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Sedación para procedimientos en pacientes pediátricos con atrofia muscular espinal

18 de marzo de 2022 actualizado por: Feyza Sever, Ankara City Hospital Bilkent

Sedación para procedimientos en pacientes pediátricos con atrofia muscular espinal sometidos a tratamiento intratecal

Antecedentes y objetivo: La atrofia muscular espinal (AME) es una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad simétrica progresiva y atrofia de los músculos proximales que causan la degeneración de las células del asta anterior de la médula espinal. Nusinersen debe administrarse por vía intratecal y este tratamiento es especial para la atrofia muscular espinal. La sedación de procedimiento suele ser suficiente para el tratamiento intratecal en niños. En este estudio retrospectivo, los investigadores intentaron presentar nuestra experiencia en sedación para procedimientos para el tratamiento intratecal de pacientes con AME 1, 2 y 3 en nuestro hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Diseño: Esta investigación es un estudio observacional retrospectivo. Métodos: Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los datos de las tablas de anestesia y los registros médicos electrónicos de 14 pacientes con AME tipo I, II y III que se sometieron a sedación de procedimiento, tales como; los datos demográficos de los pacientes (edad, sexo, peso, Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), qué agente anestésico se utilizó y sus dosis, durante la anestesia, presencia de escoliosis, por quién se realizó el procedimiento, etc. revisado. Todos nuestros pacientes con AME tipo II y III que se sometieron a tratamiento intratecal reciben sedación con diferentes combinaciones de agentes anestésicos. Debido a que previamente se colocó una vía intravenosa periférica, se realizó inducción intravenosa en todos nuestros pacientes. Para la sedación procesal, los anestesiólogos utilizaron diferentes combinaciones de midazolam, ketamina, propofol, fentanilo o remifentanilo, según el requerimiento del paciente. Fueron oxigenados con mascarilla facial o cánula nasal mientras continúa su respiración espontánea. Todos los pacientes fueron recuperados en la sala de recuperación.

Análisis estadístico: Los datos se analizaron utilizando el software estadístico SPSS (SPSS 24, Chicago, IL, EE. UU.). En este estudio se utilizaron estadísticas descriptivas. Se calcularon la media y la desviación estándar para la edad (año), el peso (kilogramo), la dosis de midazolam (mg/kg), la dosis de fentanilo (mcg/kg), la dosis de remifentanilo (mcg/kg), la dosis de propofol (mg/kg), la ketamina Se realizaron análisis de dosis (mg/kg) y tiempo de permanencia en sala de recuperación (minutos) y frecuencia para el número de intervenciones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

14

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
        • Feyza Sever

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pediátricos menores de 18 años con AME 1,2 y 3 que iban a ser sometidos a tratamiento intratecal bajo sedación procedimental en nuestra clínica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluyeron en este estudio pacientes pediátricos menores de 18 años con AME 1, 2 y 3 que iban a recibir tratamiento intratecal con Nusinersen.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes cuyos procedimientos se realizaron bajo guía fluoroscópica en la unidad de radiología fueron excluidos del estudio porque sus procedimientos se realizaron en otro hospital.
  • Pacientes sin diagnóstico de AME

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sedación procesal
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
El número de pacientes pediátricos con AME I, II y III que se sometieron a tratamiento intratecal requirieron sedación para el procedimiento
4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Uso de anestésicos
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Los agentes anestésicos y sus dosis que se utilizan durante el procedimiento.
4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Edad
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Edad en año
4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Género
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Sexo como femenino/masculino
4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Peso
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Peso en kilogramos
4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Puntuación ASA
4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
Tipo de AME
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
SMA I, SMA II y SMA III
4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de escoliosis
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes fueron analizados retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)(
Sí o no
4 años Los datos de los pacientes fueron analizados retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)(
Cuántas veces se realizó el tratamiento intratecal para cada paciente
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
Se registró el número de tratamientos intratecales administrados a cada paciente durante 4 años.
4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
Por quien se realizó el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
Se registró quién realizó el procedimiento de punción lumbar de un neurólogo, neurocirujano o anestesiólogo.
4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
Tiempo de permanencia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
Tiempo de recuperación en minutos
4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estudio observacional retrospectivo

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