Veiligheid en efficiëntie van de PacePress om hemorragische complicaties te voorkomen bij patiënten die CIED-implantatie ondergaan. (PacePress)

De studie zal een open-label, multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde studie zijn met 130 proefpersonen die gekwalificeerd zijn voor de CIED-implantatieprocedure in gespecialiseerde faciliteiten. De studie bestaat uit het randomiseren van patiënten die behandeld moeten worden met het PacePress medisch hulpmiddel volgens de CIED-implantatieprocedure voor een willekeurig geselecteerde groep patiënten of voor een standaardbehandeling om de veiligheid en efficiëntie van PacePress en de standaardbehandeling te vergelijken met betrekking tot het voorkomen van hemorragische complicaties en implantatieplaats ontsteking. In de klinische studie met PacePress worden de standaard farmacotherapeutische procedures in de faciliteit niet gewijzigd of beïnvloed (inclusief maar niet beperkt tot de antistollings- en antibloedplaatjesbehandeling) volgens de richtlijnen en standaardprocedure ESC en PTK bij patiënten die in de studie zijn opgenomen.

Het bestudeerde medische hulpmiddel is PacePress (Medinice S.A.). Dit is een elektronisch gecontroleerde compressieplaats die, dankzij een goed geselecteerde compressiekracht, aanzienlijk kan bijdragen aan het voorkomen van hemorragische complicaties na elektrotherapieprocedures, waaronder het verhogen van de veiligheid van CIED-implantatieprocedures en het aanzienlijk versnellen van wondgenezing.

Het geplande aantal patiënten in de studie is 130 patiënten ouder dan 18 jaar. De proefpersonen worden willekeurig in groepen verdeeld:

GROEP A - Na de procedure worden de patiënten gekleed met een PacePress medisch hulpmiddel in plaats van een standaard compressieapparaat.

Het geplande aantal groepsleden: n= 65 personen GROEP B - Na de procedure worden de patiënten gekleed met een standaard compressieapparaat.

Het geplande aantal groepsleden: n= 65 personen Alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd ondergaan een zwangerschapstest. De patiënt zal worden gevraagd om de pijnintensiteit te beoordelen op basis van de analoge VAS van het gebied waar de procedure zal worden uitgevoerd. Tijdens het geschiktheidsbezoek zal de onderzoeker ook het bloedingsrisico van de patiënt beoordelen op basis van de PACE DRAP-schaal, en de door de patiënt ingenomen antistollings-, plaatjesremmende en pijnstillende medicatie opsommen. Geselecteerde volledige bloedbeeldparameters en CRP, creatinine, eGFR, APPT en ook INR bij VKA-patiënten zullen vóór de procedure worden onderzocht. De onderzoeker zal de patiënt interviewen met betrekking tot eventuele bijkomende ziekten. De kwaliteit van leven-enquête zal ook worden uitgevoerd tijdens het geschiktheidsbezoek met de patiënt.

Na de initiële CIED-implantatieprocedure of de systeemuitbreidingsprocedure zonder revisie van bestaande elektroden, zonder hartstilstand (CPR) en zonder perforatie, emfyseem, intubatie (de patiënt wordt na de procedure geïntubeerd) en zonder vervanging de pacemaker (conversie naar de rechterkant) of de procedure is niet voltooid zonder implantatie van het beoogde/geplande systeem tijdens de procedure, zullen de patiënten willekeurig worden opgenomen in een van de twee groepen:

• GROEP A - Na de procedure worden de patiënten gekleed met een PacePress medisch hulpmiddel in plaats van een standaard compressieapparaat.
• GROEP B - Na de procedure worden de patiënten gekleed met een standaard compressieapparaat dat in studiefaciliteiten wordt gebruikt.

VKA-patiënten zullen hun INR-niveau laten verifiëren. De eerste beoordeling vindt in beide groepen 24-48 uur na de procedure plaats. Tijdens dit zal het verband worden vervangen, de bloeddruk worden gemeten, de macroscopische beoordeling van de implantatieplaats zal worden uitgevoerd door de onderzoeker voordat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen. VKA-patiënten zullen hun INR-niveau laten verifiëren.

Alle patiënten zullen hun implantatieplaats laten onderzoeken door USG. 7 (-0/+2) dagen na de procedures ondergaan alle patiënten het tweede follow-upbezoek wanneer hun bloeddruk wordt gemeten, de macroscopische beoordeling door de onderzoeker, het follow-up USG-onderzoek van de implantatie plaats uitgevoerd en geselecteerde parameters van het volledige bloedbeeld en CRP, creatinine, eGFR, APTT onderzocht. De patiënt zal worden gevraagd om de pijnintensiteit te beoordelen op basis van de analoge VAS. Tijdens dit bezoek wordt de patiënt gevraagd om in aanwezigheid van de onderzoeker ook een anoniem validatieformulier voor bruikbaarheid in te vullen.

Het laatste follow-upbezoek vindt plaats 30 (+/-5) dagen na de procedure, met bloeddrukmeting, macroscopische beoordeling van de implantatieplaats, geselecteerde parameters van het volledige bloedbeeld en CRP, creatinine, eGFR en APTT, onderzocht en een vervolg USG-onderzoek van de site uitgevoerd. De patiënt zal worden gevraagd om de pijnintensiteit te beoordelen op basis van de analoge VAS, en de kwaliteit van leven-enquête SF-36 zal door de patiënt worden ingevuld.

In de studie werden de aannames gedaan met betrekking tot de gradatie van het optreden van hematoom in bepaalde groepen en een gelijk aantal patiënten (1:1 randomisatie). Uitgaande van de fout van het eerste type α=0,05 voor de tweezijdige hypothese en het testvermogen van 0,8, zouden 116 patiënten in het onderzoek moeten worden opgenomen (58 patiënten in elke groep). Uitgaande van een uitvalpercentage van 10%, zou de vereiste steekproefomvang moeten worden verhoogd tot 130 patiënten (65 patiënten in elke groep).