Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Procedurální sedace pro dětské pacienty se spinální svalovou atrofií

18. března 2022 aktualizováno: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Procedurální sedace pro dětské pacienty se spinální svalovou atrofií podstupující intratekální léčbu

Východiska a cíl: Spinální svalová atrofie (SMA) je neuromuskulární onemocnění charakterizované progresivní symetrickou slabostí a atrofií proximálních svalů způsobenou degenerací buněk předního rohu míchy. Nusinersen musí být podáván intratekálně a tato léčba je speciálně určena pro spinální svalovou atrofii. Pro intratekální léčbu u dětí běžně stačí procedurální sedace. Cílem této retrospektivní studie bylo prezentovat naše zkušenosti s procedurální sedací pro intratekální léčbu pacientů se SMA 1,2 a 3 v naší nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Design: Tento výzkum je retrospektivní observační studií. Metody: Po schválení Institutional Review Board, data z anesteziologických tabulek a elektronických lékařských záznamů 14 pacientů se SMA typu I, II a III, kteří podstoupili procedurální sedaci, např.; byly uvedeny demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, váha, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), jaké anestetikum bylo použito a jejich dávky, během anestezie, přítomnost skoliózy, u koho byl zákrok proveden atd. přezkoumáno. Všem našim pacientům se SMA typu II a III, kteří podstoupili intratekální léčbu, je podávána sedace s různou kombinací anestetik. Vzhledem k tomu, že dříve byla zavedena periferní intravenózní linka, byla u všech našich pacientů provedena intravenózní indukce Pro procedurální sedaci anesteziologové použili různé kombinace midazolamu, ketaminu, propofolu, fentanylu nebo remifentanylu v závislosti na požadavku pacienta. Byli okysličeni obličejovou maskou nebo nosní kanylou, zatímco jejich spontánní dýchání pokračovalo. Všichni pacienti byli zotaveni v zotavovací místnosti.

Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS Statistics Software (SPSS 24, Chicago, IL, USA). V této studii byly použity popisné statistiky. Střední a standardní odchylka byly vypočteny pro věk (rok), hmotnost (kilogram), dávku midazolamu (mg/kg), dávku fentanylu (mcg/kg), dávku remifentanylu (mcg/kg), dávku propofolu (mg/kg), ketamin Dávka (mg/kg) a délka pobytu v zotavovací místnosti (minuty) a frekvence byly provedeny pro počet zásahů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
        • Feyza Sever

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dětští pacienti mladší 18 let se SMA 1,2 a 3, kteří měli podstoupit intratekální léčbu v procedurální sedaci na naší klinice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli zahrnuti dětští pacienti mladší 18 let se SMA 1, 2 a 3, kteří měli podstoupit intratekální léčbu Nusinersenem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž výkony byly provedeny pod skiaskopickým vedením na radiologické jednotce, byli ze studie vyloučeni, protože jejich výkony byly provedeny v jiné nemocnici.
  • Pacienti bez diagnózy SMA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální sedace
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Počet dětských pacientů se SMA I,II a III, kteří podstoupili intratekální léčbu, vyžadoval procedurální sedaci
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Použití anestetik
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Anestetika a jejich dávky používané při výkonu
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Stáří
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Věk v roce
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Rod
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Pohlaví jako žena/muž
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Hmotnost
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Hmotnost v kilogramech
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Skóre ASA
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Typ SMA
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
SMA I, SMA II a SMA III
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost skoliózy
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)(
Ano nebo ne
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)(
Kolikrát bylo intratekální ošetření provedeno u každého pacienta
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Byl zaznamenáván počet intratekálních ošetření aplikovaných u každého pacienta během 4 let.
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Kdo zákrok provedl
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Bylo zaznamenáno, kdo provedl lumbální punkci od neurologa, neurochirurga nebo anesteziologa.
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Délka času stráveného v zotavovací místnosti
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
Doba zotavení v minutách
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrospektivní observační studie

3
Předplatit