CIED 移植を受ける患者の出血性合併症を予防するための PacePress の安全性と効率。 (PacePress)
非盲検の多施設臨床試験でCIED移植手順を受けている出血リスクの高い患者の出血性合併症を防ぐためのPacePressと呼ばれる医療機器の安全性と効率の評価。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、専門施設でのCIED移植手順に適格な130人の被験者を対象とした、非盲検、多施設、監視付き無作為化研究です。 この研究は、無作為に選択された患者グループまたは標準治療のために CIED 移植手順に従って PacePress 医療機器を使用して治療を受ける患者を無作為化し、出血性合併症および移植部位の予防に関して PacePress と標準治療の安全性と効率を比較することで構成されています。炎症。 PacePress 臨床試験では、研究に含まれる患者のガイドラインおよび標準手順 ESC および PTK に従って、施設内の標準的な薬物療法手順 (抗凝固および抗血小板治療を含むがこれらに限定されない) は変更または影響を受けません。
調査対象の医療機器は PacePress (Medinice S.A.) です。 これは、適切に選択された圧縮力のおかげで、CIED 移植手順の安全性の向上や創傷治癒の大幅な加速など、電気療法手順後の出血性合併症の防止に大きく貢献する可能性がある電子制御の圧迫部位です。
研究に含まれる予定の患者数は、18歳以上の患者130人です。 研究対象は無作為にグループに分けられます。
グループ A - 手順に続いて、患者は標準的な圧迫装置の代わりに PacePress 医療装置で服を着せられます。
グループメンバーの計画人数: n= 65 人 グループ B - 手順に続いて、患者は標準的な圧迫装置で服を着せられます。
グループメンバー予定人数：n=65名 妊娠可能年齢の女性患者は妊娠検査を受けます。 患者は、手順が実行される領域のアナログ VAS に基づいて痛みの強さを評価するように求められます。 適格性の訪問中に、治験責任医師は PACE DRAP スケールに基づいて患者の出血リスクも評価し、患者が服用した抗凝固薬、抗血小板薬、および鎮痛薬を列挙します。 選択された全血球計算パラメーターと CRP、クレアチニン、eGFR、APPT、および VKA 患者の INR は、手順の前に検査されます。 治験責任医師は、付随する疾患に関して患者にインタビューします。 生活の質の調査は、患者との適格性に関する訪問中にも実施されます。
最初の CIED 埋め込み手順またはシステム拡張手順の後に、既存の電極の修正がなく、心停止 (CPR) がなく、穿孔、肺気腫、挿管 (手順後に患者が挿管された) が発生せず、交換の必要がないペースメーカー（右側への変換）または手順中に意図した/計画されたシステムを移植せずに手順が終了しない場合、患者はランダムに2つのグループのいずれかに含まれます。
- グループ A - 手順に続いて、患者は標準的な圧迫装置の代わりに PacePress 医療装置で服を着せられます。
- グループ B - 手順に続いて、患者は研究施設で使用される標準的な圧迫装置で服を着せられます。
VKA 患者は、INR レベルが検証されます。 最初の評価は、両方のグループで手順の 24 ～ 48 時間後に行われます。 その間、患者を退院させる前に、包帯を交換し、血圧を測定し、移植部位の肉眼的評価を治験責任医師が実施します。 VKA 患者は、INR レベルが検証されます。
すべての患者は、移植部位を USG によって検査されます。手順の7（-0 / + 2）日後、すべての患者は、血圧を測定する2回目のフォローアップ訪問を受け、治験責任医師によって肉眼的評価が行われ、移植のフォローアップUSG検査が行われますサイトが実行され、完全な血球数と CRP、クレアチニン、eGFR、APTT の選択されたパラメーターが検査されました。 患者は、アナログ VAS に基づいて痛みの強さを評価するように求められます。 この訪問中、患者は調査員の面前で匿名のユーザビリティ検証フォームに記入することも求められます。
最後のフォローアップ訪問は、手順の30（+/- 5）日後に行われ、血圧が測定され、移植部位の肉眼的評価が実施され、全血球数とCRP、クレアチニン、eGFR、およびAPTT が検査され、サイトのフォローアップ USG 検査が実施されました。 患者は、アナログ VAS に基づいて痛みの強さを評価するように求められ、生活の質の調査 SF-36 が患者によって完了されます。
この研究では、特定のグループにおける血腫の発生の段階的変化と患者の割合が等しいという仮定が立てられました (1:1 の無作為化)。 両側仮説の第 1 種誤差 α=0.05 と検定力 0.8 を仮定すると、116 人の患者 (各グループに 58 人の患者) を研究に含める必要があります。 脱落率を 10% と仮定すると、必要なサンプル サイズは 130 人の患者 (各グループで 65 人の患者) に増やす必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Poznan、ポーランド、61-848
- I Cardiology Clinic, Medical University in Poznań
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Warsaw、ポーランド、01-211
- Wolski Hospital, Cardiology Ward
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Warsaw、ポーランド、02-091
- Cardiology Clinic, Medical University of Warsaw
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Warsaw、ポーランド、02-507
- Clinical Department of Cardiology, the National Medical Institute of the Ministry of the Interior and Administration
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Warsaw、ポーランド
- I Clinic for Cardiac Arrhythmias National Institute of Cardiology Stefan Cardinal Wyszyński National Research Institute
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Zabrze、ポーランド、41-800
- Department of Cardiology / 1st Department of Cardiology and Angiology, Silesian Centre for Heart Diseases
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、92-213
- Electrocardiology Clinic, Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 患者は、最初の CIED 埋め込み手順、システム拡張手順、または既存の電極の改訂に適格です。
- PACE DRAP≧6の結果として定義される出血リスクの高い患者
- 抗凝固薬、抗血小板薬、または抗凝固薬、抗血小板薬を常用している患者
除外基準:
- -研究に参加するための書面による同意の欠如
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- インタビューは、アルコール、薬物、およびその他の精神活性物質への中毒を明らかにします
- 既往歴は、特にヘパリンが投与された後、既知の出血性素因または血小板減少症を明らかにします
- 移植部位の活動性感染
- -研究に含める6か月前の活動的な感染
- デバイス部位近くの胸部の異常
- 患者は別の臨床試験に参加しています
- 予想寿命 < 6 ヶ月
- デバイスの成分に対するアレルギーの診断
- 患者は積極的な生物学的療法を受けています
- がん治療
- 患者は肩帯理学療法を受ける
- 患者は全身ステロイド療法（静脈内療法）を受ける
- PacePress デバイスの適用を妨げる肥満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペースプレス
患者は、標準的な圧迫装置の代わりに PacePress 医療装置で服を着ます。
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適切に選択された圧縮力のおかげで、CIED 移植手順の安全性を高め、創傷治癒を大幅に加速するなど、電気療法手順後の出血性合併症の予防に大きく貢献する可能性がある電子制御の圧迫部位
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アクティブコンパレータ：標準圧縮バンド/止血帯
出血性合併症および移植部位の炎症の予防に関する標準治療では、患者は標準的な圧迫装置/サンドバッグで服を着せられます
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標準使用圧縮バンド/サンドバッグ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫の存在の評価
時間枠：施術後7(-0/+2)日
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分類によると: 度 0 - 血腫なし 度 1 - 臨床的に血腫は見えない - デバイス部位の上の点状出血 (デバイスの近くの小さな滲出液または血管外遊出で、巨視的なスケールで目に見える皮膚の隆起を引き起こさない)、度 2 - 血腫が見える臨床的に - CIED 領域の目に見える肉眼的および触知可能な腫れがデバイスの寸法を明らかに超えており、患部の圧痛と痛みを引き起こしている;ポケットを超える点状出血、変動症状、小さな皮膚の張り、小さな皮膚の隆起、程度 3 - 臨床的に重大な血腫 - デバイスの寸法をはるかに超え、著しい皮膚の緊張と隆起を引き起こし、避難を必要とするか、少なくとも 24 時間入院を延長する;ポケットの痛み、著しい皮膚の隆起。
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施術後7(-0/+2)日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血腫の出現
時間枠：24 ～ 48 時間および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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改訂が必要
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24 ～ 48 時間および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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血腫の出現
時間枠：24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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長期の入院が必要
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24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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血液製剤輸血が必要な患者数
時間枠：24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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血液由来輸血の必要性
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24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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死亡率
時間枠：24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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死亡者数
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24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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感染
時間枠：24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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デバイスの周囲の組織の腫れ、変動、発赤、痛み、過度の温度、ポケットからの体液の流出、CRP 検査、全血球計算における WBC を考慮した、デバイスの埋め込みによって残された傷の評価
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24 ～ 48 時間、7 (-0/+2) 日および 30 (+/- 5) 日の観察に基づく
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Przemysław Mitkowski, Prof. MD PhD、Medical University in Poznań
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PacePress_2020_03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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