慢性疼痛マスター プロトコル (CPMP): 糖尿病性末梢神経障害性疼痛 (NP05) の参加者における LY3857210 の研究
慢性疼痛の治療のための複数の介入の無作為化、プラセボ対照、第 2 相臨床試験のマスター プロトコル
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Arizona Research Center
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California
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Riverside、California、アメリカ、92503
- Artemis Institute for Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
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Connecticut
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06517
- CMR of Greater New Haven, LLC
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Accel Research Sites- Clinical Research Unit
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- New Horizon Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Suncoast Research Group
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Don Suffer Clinical Research Building
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Synexus Clinical Research US, Inc - Orlando
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Pinellas Park、Florida、アメリカ、33781
- Synexus Clinical Research US, Inc.
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Georgia
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Woodstock、Georgia、アメリカ、30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Rocky Mountain Clinical Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials
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Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- ActivMed Practices and Research
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research Corporation
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest Headlands Llc
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- Lillestol Research
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- META Medical Research Institute
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- FutureSearch Trials of Neurology
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Synexus Clinical Research - St. Petersburg
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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Ponce、プエルトリコ、00716
- Ponce Medical School Foundation Inc.
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San Juan、プエルトリコ、00909
- Latin Clinical Trial Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性と女性がこの試験に参加できます。
- 特定の地方自治体の調査要件に準拠する場合を除き、男性の避妊は必要ありません。
- 出産の可能性がある女性 (WOCBP) および出産の可能性がない女性 (WNOCBP) は、この試験に参加できます。
- 参加者による避妊具の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
除外基準:
- -発作障害、発作の病歴（小児期の熱性けいれんの遠隔病歴を除く）、または頭部外傷（例えば、頭蓋骨骨折、脳挫傷、脳震盪、または長期の意識消失をもたらす外傷)、頭蓋内腫瘍または出血。
- eGFRが30mL/分/1.73未満であること m2、1 日目または 2 日目の慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式に基づく。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスの証拠。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者にはプラセボを1日1回、最長8週間経口投与した。
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経口投与
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実験的：45mg LY3857210
参加者は、LY3857210 45 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回、最長 8 週間経口摂取しました。
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経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) で測定した平均疼痛強度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間の平均的な痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 ベースラインからの事後平均変化、95 パーセント (%) 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。 |
ベースライン、8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療転帰研究（MOS Sleep Scale）による睡眠スケールのベースラインからの変化 - 平均睡眠時間
時間枠：ベースライン、8 週目
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MOS 睡眠スケールは、過去 1 週間に関する 12 の質問で構成されています。 質問 1 は入眠時間を尋ね、5 ポイントの時間枠カテゴリで報告されます。 質問 2 では、平均睡眠時間を尋ねます。 残りの 10 の質問では、参加者は睡眠の症状や問題がどのくらいの頻度で存在したかを「0=常に」から「5=まったくなし」の範囲で報告します。 MOS 睡眠スケールの次元スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが低いほど改善を示します。ただし、睡眠適切性の次元は除き、スコアが高いほど改善が示されます。 ここでは、平均睡眠時間 (つまり、質問 2) が、過去 1 週間の毎晩の平均睡眠時間 (範囲は 0 ～ 24 時間) として報告されます。 睡眠時間が長いほど改善が見られます。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。 |
ベースライン、8 週目
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ユーロのベースラインからの変化 生活の質 5 次元 (5D) 5 レベル (5L) アンケート (EQ-5D-5L) 健康状態指数 (米国アルゴリズム)
時間枠：ベースライン、8 週目
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面に基づいて生活の質を評価しました。 参加者は、各項目の下に示された 5 つの選択肢 (問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題) から選択して、「今日のあなたの健康状態を最もよく表すボックスに 1 つチェックを入れてください」と求められました。 5 つの次元のスコアは、米国のアルゴリズムを使用して健康状態インデックス スコアに要約されました。 健康状態インデックス値は、0 未満から 1 までのスケール上の単一値であり (負の値は死亡よりも悪いと評価されます)、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。0 = 死亡と同等の健康状態、1 = 完全な健康。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。 |
ベースライン、8 週目
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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VAS は、参加者に過去 1 週間の痛みの強さを 0 から 100 のスケールで説明するよう求められる単一項目のグラフィック スケールです。0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛みです。 参加者は、痛みの強さを表す点に VAS 線に垂直な線を配置して、VAS を完了しました。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。 |
ベースライン、8 週目
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簡易疼痛インベントリ - 短縮形式修正 (BPI-SFM) 合計疼痛干渉スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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BPI-SFM は、痛みの重症度 (重症度スケール) と日常生活機能への影響 (疼痛干渉スケール) を評価する数値評価スケールです。
BPI-SFM 疼痛干渉スケールはここで報告されています。
疼痛干渉尺度には、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他者との関係、睡眠、生活の楽しさの 7 つの項目があり、それぞれ 10 点満点で評価されます。
すべての 7 項目が平均されて、0 ～ 10 の範囲の合計スコアが生成されます。0= 干渉しない、10= 完全に干渉し、平均値がここに報告されます。
スコアが高いほど悪い結果を表します。
ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。
提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
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ベースライン、8 週目
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NRS によって測定された最悪の痛みの強さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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NRS は痛みの重症度を説明するために使用されました。 参加者は、過去 24 時間で最もひどい痛みを 0 から 10 のスケールで説明するよう求められました。0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどひどい痛みです。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。 |
ベースライン、8 週目
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1 日の平均投与量で測定した救急薬の総使用量
時間枠：第8週
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1日の平均投与量で測定した救急薬の使用総量。
事後平均と 95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。
提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。
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第8週
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）によって測定される、全体的な改善におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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変化に対する患者の全体的な印象は、全体的な改善の下位側面とは別に、治療に対する参加者の視点を捉えたものでした。 これは 1 から 7 までの数値スケールです。1 = 非常に良い、7 = 非常に悪い。 ベースラインからの事後平均変化、95% 信頼区間は、ベイジアン混合モデル反復測定を使用して導出されました。 提示されたデータは、95% 信頼区間の事後平均です。 |
ベースライン、8 週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 18340
- H0P-MC-NP05 (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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