- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05291962
Toimenpiteellinen sedaatio lapsipotilaille, joilla on spinaalinen lihasatrofia
Menettelyllinen sedaatio lapsipotilaille, joilla on selkäydinlihasten surkastuminen ja jotka saavat intratekaalista hoitoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu: Tämä tutkimus on retrospektiivinen obsevaatiotutkimus. Menetelmät: Institutional Review Boardin hyväksymisen jälkeen tiedot anestesiakaavioista ja sähköisistä lääketieteellisistä tiedoista 14 potilaasta, joilla on tyypin I, II ja III SMA ja joille tehtiin toimenpiteellinen sedaatio, kuten; Potilaiden demografiset tiedot (ikä, sukupuoli, paino, American Society of Anesthesiologist (ASA) fyysinen tila), mitä anestesiaa on käytetty ja mitä anestesian aikana, skolioosin esiintyminen, kuka toimenpiteen suoritti jne. tarkistettu. Kaikille intratekaalisen hoidon saaneille potilaillemme, joilla on SMA tyyppi II ja III, annetaan sedaatiota erilaisilla anestesia-aineyhdistelmillä. Aiemmin sijoitetun perifeerisen laskimonsisäisen linjan vuoksi suonensisäinen induktio tehtiin kaikille potilaillemme Toimenpiderahoitteissa anestesiologit käyttivät potilaan tarpeiden mukaan erilaisia midatsolaamin, ketamiinin, propofolin, fentanyylin tai remifentanyylin yhdistelmää. Heidät hapetettiin kasvonaamion tai nenäkanyylin avulla, kun heidän spontaani hengitystään jatkui. Kaikki potilaat toipuivat toipumishuoneessa.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin käyttämällä SPSS Statistics Software -ohjelmistoa (SPSS 24, Chicago, IL, USA). Tässä tutkimuksessa käytettiin kuvaavia tilastoja. Keski- ja standardipoikkeama laskettiin ikä (vuosi), paino (kg), midatsolaamiannos (mg/kg), fentanyyliannos (mcg/kg), remifentanyyliannos (mcg/kg), propofoliannos (mg/kg), ketamiini. Annos (mg/kg) ja palautushuoneessa oleskelun pituus (minuutti) ja esiintymistiheys analysoitiin interventioiden lukumäärää varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Turkki, 06800
- Feyza Sever
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen otettiin mukaan alle 18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla oli SMA 1, 2 ja 3 ja joille oli määrä suorittaa intratekaalinen Nusinersen-hoito.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden toimenpiteet suoritettiin fluoroskopian ohjauksessa radiologian yksikössä, suljettiin pois tutkimuksesta, koska heidän toimenpiteet suoritettiin toisessa sairaalassa.
- Potilaat, joilla ei ole SMA-diagnoosia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyllinen sedaatio
Aikaikkuna: 4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Intratekaalista hoitoa saaneiden SMA I, II ja III lapsipotilaiden määrä vaati toimenpiteen rauhoitusta
|
4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
Anestesia-aineiden käyttö
Aikaikkuna: 4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Toimenpiteen aikana käytetyt anestesia-aineet ja niiden annokset
|
4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
Ikä
Aikaikkuna: 4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Ikä vuodessa
|
4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Sukupuoli nainen/mies
|
4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
Paino
Aikaikkuna: 4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Paino kilogrammoina
|
4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila
Aikaikkuna: 4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
ASA-pisteet
|
4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
SMA:n tyyppi
Aikaikkuna: 4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
SMA I, SMA II ja SMA III
|
4 vuotta (Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioosin esiintyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)(
|
Kyllä vai ei
|
4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)(
|
|
Kuinka monta kertaa intratekaalinen hoito suoritettiin kullekin potilaalle
Aikaikkuna: 4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Kullekin potilaalle neljän vuoden aikana annettujen intratekaalisten hoitojen määrä kirjattiin.
|
4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
Kuka toimenpiteen suoritti
Aikaikkuna: 4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Neurologilta, neurokirurgilta tai anestesiologilta kirjattiin, kuka teki lannepunktion.
|
4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
|
Toipumishuoneessa vietetyn ajan pituus
Aikaikkuna: 4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Toipumisaika minuuteissa
|
4 vuotta Potilaiden tiedot analysoitiin takautuvasti heinäkuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana.)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-159
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .