PacePressin turvallisuus ja tehokkuus verenvuotokomplikaatioiden estämiseksi potilailla, joille tehdään CIED-istutus. (PacePress)

Tutkimus on avoin, monikeskus, valvottu satunnaistettu tutkimus, jossa on mukana 130 henkilöä, jotka ovat päteviä CIED-implantaatiomenettelyyn erikoistuneissa tiloissa. Tutkimuksessa satunnaistetaan potilaat, joita hoidetaan PacePress-lääketieteellisellä laitteella CIED-implantaatiomenettelyn jälkeen satunnaisesti valitulle potilasryhmälle tai standardihoidolle, jotta PacePressin ja standardihoidon turvallisuutta ja tehokkuutta verrataan verenvuotokomplikaatioiden ehkäisyn ja implantaatiokohdan suhteen. tulehdus. Kliinisessä PacePress-tutkimuksessa laitoksen tavanomaisia ​​farmakoterapeuttisia toimenpiteitä ei muutettu tai muutettu (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta) antikoagulaatio- ja verihiutaleiden vastainen hoito) ohjeiden ja standardimenettelyn mukaisesti ESC ja PTK tutkimukseen osallistuvilla potilailla.

Tutkittu lääketieteellinen laite on PacePress (Medinice S.A.). Tämä on elektronisesti ohjattu puristuskohta, joka hyvin valitun puristusvoiman ansiosta voi auttaa merkittävästi estämään sähköhoitotoimenpiteiden jälkeisiä verenvuotokomplikaatioita, mukaan lukien CIED-istutustoimenpiteiden turvallisuuden lisääminen ja haavan paranemisen merkittävä nopeuttaminen.

Suunniteltu tutkimukseen osallistuvien potilaiden lukumäärä on 130 yli 18-vuotiasta potilasta. Tutkittavat jaetaan satunnaisesti ryhmiin:

RYHMÄ A - Toimenpiteen jälkeen potilaat pukeutuvat PacePress-lääketieteelliseen laitteeseen tavallisen kompressiolaitteen sijaan.

Suunniteltu ryhmän jäsenmäärä: n= 65 henkilöä RYHMÄ B - Toimenpiteen jälkeen potilaat pukeutuvat tavallisella kompressiolaitteella.

Suunniteltu ryhmän jäsenmäärä: n= 65 henkilöä Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti. Potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus sen alueen analogisen VAS:n perusteella, jossa toimenpide suoritetaan. Kelpoisuuskäynnin aikana tutkija arvioi myös potilaan verenvuotoriskin PACE DRAP -asteikon perusteella ja luettelee potilaan ottamat antikoagulaatio-, verihiutale- ja kipulääkkeet. Valitut täydelliset verenkuvaparametrit ja CRP, kreatiniini, eGFR, APPT ja myös INR VKA-potilailla tutkitaan ennen toimenpidettä. Tutkija haastattelee potilasta mahdollisten samanaikaisten sairauksien suhteen. Elämänlaatututkimus tehdään myös kelpoisuuskäynnin aikana potilaan kanssa.

Alkuperäisen CIED-istutustoimenpiteen tai järjestelmän laajennustoimenpiteen jälkeen ilman olemassa olevien elektrodien tarkistamista, ilman sydämenpysähdystä (CPR) ja joka ei aiheuta perforaatiota, emfyseemaa tai intubaatiota (potilas intuboidaan toimenpiteen jälkeen) eikä vaihtamista tarvitse sydämentahdistin (muunnos oikealle puolelle) tai toimenpidettä ei ole saatu päätökseen ilman, että aiottu/suunniteltu järjestelmä on implantoitu toimenpiteen aikana, potilaat sisällytetään satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

• RYHMÄ A - Toimenpiteen jälkeen potilaat pukeutuvat PacePress-lääketieteelliseen laitteeseen tavallisen kompressiolaitteen sijaan.
• RYHMÄ B - Toimenpiteen jälkeen potilaat pukeutuvat opiskelutiloissa käytettävään vakiokompressiolaitteeseen.

VKA-potilaiden INR-taso tarkistetaan. Ensimmäinen arviointi suoritetaan 24-48 tuntia toimenpiteen jälkeen molemmissa ryhmissä. Sen aikana sidos vaihdetaan, verenpaine mitataan, implantaatiokohdan makroskooppinen arviointi suoritetaan tutkijan toimesta ennen potilaan kotiuttamista sairaalasta. VKA-potilaiden INR-taso tarkistetaan.

Kaikkien potilaiden implantaatiokohta tutkitaan USG:llä. 7 (-0/+2) päivää toimenpiteiden jälkeen kaikille potilaille tehdään toinen seurantakäynti, jolloin heille mitataan verenpaine, tutkijan suorittama makroskooppinen arviointi, implantaation USG-seurantatutkimus. paikka suoritettiin ja valitut täydellisen verenkuvan ja CRP:n, kreatiniinin, eGFR:n ja APTT:n parametrit tutkittiin. Potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus analogisen VAS:n perusteella. Tämän käynnin aikana potilasta pyydetään myös täyttämään anonyymi käytettävyyden vahvistuslomake tutkijan läsnä ollessa.

Viimeinen seurantakäynti tehdään 30 (+/-5) päivää toimenpiteen jälkeen, jolloin verenpaine mitataan, implantaatiokohdan makroskooppinen arviointi, valitut täydellisen verenkuvan ja CRP-parametrit, kreatiniini, eGFR ja APTT, tutkittu ja USG:n seurantatutkimus paikasta suoritettu. Potilasta pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus analogisen VAS:n perusteella, ja potilas suorittaa elämänlaatututkimuksen SF-36.

Tutkimuksessa oletukset tehtiin hematooman esiintymisen asteittaisuudesta tietyissä ryhmissä ja yhtä suuressa osuudessa potilaista (1:1 satunnaistaminen). Olettaen, että kaksipuolisen hypoteesin ensimmäisen tyypin virhe on α=0,05 ja testiteho on 0,8, tutkimukseen tulisi ottaa mukaan 116 potilasta (58 potilasta kussakin ryhmässä). Olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %, vaadittua otoskokoa tulisi kasvattaa 130 potilaaseen (65 potilasta kussakin ryhmässä).