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Sedação Processual para Pacientes Pediátricos com Atrofia Muscular Espinhal

18 de março de 2022 atualizado por: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Sedação Processual para Pacientes Pediátricos com Atrofia Muscular Espinhal Submetidos a Tratamento Intratecal

Justificativa e Objetivo: A atrofia muscular espinhal (AME) é uma doença neuromuscular caracterizada por fraqueza simétrica progressiva e atrofia dos músculos proximais causada pela degeneração das células do corno anterior da medula espinhal. Nusinersen deve ser administrado por via intratecal e este tratamento é especialmente para atrofia muscular espinhal. A sedação do procedimento costuma ser suficiente para o tratamento intratecal em crianças. Neste estudo retrospectivo, os investigadores tiveram como objetivo apresentar nossa experiência em sedação processual para o tratamento intratecal de pacientes com AME 1,2 e 3 em nosso hospital.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Desenho: Esta pesquisa é um estudo observacional retrospectivo. Métodos: Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, dados dos prontuários anestésicos e prontuários eletrônicos de 14 pacientes com AME tipo I, II e III submetidos a procedimentos de sedação, tais como; os dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, peso, estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA)), qual agente anestésico foi usado e suas doenças, durante a anestesia, presença de escoliose, por quem o procedimento foi realizado etc. revisado. Todos os nossos pacientes com AME tipo II e III submetidos a tratamento intratecal recebem sedação com diferentes combinações de agentes anestésicos. Como a linha intravenosa periférica foi colocada anteriormente, a indução intravenosa foi realizada em todos os nossos pacientes. Para sedação do procedimento, os anestesiologistas usaram diferentes combinações de midazolam, cetamina, propofol, fentanil ou remifentanil, dependendo da necessidade do paciente. Eles foram oxigenados com máscara facial ou cânula nasal enquanto a respiração espontânea continua. Todos os pacientes foram recuperados na sala de recuperação.

Análise estatística: Os dados foram analisados ​​usando o software SPSS Statistics (SPSS 24, Chicago, IL, EUA). A estatística descritiva foi usada neste estudo. Média e desvio padrão foram calculados para Idade (ano), Peso (quilograma), Dose de Midazolam (mg/kg), Dose de Fentanil (mcg/kg), Dose de Remifentanil (mcg/kg), Dose de Propofol (mg/kg), Cetamina Dose (mg/kg) e tempo de permanência na sala de recuperação (minuto) e análise de frequência foram feitas para o número de intervenções.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

14

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Peru, 06800
        • Feyza Sever

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos menores de 18 anos com AME 1,2 e 3 que seriam submetidos a tratamento intratecal sob sedação para procedimento em nossa clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos menores de 18 anos com AME 1,2 e 3 que seriam submetidos a tratamento intratecal com Nusinersen foram incluídos neste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes cujos procedimentos foram realizados sob orientação fluoroscópica na unidade de radiologia foram excluídos do estudo porque seus procedimentos foram realizados em outro hospital.
  • Pacientes sem diagnóstico de AME

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sedação processual
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
O número de pacientes pediátricos com AME I,II e III submetidos a tratamento intratecal necessitaram de sedação durante o procedimento
4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Uso de anestésicos
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Os agentes anestésicos e suas doses usadas durante o procedimento
4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Idade
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Idade em ano
4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Gênero
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Gênero como feminino/masculino
4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Peso
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Peso em quilogramas
4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Pontuação ASA
4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Tipo de SMA
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
SMA I, SMA II e SMA III
4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de escoliose
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)(
Sim ou não
4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)(
Quantas vezes o tratamento intratecal foi realizado para cada paciente
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
O número de tratamentos intratecais administrados para cada paciente durante 4 anos foi registrado.
4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Por quem o procedimento foi realizado
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Foi registrado quem realizou o procedimento de punção lombar de um neurologista, neurocirurgião ou anestesiologista.
4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Tempo gasto na sala de recuperação
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
Tempo de recuperação em minutos
4 anos Os dados dos pacientes foram analisados ​​retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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