- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05291962
Procedurell sedering för pediatriska patienter med spinal muskelatrofi
Procedurell sedering för pediatriska patienter med spinal muskelatrofi som genomgår intratekal behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Design: Denna forskning är en retrospektiv observationsstudie. Metoder: Efter godkännande av Institutional Review Board, data från anestesidiagram och elektroniska journaler från 14 patienter med SMA typ I, II och III som genomgick procedursedering, som; demografiska data för patienterna (ålder, kön, vikt, American Society of Anesthesiologist (ASA) Physical Status), vilket anestesimedel som användes och deras dos, under anestesi, förekomst av skolios, av vem ingreppet utfördes etc. recenserad. Alla våra patienter med SMA typ II och III som genomgått intratekal behandling ges sedering med olika kombinationer av anestesimedel. På grund av att perifer intravenös linje placerats tidigare, utfördes intravenös induktion hos alla våra patienter. För procedursedering använde anestesiologer olika kombinationer av midazolam, ketamin, propofol, fentanyl eller remifentanyl, beroende på patientens behov. De syresattes med en ansiktsmask eller näskanyl medan deras spontana andning fortsätter. Alla patienter återställdes på uppvakningsrummet.
Statistisk analys: Data analyserades med hjälp av SPSS Statistics Software (SPSS 24, Chicago, IL, USA). Beskrivande statistik användes i denna studie. Medel- och standardavvikelse beräknades för ålder (år), vikt (kilogram), midazolamdos (mg/kg), fentanyldos (mcg/kg), remifentanyldos (mcg/kg), propofoldos (mg/kg), ketamin Dos (mg/kg) och vistelsens längd i återhämtningsrummet (minut) och frekvensanalys gjordes för antalet interventioner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Kalkon, 06800
- Feyza Sever
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter yngre än 18 år med SMA 1,2 och 3 som skulle genomgå intratekal Nusinersen-behandling inkluderades i denna studie.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars ingrepp utfördes under fluoroskopisk vägledning på röntgenavdelningen uteslöts från studien eftersom deras ingrepp utfördes på ett annat sjukhus.
- Patienter utan diagnosen SMA
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procedurell sedering
Tidsram: 4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Antalet pediatriska patienter med SMA I, II och III som genomgick intratekal behandling krävde procedurell sedering
|
4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Användning av bedövningsmedel
Tidsram: 4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Anestesimedlen och deras doser som används under proceduren
|
4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Ålder
Tidsram: 4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Ålder i år
|
4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Kön
Tidsram: 4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Kön som kvinna/man
|
4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Vikt
Tidsram: 4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Vikt i kilogram
|
4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status
Tidsram: 4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
ASA poäng
|
4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Typ av SMA
Tidsram: 4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
SMA I, SMA II och SMA III
|
4 år (Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av skolios
Tidsram: 4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)(
|
Ja eller nej
|
4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)(
|
Hur många gånger intratekal behandling utfördes för varje patient
Tidsram: 4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Antalet intratekala behandlingar som administrerades för varje patient under 4 år registrerades.
|
4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Av vem ingreppet utfördes
Tidsram: 4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Det registrerades vem som utförde lumbalpunktionen från en neurolog, neurokirurg eller anestesiolog.
|
4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Längden på tiden i uppvakningsrummet
Tidsram: 4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Återhämtningstid i minuter
|
4 år Data från patienterna analyserades retrospektivt mellan juli 2017 och december 2021.)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-159
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retrospektiv observationsstudie
-
St. Louis UniversityAktiv, inte rekryterandeVertebral artärstenosFörenta staterna
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvslutadCovid19 | Kritiskt sjukMalaysia
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalAvslutad
-
University of MichiganAvslutad
-
Scion NeuroStimAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom och ParkinsonismFörenta staterna
-
Apple Inc.Stanford UniversityAvslutadFörmaksflimmer | Arytmier, hjärt | FörmaksfladderFörenta staterna
-
Boston Scientific CorporationAvslutadVentrikulär takykardiAustralien
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna