近位筋の進行性対称性衰弱と萎縮を特徴とする神経筋疾患です。 ヌシネルセンは髄腔内に投与する必要があり、この治療は脊髄性筋萎縮症に特化したものです。 小児の髄腔内治療には通常、鎮静処置で十分です。 このレトロスペクティブ研究では、研究者は、当院でのSMA 1、2、および3の患者の髄腔内治療のための鎮静処置の経験を提示することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

設計: この研究は遡及的観察研究です。 方法: 治験審査委員会の承認後、鎮静処置を受けた SMA タイプ I、II、および III の 14 人の患者の麻酔チャートおよび電子医療記録からのデータ。患者の人口統計データ (年齢、性別、体重、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態)、使用された麻酔薬とその効果、麻酔中、脊柱側弯症の有無、誰によって処置が行われたかなど。審査。 髄腔内治療を受けた SMA タイプ II および III のすべての患者は、異なる組み合わせの麻酔薬で鎮静されます。 末梢静脈ラインが以前に配置されていたため、すべての患者で静脈内誘導が行われました。鎮静処置のために、麻酔科医は患者の要件に応じて、ミダゾラム、ケタミン、プロポフォール、フェンタニル、またはレミフェンタニルのさまざまな組み合わせを使用しました。 彼らは自発呼吸を続けながら、フェイスマスクまたは鼻カニューレで酸素を供給されました。 すべての患者は回復室で回復しました。

統計分析: データは、SPSS Statistics ソフトウェア (SPSS 24、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されました。この研究では、記述統計が使用されました。 年齢(年)、体重(キログラム)、ミダゾラム用量(mg/kg)、フェンタニル用量(mcg/kg)、レミフェンタニル用量(mcg/kg)、プロポフォール用量(mg/kg)、ケタミンの平均および標準偏差を計算しました。投与量(mg/kg)、回復室滞在時間(分)、介入回数の頻度分析を行った。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

14

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Çankaya
      • Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
        • Feyza Sever

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳未満のSMA 1、2、3の小児患者で、当院で鎮静処置下で髄腔内治療を受ける予定だった患者

説明

包含基準:

  • 髄腔内ヌシネルセン治療を受けることになっていた、SMA 1、2、および 3 の 18 歳未満の小児患者がこの研究に含まれました。

除外基準:

  • 放射線科で X 線透視下で手術を受けた患者は、別の病院で手術が行われたため、研究から除外されました。
  • SMAと診断されていない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮静処置
時間枠:4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
鎮静処置が必要な髄腔内治療を受けたSMA I、II、IIIの小児患者の数
4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
麻酔薬の使用
時間枠:4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
処置中に使用される麻酔薬とその投与量
4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
年
時間枠:4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
年齢
4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
性別
時間枠:4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
女性/男性としての性別
4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
重さ
時間枠:4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
重量(キログラム)
4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態
時間枠:4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
ASA スコア
4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
SMAの種類
時間枠:4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)
SMA I、SMA II、SMA III
4年間(患者のデータは、2017年7月から2021年12月まで遡及的に分析されました。)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊柱側弯症の存在
時間枠:4 年 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)(
はい、もしくは、いいえ
4 年 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)(
各患者の髄腔内治療の回数
時間枠:4 年間 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)
4 年間に各患者に投与された髄腔内治療の回数が記録されました。
4 年間 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)
誰が手続きをしたか
時間枠:4 年間 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)
誰が神経内科医、神経外科医、または麻酔科医から腰椎穿刺手順を実行したかが記録されました。
4 年間 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)
回復室で過ごす時間の長さ
時間枠:4 年間 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)
回復時間 (分)
4 年間 2017 年 7 月から 2021 年 12 月までの患者のデータを遡及的に分析しました。)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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