Sikkerhed og effektivitet af PacePress til at forhindre hæmoragiske komplikationer hos patienter, der gennemgår CIED-implantation. (PacePress)

Studiet vil være et åbent, multicenter, overvåget randomiseret studie med 130 forsøgspersoner, der er kvalificeret til CIED-implantationsprocedure i specialiserede faciliteter. Undersøgelsen består i at randomisere patienter, der skal behandles ved hjælp af PacePress medicinsk udstyr efter CIED-implantationsproceduren for en tilfældigt udvalgt gruppe patienter eller for en standardbehandling for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af PacePress og standardbehandling med hensyn til forebyggelse af hæmoragiske komplikationer og implantationssted betændelse. I PacePress kliniske forsøg er de farmakoterapeutiske standardprocedurer i faciliteten ikke modificeret eller påvirket (herunder, men ikke begrænset til, anti-koagulation og antitrombocytbehandling) i henhold til retningslinjerne og standardproceduren ESC og PTK hos patienter inkluderet i undersøgelsen.

Det undersøgte medicinske udstyr er PacePress (Medinice S.A.). Dette er et elektronisk styret kompressionssted, der takket være en velvalgt kompressionskraft kan bidrage væsentligt til at forhindre hæmoragiske komplikationer efter elektroterapiprocedurer, herunder øge sikkerheden ved CIED-implantationsprocedurer og fremskynde sårheling betydeligt.

Det planlagte antal patienter inkluderet i undersøgelsen er 130 patienter over 18 år. Undersøgelsesemnerne vil blive opdelt i grupper tilfældigt:

GRUPPE A - Efter proceduren vil patienterne blive klædt på med en PacePress medicinsk enhed i stedet for en standard kompressionsanordning.

Det planlagte antal gruppemedlemmer: n= 65 personer GRUPPE B - Efter proceduren vil patienterne blive klædt på med en standard kompressionsanordning.

Det planlagte antal gruppemedlemmer: n= 65 personer. Alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder vil gennemgå en graviditetstest. Patienten vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten ud fra den analoge VAS i det område, hvor proceduren skal udføres. Under berettigelsesbesøget vil investigator også vurdere patientens blødningsrisiko baseret på PACE DRAP-skalaen og opregne den anti-koagulations-, anti-blodplade- og smertestillende medicin, som patienten har taget. Udvalgte komplette blodtællingsparametre og CRP, kreatinin, eGFR, APPT og også INR hos VKA-patienter vil blive undersøgt før proceduren. Investigatoren vil interviewe patienten med hensyn til eventuelle samtidige sygdomme. Livskvalitetsundersøgelsen vil også blive gennemført under berettigelsesbesøget med patienten.

Efter den indledende CIED-implantationsprocedure eller systemudvidelsesproceduren uden revision af eksisterende elektroder, uden hjertestop (CPR) og ikke resulterer i nogen perforation, emfysem, intubation (patienten intuberet efter proceduren) og uden behov for udskiftning pacemakeren (konvertering til højre side) eller proceduren ikke afsluttes uden implantering af det tilsigtede/planlagte system under proceduren, vil patienterne blive inkluderet i en af ​​to grupper tilfældigt:

• GRUPPE A - Efter proceduren vil patienterne blive klædt på med en PacePress medicinsk enhed i stedet for en standard kompressionsanordning.
• GRUPPE B - Efter proceduren vil patienterne blive klædt på med en standard kompressionsanordning, der bruges i undersøgelsesfaciliteter.

VKA-patienter vil få deres INR-niveau verificeret. Den første vurdering vil finde sted 24-48 timer efter proceduren i begge grupper. Under den vil forbindingen blive udskiftet, blodtrykket målt, den makroskopiske vurdering af implantationsstedet vil blive udført af investigator, før patienten udskrives fra hospitalet. VKA-patienter vil få deres INR-niveau verificeret.

Alle patienter vil få deres implantationssted undersøgt af USG. 7 (-0/+2) dage efter procedurerne vil alle patienter gennemgå det andet opfølgningsbesøg, hvor de vil få målt deres blodtryk, den makroskopiske vurdering udført af investigator, den opfølgende USG-undersøgelse af implantationen sted udført og udvalgte parametre for det komplette blodtal og CRP, kreatinin, eGFR, APTT undersøgt. Patienten vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten ud fra den analoge VAS. Under dette besøg vil patienten også blive bedt om at udfylde en anonym valideringsformular for brugbarhed i investigatorens tilstedeværelse.

Det sidste opfølgningsbesøg vil finde sted 30 (+/-5) dage efter proceduren, med blodtryk målt, makroskopisk vurdering af implantationsstedet udført, udvalgte parametre for det komplette blodtal og CRP, kreatinin, eGFR og APTT, undersøgt og en opfølgende USG undersøgelse af stedet udført. Patienten vil blive bedt om at vurdere smerteintensiteten ud fra den analoge VAS, og livskvalitetsundersøgelsen SF-36 vil blive udfyldt af patienten.

I undersøgelsen blev der foretaget antagelser om gradueringen af ​​hæmatomforekomst i bestemte grupper og en lige stor andel af patienterne (1:1 randomisering). Under antagelse af den første type fejl α=0,05 for den tosidede hypotese og teststyrken på 0,8, bør 116 patienter inkluderes i undersøgelsen (58 patienter i hver gruppe). Forudsat frafaldsprocenten på 10 %, bør den nødvendige stikprøvestørrelse øges til 130 patienter (65 patienter i hver gruppe).