Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prosedyremessig sedering for pediatriske pasienter med spinal muskelatrofi

18. mars 2022 oppdatert av: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Prosedyremessig sedering for pediatriske pasienter med spinal muskelatrofi som gjennomgår intratekal behandling

Bakgrunn og mål: Spinal muskelatrofi (SMA) er en nevromuskulær sykdom karakterisert ved progressiv symmetrisk svakhet og atrofi av proksimale muskler som skyldes degenerasjon av fremre hornceller i ryggmargen. Nusinersen må administreres intratekalt og denne behandlingen er spesielt for spinal muskelatrofi. Prosedyremessig sedering er vanligvis nok for intratekal behandling hos barn. I denne retrospektive studien hadde etterforskerne som mål å presentere vår erfaring med prosedyremessig sedasjon for intratekal behandling av pasienter med SMA 1,2 og 3 på sykehuset vårt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Design: Denne forskningen er en retrospektiv obsevasjonsstudie. Metoder: Etter godkjenning Institutional Review Board, data fra anestesidiagrammer og elektroniske journaler av 14 pasienter med SMA type I, II og III som gjennomgikk prosedyremessig sedasjon, som; demografiske data for pasientene (alder, kjønn, vekt, American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status), hvilket anestesimiddel som ble brukt og deres do, under anestesi, tilstedeværelse av skoliose, av hvem prosedyren ble utført osv. anmeldt. Alle våre pasienter med SMA type II og III som gjennomgikk intratekal behandling får sedasjon med forskjellig kombinasjon av anestesimiddel. På grunn av at perifer intravenøs linje ble plassert tidligere, ble intravenøs induksjon utført hos alle våre pasienter For prosedyremessig sedasjon brukte anestesileger ulike kombinasjoner av midazolam, ketamin, propofol, fentanyl eller remifentanyl, avhengig av pasientens behov. De ble oksygenert med en ansiktsmaske eller nesekanyle mens deres spontane pust fortsetter. Alle pasientene ble friskmeldt på utvinningsrommet.

Statistisk analyse: Dataene ble analysert ved bruk av SPSS Statistics Software (SPSS 24, Chicago, IL, USA) Beskrivende statistikk ble brukt i denne studien. Gjennomsnitt og standardavvik ble beregnet for alder (år), vekt (kilogram), midazolamdose (mg/kg), fentanyldose (mcg/kg), remifentanyldose (mcg/kg), propofoldose (mg/kg), ketamin Dose (mg/kg) og lengde på opphold i restitusjonsrom (minutt) og frekvensanalyse ble gjort for antall intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

14

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Tyrkia, 06800
        • Feyza Sever

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter yngre enn 18 år med SMA 1,2 og 3 som skulle gjennomgå intratekal behandling under prosedyresedasjon i vår klinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter yngre enn 18 år med SMA 1,2 og 3 som skulle gjennomgå intratekal Nusinersen-behandling ble inkludert i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis prosedyrer ble utført under fluoroskopisk veiledning i radiologienheten ble ekskludert fra studien fordi prosedyrene deres ble utført på et annet sykehus.
  • Pasienter uten diagnose SMA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig sedasjon
Tidsramme: 4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Antallet pediatriske pasienter med SMA I, II og III som gjennomgikk intratekal behandling krevde prosedyresedasjon
4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Bruk av anestesimidler
Tidsramme: 4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Bedøvelsesmidlene og deres doser som brukes under prosedyren
4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Alder
Tidsramme: 4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Alder i år
4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Kjønn
Tidsramme: 4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Kjønn som kvinne/mann
4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Vekt
Tidsramme: 4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Vekt i kilo
4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status
Tidsramme: 4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
ASA-score
4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Type SMA
Tidsramme: 4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
SMA I, SMA II og SMA III
4 år (dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av skoliose
Tidsramme: 4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)(
Ja eller nei
4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)(
Hvor mange ganger intratekal behandling ble utført for hver pasient
Tidsramme: 4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Antall intratekale behandlinger ble administrert for hver pasient over 4 år ble registrert.
4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Av hvem prosedyren ble utført
Tidsramme: 4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Det ble registrert hvem som utførte lumbalpunksjonsprosedyren fra en nevrolog, nevrokirurg eller anestesilege.
4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Lengde på oppholdsrom
Tidsramme: 4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)
Gjenopprettingstid i minutter
4 år Dataene til pasientene ble retrospektivt analysert mellom juli 2017 og desember 2021.)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-159

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere