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Prozedurale Sedierung für pädiatrische Patienten mit spinaler Muskelatrophie

18. März 2022 aktualisiert von: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Prozedurale Sedierung für pädiatrische Patienten mit spinaler Muskelatrophie, die sich einer intrathekalen Behandlung unterziehen

Hintergrund und Ziel: Spinale Muskelatrophie (SMA) ist eine neuromuskuläre Erkrankung, die durch fortschreitende symmetrische Schwäche und Atrophie der proximalen Muskeln gekennzeichnet ist, die durch Degeneration der Vorderhornzellen des Rückenmarks verursacht wird. Nusinersen muss intrathekal verabreicht werden und diese Behandlung ist speziell für spinale Muskelatrophie. Eine prozedurale Sedierung ist in der Regel ausreichend für die intrathekale Behandlung bei Kindern. In dieser retrospektiven Studie wollten die Forscher unsere Erfahrung in der prozeduralen Sedierung für die intrathekale Behandlung von Patienten mit SMA 1, 2 und 3 in unserem Krankenhaus präsentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design: Diese Studie ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Methoden: Nach Genehmigung des Institutional Review Board, Daten aus Anästhesiediagrammen und elektronischen Krankenakten von 14 Patienten mit SMA Typ I, II und III, die sich einer prozeduralen Sedierung unterzogen haben, wie z. die demographischen Daten der Patienten (Alter, Geschlecht, Gewicht, American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status), welches Anästhetikum verwendet wurde und deren Dosis, während der Anästhesie, Vorliegen einer Skoliose, von wem der Eingriff durchgeführt wurde etc überprüft. Alle unsere Patienten mit SMA Typ II und III, die sich einer intrathekalen Behandlung unterzogen haben, erhalten eine Sedierung mit verschiedenen Kombinationen von Anästhetika. Da zuvor ein peripherer intravenöser Zugang gelegt wurde, wurde bei allen unseren Patienten eine intravenöse Induktion durchgeführt. Für die prozedurale Sedierung verwendeten die Anästhesisten je nach Bedarf des Patienten unterschiedliche Kombinationen aus Midazolam, Ketamin, Propofol, Fentanyl oder Remifentanyl. Sie wurden mit einer Gesichtsmaske oder einer Nasenkanüle mit Sauerstoff versorgt, während ihre Spontanatmung anhielt. Alle Patienten wurden im Aufwachraum geborgen.

Statistische Analyse: Die Daten wurden mit SPSS Statistics Software (SPSS 24, Chicago, IL, USA) analysiert. In dieser Studie wurden deskriptive Statistiken verwendet. Mittelwert und Standardabweichung wurden für Alter (Jahr), Gewicht (Kilogramm), Midazolam-Dosis (mg/kg), Fentanyl-Dosis (mcg/kg), Remifentanyl-Dosis (mcg/kg), Propofol-Dosis (mg/kg), Ketamin berechnet Dosis (mg/kg) und Aufenthaltsdauer im Aufwachraum (Minuten) sowie Häufigkeitsanalysen wurden für die Anzahl der Eingriffe durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Truthahn, 06800
        • Feyza Sever

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit SMA 1,2 und 3, die sich in unserer Klinik einer intrathekalen Behandlung unter prozeduraler Sedierung unterziehen sollten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In diese Studie wurden pädiatrische Patienten unter 18 Jahren mit SMA 1, 2 und 3 eingeschlossen, die sich einer intrathekalen Nusinersen-Behandlung unterziehen sollten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Verfahren unter fluoroskopischer Führung in der Radiologieabteilung durchgeführt wurden, wurden von der Studie ausgeschlossen, da ihre Verfahren in einem anderen Krankenhaus durchgeführt wurden.
  • Patienten ohne SMA-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozedurale Sedierung
Zeitfenster: 4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Die Anzahl der pädiatrischen Patienten mit SMA I, II und III, die sich einer intrathekalen Behandlung unterzogen, erforderte eine prozedurale Sedierung
4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Verwendung von Anästhetika
Zeitfenster: 4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Die Anästhetika und ihre Dosen, die während des Verfahrens verwendet wurden
4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Alter
Zeitfenster: 4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Alter im Jahr
4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Geschlecht
Zeitfenster: 4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Geschlecht als weiblich/männlich
4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Gewicht
Zeitfenster: 4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Gewicht in Kilogramm
4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA).
Zeitfenster: 4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
ASA-Score
4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
SMA-Typ
Zeitfenster: 4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
SMA I, SMA II und SMA III
4 Jahre (Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Skoliose
Zeitfenster: 4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)(
Ja oder nein
4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)(
Wie oft wurde bei jedem Patienten eine intrathekale Behandlung durchgeführt
Zeitfenster: 4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Die Anzahl der intrathekalen Behandlungen, die für jeden Patienten über 4 Jahre verabreicht wurden, wurde aufgezeichnet.
4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Von wem das Verfahren durchgeführt wurde
Zeitfenster: 4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Von einem Neurologen, Neurochirurgen oder Anästhesisten wurde erfasst, wer die Lumbalpunktion durchführte.
4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Verweildauer im Aufwachraum
Zeitfenster: 4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)
Erholungszeit in Minuten
4 Jahre Die Daten der Patienten wurden zwischen Juli 2017 und Dezember 2021 retrospektiv ausgewertet.)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-159

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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