- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291962
Sedação Processual para Pacientes Pediátricos com Atrofia Muscular Espinhal
Sedação Processual para Pacientes Pediátricos com Atrofia Muscular Espinhal Submetidos a Tratamento Intratecal
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: Esta pesquisa é um estudo observacional retrospectivo. Métodos: Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa, dados dos prontuários anestésicos e prontuários eletrônicos de 14 pacientes com AME tipo I, II e III submetidos a procedimentos de sedação, tais como; os dados demográficos dos pacientes (idade, sexo, peso, estado físico da American Society of Anesthesiologist (ASA)), qual agente anestésico foi usado e suas doenças, durante a anestesia, presença de escoliose, por quem o procedimento foi realizado etc. revisado. Todos os nossos pacientes com AME tipo II e III submetidos a tratamento intratecal recebem sedação com diferentes combinações de agentes anestésicos. Como a linha intravenosa periférica foi colocada anteriormente, a indução intravenosa foi realizada em todos os nossos pacientes. Para sedação do procedimento, os anestesiologistas usaram diferentes combinações de midazolam, cetamina, propofol, fentanil ou remifentanil, dependendo da necessidade do paciente. Eles foram oxigenados com máscara facial ou cânula nasal enquanto a respiração espontânea continua. Todos os pacientes foram recuperados na sala de recuperação.
Análise estatística: Os dados foram analisados usando o software SPSS Statistics (SPSS 24, Chicago, IL, EUA). A estatística descritiva foi usada neste estudo. Média e desvio padrão foram calculados para Idade (ano), Peso (quilograma), Dose de Midazolam (mg/kg), Dose de Fentanil (mcg/kg), Dose de Remifentanil (mcg/kg), Dose de Propofol (mg/kg), Cetamina Dose (mg/kg) e tempo de permanência na sala de recuperação (minuto) e análise de frequência foram feitas para o número de intervenções.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankaya
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Ankara, Çankaya, Peru, 06800
- Feyza Sever
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos menores de 18 anos com AME 1,2 e 3 que seriam submetidos a tratamento intratecal com Nusinersen foram incluídos neste estudo.
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujos procedimentos foram realizados sob orientação fluoroscópica na unidade de radiologia foram excluídos do estudo porque seus procedimentos foram realizados em outro hospital.
- Pacientes sem diagnóstico de AME
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sedação processual
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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O número de pacientes pediátricos com AME I,II e III submetidos a tratamento intratecal necessitaram de sedação durante o procedimento
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4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Uso de anestésicos
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Os agentes anestésicos e suas doses usadas durante o procedimento
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4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Idade
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Idade em ano
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4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Gênero
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Gênero como feminino/masculino
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4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Peso
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Peso em quilogramas
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4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Pontuação ASA
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4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Tipo de SMA
Prazo: 4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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SMA I, SMA II e SMA III
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4 anos (Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Presença de escoliose
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)(
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Sim ou não
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4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)(
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Quantas vezes o tratamento intratecal foi realizado para cada paciente
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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O número de tratamentos intratecais administrados para cada paciente durante 4 anos foi registrado.
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4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Por quem o procedimento foi realizado
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Foi registrado quem realizou o procedimento de punção lombar de um neurologista, neurocirurgião ou anestesiologista.
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4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Tempo gasto na sala de recuperação
Prazo: 4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Tempo de recuperação em minutos
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4 anos Os dados dos pacientes foram analisados retrospectivamente entre julho de 2017 e dezembro de 2021.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças Neurodegenerativas
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da Medula Espinhal
- Doença do neurônio motor
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinhal
Outros números de identificação do estudo
- 2019-159
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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