Bezpečnost a účinnost PacePress k prevenci hemoragických komplikací u pacientů podstupujících implantaci CIED. (PacePress)

Studie bude otevřená, multicentrická, monitorovaná randomizovaná studie se 130 subjekty kvalifikovanými pro implantaci CIED ve specializovaných zařízeních. Studie spočívá v randomizaci pacientů, kteří mají být léčeni pomocí zdravotnického zařízení PacePress po implantačním postupu CIED, pro náhodně vybranou skupinu pacientů nebo pro standardní léčbu, aby se porovnala bezpečnost a účinnost PacePress a standardní léčby s ohledem na prevenci hemoragických komplikací a místo implantace. zánět. V klinické studii PacePress nejsou standardní farmakoterapeutické postupy v zařízení modifikovány ani ovlivňovány (včetně, ale bez omezení na antikoagulační a protidestičkovou léčbu) podle pokynů a standardního postupu ESC a PTK u pacientů zařazených do studie.

Studovaným zdravotnickým prostředkem je PacePress (Medinice S.A.). Jedná se o elektronicky řízené kompresní místo, které díky dobře zvolené kompresní síle může významně přispět k prevenci hemoragických komplikací po elektroléčebných postupech, včetně zvýšení bezpečnosti implantačních postupů CIED a výrazného urychlení hojení ran.

Plánovaný počet pacientů zařazených do studie je 130 pacientů ve věku nad 18 let. Předměty studie budou náhodně rozděleny do skupin:

SKUPINA A - Po proceduře budou pacienti převlečeni zdravotnickým zařízením PacePress namísto standardního kompresního zařízení.

Plánovaný počet členů skupiny: n= 65 osob SKUPINA B - Pacienti budou po výkonu převlečeni standardním kompresním zařízením.

Plánovaný počet členů skupiny: n= 65 osob Těhotenský test podstoupí všechny pacientky ve fertilním věku. Pacient bude požádán, aby zhodnotil intenzitu bolesti na základě analogového VAS oblasti, kde bude zákrok proveden. Během kvalifikační návštěvy zkoušející také posoudí pacientovo riziko krvácení na základě PACE DRAP škály a vyčíslí antikoagulační, protidestičkovou a analgetiku užívanou pacientem. Před výkonem budou vyšetřeny vybrané parametry kompletního krevního obrazu a CRP, kreatinin, eGFR, APPT a také INR u pacientů s VKA. Zkoušející provede rozhovor s pacientem s ohledem na jakákoli doprovodná onemocnění. Průzkum kvality života bude také proveden během návštěvy způsobilosti u pacienta.

Po úvodní implantační proceduře CIED nebo po proceduře rozšíření systému bez revizí stávajících elektrod, bez zástavy srdce (CPR) a bez jakékoli perforace, emfyzému, intubace (pacient byl po zákroku zaintubován) a bez nutnosti výměny kardiostimulátor (převod na pravou stranu) nebo výkon není ukončen bez implantace zamýšleného/plánovaného systému během výkonu, pacienti budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin:

• SKUPINA A - Po proceduře budou pacienti převlečeni zdravotnickým zařízením PacePress namísto standardního kompresního zařízení.
• SKUPINA B - Po zákroku budou pacienti oblečeni standardním kompresním zařízením používaným ve studijních zařízeních.

U pacientů s VKA bude ověřena hladina INR. První hodnocení proběhne 24-48 hodin po zákroku v obou skupinách. Během ní bude vyměněn obvaz, změřen krevní tlak, makroskopické posouzení místa implantace provede zkoušející před propuštěním pacienta z nemocnice. U pacientů s VKA bude ověřena hladina INR.

U všech pacientů bude místo implantace vyšetřeno USG. 7 (-0/+2) dnů po zákroku všichni pacienti podstoupí druhou kontrolní návštěvu, kdy jim bude změřen krevní tlak, makroskopické hodnocení provedené zkoušejícím, následné USG vyšetření implantace místě provedeny a vybrané parametry kompletního krevního obrazu a vyšetřeny CRP, kreatinin, eGFR, APTT. Pacient bude požádán, aby zhodnotil intenzitu bolesti na základě analogového VAS. Během této návštěvy bude pacient požádán také o vyplnění anonymního formuláře pro ověření použitelnosti za přítomnosti zkoušejícího.

Poslední kontrolní návštěva proběhne 30 (+/-5) dnů po výkonu, změří se krevní tlak, provede se makroskopické vyšetření místa implantace, vybrané parametry kompletního krevního obrazu a CRP, kreatininu, eGFR a APTT, vyšetřeno a provedeno následné USG vyšetření místa. Pacient bude požádán, aby zhodnotil intenzitu bolesti na základě analogového VAS, a pacient dokončí průzkum kvality života SF-36.

Ve studii byly učiněny předpoklady týkající se gradace výskytu hematomů v jednotlivých skupinách a stejného podílu pacientů (randomizace 1:1). Za předpokladu chyby prvního typu α=0,05 pro oboustrannou hypotézu a testové síly 0,8 by mělo být do studie zahrnuto 116 pacientů (58 pacientů v každé skupině). Za předpokladu 10% míry předčasného ukončení léčby by měla být požadovaná velikost vzorku zvýšena na 130 pacientů (65 pacientů v každé skupině).