- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291962
Sedación para procedimientos en pacientes pediátricos con atrofia muscular espinal
Sedación para procedimientos en pacientes pediátricos con atrofia muscular espinal sometidos a tratamiento intratecal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: Esta investigación es un estudio observacional retrospectivo. Métodos: Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional, los datos de las tablas de anestesia y los registros médicos electrónicos de 14 pacientes con AME tipo I, II y III que se sometieron a sedación de procedimiento, tales como; los datos demográficos de los pacientes (edad, sexo, peso, Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA), qué agente anestésico se utilizó y sus dosis, durante la anestesia, presencia de escoliosis, por quién se realizó el procedimiento, etc. revisado. Todos nuestros pacientes con AME tipo II y III que se sometieron a tratamiento intratecal reciben sedación con diferentes combinaciones de agentes anestésicos. Debido a que previamente se colocó una vía intravenosa periférica, se realizó inducción intravenosa en todos nuestros pacientes. Para la sedación procesal, los anestesiólogos utilizaron diferentes combinaciones de midazolam, ketamina, propofol, fentanilo o remifentanilo, según el requerimiento del paciente. Fueron oxigenados con mascarilla facial o cánula nasal mientras continúa su respiración espontánea. Todos los pacientes fueron recuperados en la sala de recuperación.
Análisis estadístico: Los datos se analizaron utilizando el software estadístico SPSS (SPSS 24, Chicago, IL, EE. UU.). En este estudio se utilizaron estadísticas descriptivas. Se calcularon la media y la desviación estándar para la edad (año), el peso (kilogramo), la dosis de midazolam (mg/kg), la dosis de fentanilo (mcg/kg), la dosis de remifentanilo (mcg/kg), la dosis de propofol (mg/kg), la ketamina Se realizaron análisis de dosis (mg/kg) y tiempo de permanencia en sala de recuperación (minutos) y frecuencia para el número de intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Feyza Sever
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en este estudio pacientes pediátricos menores de 18 años con AME 1, 2 y 3 que iban a recibir tratamiento intratecal con Nusinersen.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes cuyos procedimientos se realizaron bajo guía fluoroscópica en la unidad de radiología fueron excluidos del estudio porque sus procedimientos se realizaron en otro hospital.
- Pacientes sin diagnóstico de AME
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sedación procesal
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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El número de pacientes pediátricos con AME I, II y III que se sometieron a tratamiento intratecal requirieron sedación para el procedimiento
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4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Uso de anestésicos
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Los agentes anestésicos y sus dosis que se utilizan durante el procedimiento.
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4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Edad
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Edad en año
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4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Género
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Sexo como femenino/masculino
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4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Peso
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Peso en kilogramos
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4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Puntuación ASA
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4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Tipo de AME
Periodo de tiempo: 4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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SMA I, SMA II y SMA III
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4 años (Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de escoliosis
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes fueron analizados retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)(
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Sí o no
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4 años Los datos de los pacientes fueron analizados retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)(
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Cuántas veces se realizó el tratamiento intratecal para cada paciente
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
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Se registró el número de tratamientos intratecales administrados a cada paciente durante 4 años.
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4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
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Por quien se realizó el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
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Se registró quién realizó el procedimiento de punción lumbar de un neurólogo, neurocirujano o anestesiólogo.
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4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
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Tiempo de permanencia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
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Tiempo de recuperación en minutos
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4 años Los datos de los pacientes se analizaron retrospectivamente entre julio de 2017 y diciembre de 2021.)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia Muscular Espinal
Otros números de identificación del estudio
- 2019-159
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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