Bezpieczeństwo i skuteczność PacePress w zapobieganiu powikłaniom krwotocznym u pacjentów poddawanych implantacji CIED. (PacePress)

Badanie będzie otwarte, wieloośrodkowe, monitorowane, randomizowane, z udziałem 130 osób zakwalifikowanych do zabiegu implantacji CIED w specjalistycznych ośrodkach. Badanie polega na losowym przydzieleniu pacjentów do leczenia wyrobem medycznym PacePress po zabiegu implantacji CIED dla losowo wybranej grupy pacjentów lub do standardowego leczenia w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności PacePress oraz standardowego leczenia w zakresie zapobiegania powikłaniom krwotocznym i miejsca implantacji zapalenie. W badaniu klinicznym PacePress standardowe procedury farmakoterapeutyczne w placówce nie są modyfikowane ani naruszane (w tym między innymi leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe) zgodnie z wytycznymi i standardową procedurą ESC i PTK u pacjentów włączonych do badania.

Badanym urządzeniem medycznym jest PacePress (Medinice S.A.). To elektronicznie sterowane miejsce ucisku, które dzięki dobrze dobranej sile ucisku może w istotny sposób przyczynić się do zapobiegania powikłaniom krwotocznym po zabiegach elektroterapii, w tym do zwiększenia bezpieczeństwa zabiegów implantacji CIED oraz znacznego przyspieszenia gojenia się ran.

Planowana liczba pacjentów włączonych do badania to 130 pacjentów w wieku powyżej 18 lat. Osoby badane zostaną losowo podzielone na grupy:

GRUPA A - Po zabiegu pacjenci zostaną ubrani w wyrób medyczny PacePress zamiast w standardowy aparat uciskowy.

Planowana liczba członków grupy: n= 65 osób GRUPA B - Po zabiegu pacjenci zostaną ubrani w standardowy aparat uciskowy.

Planowana liczba członków grupy: n= 65 osób Każda pacjentka w wieku rozrodczym zostanie poddana testowi ciążowemu. Pacjent zostanie poproszony o ocenę nasilenia bólu na podstawie analogowego VAS okolicy, w której będzie wykonywany zabieg. Podczas wizyty kwalifikacyjnej badacz oceni również ryzyko krwawienia pacjenta w oparciu o skalę PACE DRAP oraz wyliczy przyjmowane przez pacjenta leki przeciwzakrzepowe, przeciwpłytkowe i przeciwbólowe. Przed zabiegiem zostaną zbadane wybrane parametry morfologii krwi oraz CRP, kreatyniny, eGFR, APPT, a także INR u pacjentów z VKA. Badacz przeprowadzi wywiad z pacjentem pod kątem współistniejących chorób. Badanie jakości życia zostanie przeprowadzone również podczas wizyty kwalifikacyjnej u pacjenta.

Po wstępnym zabiegu implantacji CIED lub rozszerzeniu systemu bez rewizji istniejących elektrod, bez zatrzymania krążenia (CPR) i nie skutkujących perforacją, rozedmą płuc, intubacją (pacjent zaintubowany po zabiegu) i bez konieczności wymiany wszczepiony rozrusznik serca (konwersja na prawą stronę) lub zabieg nie zostanie zakończony bez wszczepienia zamierzonego/planowanego systemu w trakcie zabiegu, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:

• GRUPA A - Po zabiegu pacjenci zostaną ubrani w wyrób medyczny PacePress zamiast w standardowy aparat uciskowy.
• GRUPA B - Po zabiegu pacjenci zostaną ubrani w standardowe urządzenie uciskowe stosowane w ośrodkach badawczych.

U pacjentów z VKA zostanie zweryfikowany poziom INR. Pierwsza ocena odbędzie się 24-48h po zabiegu w obu grupach. W jego trakcie zostanie dokonana wymiana opatrunku, zmierzone ciśnienie krwi, makroskopowa ocena miejsca implantacji przez Badacza przed wypisaniem pacjenta ze szpitala. U pacjentów z VKA zostanie zweryfikowany poziom INR.

Wszyscy pacjenci będą mieli zbadane miejsce implantacji za pomocą USG. 7 (-0/+2) dni po zabiegach wszyscy pacjenci udadzą się na drugą wizytę kontrolną, podczas której zostaną zmierzone ciśnienie krwi, ocena makroskopowa przeprowadzona przez Badacza, kontrolne badanie USG implantacji wykonano badanie terenowe i wybrane parametry morfologii krwi oraz zbadano CRP, kreatyninę, eGFR, APTT. Pacjent zostanie poproszony o ocenę natężenia bólu na podstawie analogowego VAS. Podczas tej wizyty pacjent zostanie również poproszony o wypełnienie anonimowego formularza walidacji użyteczności w obecności badacza.

Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się 30 (+/-5) dni po zabiegu, podczas której zostanie zmierzone ciśnienie tętnicze, dokonana makroskopowa ocena miejsca implantacji, wybrane parametry morfologii krwi i CRP, kreatyniny, eGFR oraz Zbadano APTT i wykonano kontrolne badanie USG miejsca. Pacjent zostanie poproszony o ocenę nasilenia bólu w oparciu o analogowy VAS, a także wypełni ankietę jakości życia SF-36.

W badaniu przyjęto założenia dotyczące stopniowania występowania krwiaków w poszczególnych grupach i równym odsetku chorych (randomizacja 1:1). Zakładając błąd pierwszego typu α=0,05 dla hipotezy dwustronnej i moc testu 0,8, do badania należy włączyć 116 pacjentów (po 58 pacjentów w każdej grupie). Zakładając współczynnik rezygnacji na poziomie 10%, wymaganą liczebność próby należy zwiększyć do 130 pacjentów (po 65 pacjentów w każdej grupie).