Sikkerhet og effektivitet av PacePress for å forhindre hemoragiske komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår CIED-implantasjon. (PacePress)

Studien vil være en åpen, multisenter, overvåket randomisert studie med 130 personer kvalifisert for CIED-implantasjonsprosedyre i spesialiserte fasiliteter. Studien består i å randomisere pasienter som skal behandles ved hjelp av PacePress medisinsk utstyr etter CIED-implantasjonsprosedyren for en tilfeldig valgt gruppe pasienter eller for en standardbehandling for å sammenligne sikkerhet og effektivitet av PacePress og standardbehandling med hensyn til å forhindre hemoragiske komplikasjoner og implantasjonssted betennelse. I PacePress kliniske utprøving blir ikke standard farmakoterapeutiske prosedyrer i anlegget modifisert eller påvirket (inkludert men ikke begrenset til antikoagulasjons- og platehemmende behandling) i henhold til retningslinjene og standardprosedyren ESC og PTK hos pasienter inkludert i studien.

Det medisinske utstyret som er studert er PacePress (Medinice S.A.). Dette er et elektronisk kontrollert kompresjonssted som, takket være en velvalgt kompresjonskraft, kan bidra betydelig til å forhindre hemoragiske komplikasjoner etter elektroterapiprosedyrer, inkludert å øke sikkerheten ved CIED-implantasjonsprosedyrer og akselerere sårheling betraktelig.

Det planlagte antallet pasienter inkludert i studien er 130 pasienter over 18 år. Studiefagene vil bli delt inn i grupper tilfeldig:

GRUPPE A - Etter prosedyren vil pasientene bli kledd med en PacePress medisinsk enhet i stedet for en standard kompresjonsenhet.

Planlagt antall gruppemedlemmer: n= 65 personer GRUPPE B - Etter prosedyren vil pasientene bli kledd med en standard kompresjonsanordning.

Planlagt antall gruppemedlemmer: n= 65 personer Eventuelle kvinnelige pasienter i fertil alder vil gjennomgå en graviditetstest. Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten basert på den analoge VAS for området der prosedyren skal utføres. Under kvalifikasjonsbesøket vil etterforskeren også vurdere pasientens blødningsrisiko basert på PACE DRAP-skalaen, og telle opp antikoagulasjons-, blodplate- og smertestillende medisiner som pasienten har tatt. Utvalgte fullstendige blodtellingsparametere og CRP, kreatinin, eGFR, APPT, og også INR hos VKA-pasienter, vil bli undersøkt før prosedyren. Utforskeren vil intervjue pasienten med hensyn til eventuelle samtidige sykdommer. Livskvalitetsundersøkelsen vil også bli gjennomført under kvalifikasjonsbesøket med pasienten.

Etter den innledende CIED-implantasjonsprosedyren eller systemutvidelsesprosedyren uten revisjon av eksisterende elektroder, uten hjertestans (HLR) og ikke resulterer i noen perforering, emfysem, intubasjon (pasienten intuberes etter prosedyren), og uten behov for å erstatte pacemakeren (konvertering til høyre side) eller prosedyren ikke avsluttes uten implantering av det tiltenkte/planlagte systemet under prosedyren, vil pasientene bli inkludert i en av to grupper tilfeldig:

• GRUPPE A - Etter prosedyren vil pasientene bli kledd med en PacePress medisinsk enhet i stedet for en standard kompresjonsenhet.
• GRUPPE B - Etter prosedyren vil pasientene bli kledd med en standard kompresjonsanordning som brukes i studiefasiliteter.

VKA-pasienter vil få sitt INR-nivå verifisert. Den første vurderingen vil finne sted 24-48 timer etter prosedyren i begge grupper. I løpet av den vil bandasjen skiftes ut, blodtrykket måles, den makroskopiske vurderingen av implantasjonsstedet vil bli utført av etterforskeren før pasienten skrives ut fra sykehuset. VKA-pasienter vil få sitt INR-nivå verifisert.

Alle pasienter vil få sitt implantasjonssted undersøkt av USG. 7 (-0/+2) dager etter prosedyrene vil alle pasientene gjennomgå det andre oppfølgingsbesøket når de vil få målt blodtrykket, den makroskopiske vurderingen utført av etterforskeren, den oppfølgende USG-undersøkelsen av implantasjonen sted utført og utvalgte parametere for fullstendig blodtelling og CRP, kreatinin, eGFR, APTT undersøkt. Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerteintensiteten basert på den analoge VAS. Under dette besøket vil pasienten også bli bedt om å fylle ut et anonymt valideringsskjema for brukervennlighet i etterforskerens nærvær.

Det siste oppfølgingsbesøket vil finne sted 30 (+/-5) dager etter prosedyren, med blodtrykk målt, makroskopisk vurdering av implantasjonsstedet utført, utvalgte parametere for fullstendig blodtelling og CRP, kreatinin, eGFR, og APTT, undersøkt og en oppfølgende USG-undersøkelse av stedet utført. Pasienten vil bli bedt om å vurdere smerteintensitet basert på den analoge VAS, og livskvalitetsundersøkelsen SF-36 vil bli fullført av pasienten.

I studien ble forutsetningene gjort om gradering av hematomforekomst i bestemte grupper og en lik andel pasienter (1:1 randomisering). Forutsatt at den første type feil α=0,05 for den tosidige hypotesen og teststyrken på 0,8, bør 116 pasienter inkluderes i studien (58 pasienter i hver gruppe). Forutsatt frafall på 10 %, bør den nødvendige prøvestørrelsen økes til 130 pasienter (65 pasienter i hver gruppe).