CIED 이식을 받는 환자의 출혈성 합병증을 예방하기 위한 PacePress의 안전성과 효율성. (PacePress)

이 연구는 전문 시설에서 CIED 이식 절차에 자격이 있는 130명의 피험자를 대상으로 공개 라벨, 다중 센터, 모니터링 무작위 연구입니다. 이 연구는 무작위로 선택된 환자 그룹 또는 표준 치료에 대해 CIED 이식 절차에 따라 PacePress 의료 기기를 사용하여 치료할 환자를 무작위 배정하여 출혈성 합병증 및 이식 부위 예방과 관련하여 PacePress와 표준 치료의 안전성 및 효율성을 비교하는 것으로 구성됩니다. 염증. PacePress 임상 시험에서 시설의 표준 약물 치료 절차는 연구에 포함된 환자의 가이드라인 및 표준 절차 ESC 및 PTK에 따라 수정되거나 영향을 받지 않습니다(항응고 및 항혈소판 치료를 포함하되 이에 국한되지 않음).

연구된 의료기기는 PacePress(Medicine S.A.)이다. 이것은 잘 선택된 압박력 덕분에 CIED 이식 절차의 안전성을 높이고 상처 치유를 크게 가속화하는 것을 포함하여 전기 요법 절차에 따른 출혈성 합병증을 예방하는 데 크게 기여할 수 있는 전자 제어 압박 부위입니다.

연구에 포함된 계획된 환자 수는 18세 이상인 130명의 환자입니다. 연구 주제는 무작위로 그룹으로 나뉩니다.

그룹 A - 시술 후 환자는 표준 압박 장치 대신 PacePress 의료 장치로 옷을 입게 됩니다.

계획된 그룹 구성원 수: n= 65명 그룹 B - 시술 후 환자는 표준 압박 장치로 옷을 입게 됩니다.

계획된 그룹 구성원 수: n= 65명 가임 연령의 모든 여성 환자는 임신 테스트를 받게 됩니다. 환자는 절차가 수행될 영역의 아날로그 VAS를 기반으로 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 적격성 방문 중에 조사관은 PACE DRAP 척도를 기반으로 환자의 출혈 위험도 평가하고 환자가 복용하는 항응고제, 항혈소판제 및 진통제를 열거합니다. VKA 환자의 선택된 전체 혈구 수 매개 변수와 CRP, 크레아티닌, eGFR, APPT 및 INR은 시술 전에 검사됩니다. 조사관은 수반되는 질병에 대해 환자를 면담합니다. 삶의 질 조사는 환자와의 적격성 방문 중에도 수행됩니다.

초기 CIED 이식 절차 또는 기존 전극의 수정 없이 시스템 확장 절차 후 심정지(CPR) 없이 천공, 폐기종, 삽관(절차 후 환자가 삽관)을 일으키지 않고 교체할 필요가 없습니다. 심박조율기(오른쪽으로 전환) 또는 시술 중 의도/계획된 시스템을 이식하지 않고 시술이 완료되지 않은 경우, 환자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 포함됩니다.

• 그룹 A - 시술 후 환자는 표준 압박 장치 대신 PacePress 의료 장치로 옷을 입게 됩니다.
• 그룹 B - 절차에 따라 환자는 연구 시설에서 사용되는 표준 압박 장치로 옷을 입게 됩니다.

VKA 환자는 INR 수준이 확인됩니다. 첫 번째 평가는 두 그룹 모두 시술 후 24-48시간 후에 실시됩니다. 그 동안 드레싱을 교체하고 혈압을 측정하며 환자를 병원에서 퇴원시키기 전에 조사자가 이식 부위의 거시적 평가를 수행합니다. VKA 환자는 INR 수준이 확인됩니다.

모든 환자는 USG에서 이식 부위를 검사합니다. 시술 후 7(-0/+2)일에 모든 환자는 혈압 측정, 연구자에 의한 육안 평가, 이식에 대한 후속 USG 검사를 받는 두 번째 후속 방문을 받게 됩니다. 부위를 수행하고 전체 혈구 수 및 CRP, 크레아티닌, eGFR, APTT의 선택된 매개변수를 검사했습니다. 환자는 아날로그 VAS를 기반으로 통증 강도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 방문 중에 환자는 조사관 입회 하에 익명의 사용성 확인 양식을 작성하도록 요청받을 것입니다.

마지막 후속 방문은 시술 후 30(+/-5)일에 이루어지며 혈압 측정, 이식 부위의 육안 평가, 전체 혈구 수 및 CRP, 크레아티닌, eGFR 및 APTT, 검사 및 사이트에 대한 후속 USG 검사가 수행되었습니다. 환자는 아날로그 VAS를 기반으로 통증 강도를 평가하도록 요청을 받고 삶의 질 조사 SF-36은 환자가 완료합니다.

이 연구에서 특정 그룹과 같은 비율의 환자(1:1 무작위 배정)에서 혈종 발생의 단계에 관한 가정이 이루어졌습니다. 양측 가설의 제1종 오류 α=0.05, 검정력 0.8이라고 가정하면 116명의 환자(각 그룹당 58명)가 연구에 포함되어야 합니다. 탈락률을 10%로 가정하면 필요한 표본 크기를 130명의 환자(각 그룹당 65명의 환자)로 늘려야 합니다.