Sécurité et efficacité du PacePress pour prévenir les complications hémorragiques chez les patients subissant une implantation CIED. (PacePress)

L'étude sera une étude randomisée contrôlée, multicentrique et ouverte avec 130 sujets qualifiés pour la procédure d'implantation CIED dans des installations spécialisées. L'étude consiste à randomiser les patients à traiter à l'aide du dispositif médical PacePress suivant la procédure d'implantation du CIED pour un groupe de patients sélectionnés au hasard ou pour un traitement standard afin de comparer la sécurité et l'efficacité de PacePress et du traitement standard en ce qui concerne la prévention des complications hémorragiques et le site d'implantation inflammation. Dans l'essai clinique PacePress, les procédures pharmacothérapeutiques standard de l'établissement ne sont ni modifiées ni affectées (y compris, mais sans s'y limiter, le traitement anticoagulant et antiplaquettaire) conformément aux directives et à la procédure standard ESC et PTK chez les patients inclus dans l'étude.

Le dispositif médical étudié est PacePress (Medinice S.A.). Il s'agit d'un site de compression contrôlé électroniquement qui, grâce à une force de compression bien choisie, peut contribuer de manière significative à la prévention des complications hémorragiques consécutives aux procédures d'électrothérapie, notamment en augmentant la sécurité des procédures d'implantation du CIED et en accélérant considérablement la cicatrisation des plaies.

Le nombre prévu de patients inclus dans l'étude est de 130 patients âgés de plus de 18 ans. Les sujets de l'étude seront divisés en groupes au hasard :

GROUPE A - Suite à la procédure, les patients seront habillés avec un dispositif médical PacePress au lieu d'un dispositif de compression standard.

Le nombre prévu de membres du groupe : n= 65 personnes GROUPE B - Suite à la procédure, les patients seront habillés avec un dispositif de compression standard.

Le nombre prévu de membres du groupe : n= 65 personnes Toutes les patientes en âge de procréer subiront un test de grossesse. Il sera demandé au patient d'évaluer l'intensité de la douleur sur la base de l'EVA analogique de la zone où la procédure sera effectuée. Lors de la visite d'éligibilité, l'investigateur évaluera également le risque de saignement du patient sur la base de l'échelle PACE DRAP et énumérera les médicaments anticoagulants, antiplaquettaires et analgésiques pris par le patient. Les paramètres de numération globulaire complète sélectionnés et la CRP, la créatinine, l'eGFR, l'APPT, ainsi que l'INR chez les patients atteints d'AVK, seront examinés avant la procédure. L'investigateur interrogera le patient sur toute maladie concomitante. L'enquête de qualité de vie sera également réalisée lors de la visite d'éligibilité avec le patient.

Après la procédure d'implantation initiale du CIED ou la procédure d'expansion du système sans révision des électrodes existantes, sans arrêt cardiaque (RCP) et n'entraînant aucune perforation, emphysème, intubation (le patient est intubé après la procédure) et sans qu'il soit nécessaire de remplacer le stimulateur cardiaque (conversion vers la droite) ou la procédure n'est pas terminée sans implantation du système prévu/prévu au cours de la procédure, les patients seront inclus dans l'un des deux groupes au hasard :

• GROUPE A - Suite à la procédure, les patients seront habillés avec un dispositif médical PacePress au lieu d'un dispositif de compression standard.
• GROUPE B - Suite à la procédure, les patients seront habillés avec un dispositif de compression standard utilisé dans les installations de l'étude.

Les patients atteints d'AVK verront leur niveau d'INR vérifié. La première évaluation aura lieu 24 à 48 h après la procédure dans les deux groupes. Au cours de celui-ci, le pansement sera remis en place, la pression artérielle mesurée, l'évaluation macroscopique du site d'implantation sera réalisée par l'Investigateur avant de faire sortir le patient de l'hôpital. Les patients atteints d'AVK verront leur niveau d'INR vérifié.

Tous les patients verront leur site d'implantation examiné par USG. 7 (-0/+2) jours après les procédures, tous les patients subiront la deuxième visite de suivi où ils auront leur tension artérielle mesurée, l'évaluation macroscopique réalisée par l'investigateur, l'examen USG de suivi de l'implantation site effectué et paramètres sélectionnés de la formule sanguine complète et CRP, créatinine, eGFR, APTT examinés. Le patient sera invité à évaluer l'intensité de la douleur sur la base de l'EVA analogique. Lors de cette visite, il sera également demandé au patient de remplir un formulaire anonyme de validation d'utilisabilité en présence de l'investigateur.

La dernière visite de suivi aura lieu 30 (+/-5) jours après la procédure, avec mesure de la pression artérielle, évaluation macroscopique du site d'implantation réalisée, paramètres sélectionnés de la formule sanguine complète et CRP, créatinine, eGFR, et APTT, examiné et un examen de suivi du site effectué par l'USG. Le patient sera invité à évaluer l'intensité de la douleur sur la base de l'EVA analogique, et l'enquête de qualité de vie SF-36 sera complétée par le patient.

Dans l'étude, les hypothèses ont été faites concernant la gradation de la survenue d'hématomes dans des groupes particuliers et une proportion égale de patients (randomisation 1:1). En supposant l'erreur de premier type α = 0,05 pour l'hypothèse bilatérale et la puissance de test de 0,8, 116 patients devraient être inclus dans l'étude (58 patients dans chaque groupe). En supposant un taux d'abandon de 10 %, la taille de l'échantillon requis devrait être augmentée à 130 patients (65 patients dans chaque groupe).