- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05291962
Procedurální sedace pro dětské pacienty se spinální svalovou atrofií
Procedurální sedace pro dětské pacienty se spinální svalovou atrofií podstupující intratekální léčbu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design: Tento výzkum je retrospektivní observační studií. Metody: Po schválení Institutional Review Board, data z anesteziologických tabulek a elektronických lékařských záznamů 14 pacientů se SMA typu I, II a III, kteří podstoupili procedurální sedaci, např.; byly uvedeny demografické údaje pacientů (věk, pohlaví, váha, fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA), jaké anestetikum bylo použito a jejich dávky, během anestezie, přítomnost skoliózy, u koho byl zákrok proveden atd. přezkoumáno. Všem našim pacientům se SMA typu II a III, kteří podstoupili intratekální léčbu, je podávána sedace s různou kombinací anestetik. Vzhledem k tomu, že dříve byla zavedena periferní intravenózní linka, byla u všech našich pacientů provedena intravenózní indukce Pro procedurální sedaci anesteziologové použili různé kombinace midazolamu, ketaminu, propofolu, fentanylu nebo remifentanylu v závislosti na požadavku pacienta. Byli okysličeni obličejovou maskou nebo nosní kanylou, zatímco jejich spontánní dýchání pokračovalo. Všichni pacienti byli zotaveni v zotavovací místnosti.
Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí SPSS Statistics Software (SPSS 24, Chicago, IL, USA). V této studii byly použity popisné statistiky. Střední a standardní odchylka byly vypočteny pro věk (rok), hmotnost (kilogram), dávku midazolamu (mg/kg), dávku fentanylu (mcg/kg), dávku remifentanylu (mcg/kg), dávku propofolu (mg/kg), ketamin Dávka (mg/kg) a délka pobytu v zotavovací místnosti (minuty) a frekvence byly provedeny pro počet zásahů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06800
- Feyza Sever
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie byli zahrnuti dětští pacienti mladší 18 let se SMA 1, 2 a 3, kteří měli podstoupit intratekální léčbu Nusinersenem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž výkony byly provedeny pod skiaskopickým vedením na radiologické jednotce, byli ze studie vyloučeni, protože jejich výkony byly provedeny v jiné nemocnici.
- Pacienti bez diagnózy SMA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procedurální sedace
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Počet dětských pacientů se SMA I,II a III, kteří podstoupili intratekální léčbu, vyžadoval procedurální sedaci
|
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Použití anestetik
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Anestetika a jejich dávky používané při výkonu
|
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Stáří
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Věk v roce
|
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Rod
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Pohlaví jako žena/muž
|
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Hmotnost
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Hmotnost v kilogramech
|
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Skóre ASA
|
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Typ SMA
Časové okno: 4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
SMA I, SMA II a SMA III
|
4 roky (Údaje pacientů byly retrospektivně analyzovány mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost skoliózy
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)(
|
Ano nebo ne
|
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)(
|
Kolikrát bylo intratekální ošetření provedeno u každého pacienta
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Byl zaznamenáván počet intratekálních ošetření aplikovaných u každého pacienta během 4 let.
|
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Kdo zákrok provedl
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Bylo zaznamenáno, kdo provedl lumbální punkci od neurologa, neurochirurga nebo anesteziologa.
|
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Délka času stráveného v zotavovací místnosti
Časové okno: 4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Doba zotavení v minutách
|
4 roky Data pacientů byla retrospektivně analyzována mezi červencem 2017 a prosincem 2021.)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-159
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Retrospektivní observační studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Mayo ClinicNábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada