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慢性疼痛マスター プロトコル (CPMP): 慢性腰痛患者における LY3857210 の研究

2023年7月11日 更新者：Eli Lilly and Company

慢性腰痛の治療に対する LY3857210 を評価する無作為化プラセボ対照第 2 相臨床試験

この研究の主な目的は、LY3857210 が安全で、慢性腰痛 (CLBP) の緩和に効果があるかどうかを評価することです。 この試験は、慢性疼痛の新しい治療法の開発を促進するためのプロトコルである慢性疼痛マスター プロトコル (H0P-MC-CPMP) の一部です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 電話番号：1-317-615-4559
  • メール：ClinicalTrials.gov@lilly.com

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Synexus- Chandler
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
        • CMR of Greater New Haven, LLC
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Accel Research Sites- Clinical Research Unit
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • New Horizon Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
      • Ocala、Florida、アメリカ、34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Synexus - US
      • Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Georgia
      • Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Rocky Mountain Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • ActivMed Practices and Research
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
        • MedVadis Research Corporation
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
        • StudyMetrix Research
      • Springfield、Missouri、アメリカ、65807
        • Clinvest Research LLC
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
        • Lillestol Research LLC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45432
        • META Medical Research Institute
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • FutureSearch Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Synexus Clinical Research US, Inc.
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Ponce Medical School Foundation Inc.
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Latin Clinical Trial Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -ビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値が40以上で、
  • -参加者の報告または病歴に基づいて、少なくとも12週間、毎日の痛みの病歴があります。
  • 体格指数を持っている
  • -進行中の非薬理学的鎮痛療法（理学療法など）の一貫したレジメンを維持する意思があり、研究参加中に新しい非薬理学的鎮痛療法を開始しない。
  • -研究期間中、慢性疼痛状態のために服用したすべての薬を中止しても構わないと思っています。
  • 12番目の胸椎と臀部のヒダの間に位置する少なくとも3か月の腰痛の病歴があり、放射線の有無にかかわらず。
  • ケベックタスクフォースのカテゴリー1から3に分類される腰痛の病歴がある。
  • -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）が10以下であることで示されるように、安定した血糖コントロールを持っています。
  • 男性または女性は、生殖および避妊の要件を順守できますか。

除外基準:

  • -発作障害、発作の病歴（小児期の熱性けいれんの遠隔病歴を除く）、または頭部外傷（例えば、頭蓋骨骨折、脳挫傷、脳震盪、または長期の意識消失をもたらす外傷)、頭蓋内腫瘍または出血。
  • -過去6か月以内に、関心のあるターゲット領域で永久的な感覚喪失を引き起こすことを目的とした手順を受けました（たとえば、アブレーション技術）.
  • -評価中の病状に関連するかどうかにかかわらず、何らかの理由で研究中に手術を計画しています。
  • -治験責任医師の判断により、急性、重篤、または不安定な病状、または研究への参加を妨げる他の医学的疾患の病歴または存在がある。
  • -ベースラインから2年以内にがんにかかったことがあるが、皮膚基底細胞または扁平上皮がんが切除によって解消された場合を除く。
  • -精神障害の診断および統計マニュアル（第5版; DSM-5;アメリカ精神医学会）で定義されている物質使用障害を持っています。
  • -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査結果を持っています。
  • 調査官の判断では、積極的に自殺を図っているため、自殺の重大なリスクがあると見なされます。
  • アセトアミノフェン、パラセタモール、またはその賦形剤に不耐性があります。
  • -スクリーニング前の2年以内にアルコール、違法薬物、鎮痛薬または麻薬使用障害の病歴がある。
  • -ウォッシュアウト期間を開始する前の3か月に治療用注射（ボツリヌス毒素またはコルチコステロイド）を使用しました。
  • -圧迫骨折の既往歴または現在の圧迫骨折があります。
  • 最近大きな外傷を負ったことがある (ベースラインから 6 か月以内)。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 胃潰瘍または十二指腸潰瘍の既往歴がある。
  • -炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎またはクローン病を含む）の既往歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者はプラセボを受け取ります
薬：プラセボ
経口投与
実験的：LY3857210
参加者はLY3857210を受け取ります
薬：LY3857210
経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
数値評価尺度 (NRS) で測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
NRS で測定した最悪の疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで
痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで
Medical Outcomes Study (MOS Sleep Scale) の睡眠尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで
EuroQol-5D 5 レベルアンケート (EQ-5D-5L) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで
Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで
患者の全体的な変化の印象によって測定される、全体的な改善のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目まで
ベースライン、12週目まで
救援薬の総量
時間枠：ベースライン、8週目まで
ベースライン、8週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月8日

一次修了 (実際)

2023年6月9日

研究の完了 (実際)

2023年6月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月28日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月11日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18339
  • H0P-MC-BP05 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案が承認され、署名されたデータ共有契約が締結された時点で、安全なアクセス環境で提供されます。

IPD 共有時間枠

データは、米国および欧州連合 (EU) で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。 データは無期限にリクエストできます。

IPD 共有アクセス基準

研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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