Sicherheit und Effizienz der PacePress zur Vorbeugung hämorrhagischer Komplikationen bei Patienten, die sich einer CIED-Implantation unterziehen. (PacePress)

Bei der Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische, überwachte, randomisierte Studie mit 130 Probanden, die für das CIED-Implantationsverfahren in spezialisierten Einrichtungen qualifiziert sind. Die Studie besteht aus der Randomisierung von Patienten, die nach dem CIED-Implantationsverfahren mit dem medizinischen Gerät PacePress behandelt werden sollen, für eine zufällig ausgewählte Gruppe von Patienten oder für eine Standardbehandlung, um die Sicherheit und Effizienz von PacePress und der Standardbehandlung in Bezug auf die Verhinderung hämorrhagischer Komplikationen und den Implantationsort zu vergleichen Entzündung. In der klinischen PacePress-Studie werden die standardmäßigen pharmakotherapeutischen Verfahren in der Einrichtung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Behandlung mit Antikoagulation und Thrombozytenaggregation) gemäß den Richtlinien und Standardverfahren ESC und PTK bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, modifiziert oder beeinflusst.

Das untersuchte Medizinprodukt ist PacePress (Medinice S.A.). Hierbei handelt es sich um eine elektronisch gesteuerte Kompressionsstelle, die dank einer gut gewählten Kompressionskraft erheblich dazu beitragen kann, hämorrhagischen Komplikationen nach Elektrotherapieverfahren vorzubeugen, einschließlich der Erhöhung der Sicherheit von CIED-Implantationsverfahren und der erheblichen Beschleunigung der Wundheilung.

Die geplante Anzahl der in die Studie eingeschlossenen Patienten beträgt 130 Patienten im Alter von über 18 Jahren. Die Studienfächer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt:

GRUPPE A – Nach dem Eingriff werden die Patienten mit einem PacePress-Medizinprodukt anstelle eines Standard-Kompressionsgeräts angezogen.

Geplante Anzahl der Gruppenmitglieder: n= 65 Personen GRUPPE B - Nach dem Eingriff werden die Patienten mit einem Standard-Kompressionsgerät angezogen.

Geplante Anzahl der Gruppenmitglieder: n= 65 Personen Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest unterzogen. Der Patient wird aufgefordert, die Schmerzintensität basierend auf der analogen VAS des Bereichs zu beurteilen, in dem der Eingriff durchgeführt wird. Während des Eignungsbesuchs bewertet der Prüfarzt auch das Blutungsrisiko des Patienten auf der Grundlage der PACE DRAP-Skala und zählt die vom Patienten eingenommenen gerinnungshemmenden, gerinnungshemmenden und schmerzstillenden Medikamente auf. Ausgewählte Blutbildparameter sowie CRP, Kreatinin, eGFR, APPT und bei VKA-Patienten auch INR werden vor dem Eingriff untersucht. Der Prüfarzt wird den Patienten hinsichtlich etwaiger Begleiterkrankungen befragen. Die Lebensqualitätserhebung wird auch während des Eignungsbesuchs mit dem Patienten durchgeführt.

Nach dem anfänglichen CIED-Implantationsverfahren oder dem Systemerweiterungsverfahren ohne Revision vorhandener Elektroden, ohne Herzstillstand (CPR) und ohne Perforation, Emphysem, Intubation (der Patient wird nach dem Eingriff intubiert) und ohne dass ein Austausch erforderlich ist des Herzschrittmachers (Umstellung auf die rechte Seite) oder der Eingriff nicht beendet wird, ohne dass das beabsichtigte/geplante System während des Eingriffs implantiert wird, werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in eine von zwei Gruppen aufgenommen:

• GRUPPE A – Nach dem Eingriff werden die Patienten mit einem PacePress-Medizinprodukt anstelle eines Standard-Kompressionsgeräts angezogen.
• GRUPPE B – Nach dem Eingriff werden die Patienten mit einem in Studieneinrichtungen verwendeten Standard-Kompressionsgerät angezogen.

VKA-Patienten werden ihren INR-Wert überprüfen lassen. Die erste Beurteilung findet 24-48 h nach dem Eingriff in beiden Gruppen statt. Währenddessen wird der Verband gewechselt, der Blutdruck gemessen, die makroskopische Beurteilung der Implantationsstelle wird vom Untersucher durchgeführt, bevor der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird. VKA-Patienten werden ihren INR-Wert überprüfen lassen.

Bei allen Patienten wird die Implantationsstelle von USG untersucht. 7 (-0/+2) Tage nach den Eingriffen werden alle Patienten der zweiten Nachuntersuchung unterzogen, bei der ihr Blutdruck gemessen wird, die makroskopische Beurteilung durch den Prüfarzt durchgeführt wird, die Nachsorge-USG-Untersuchung der Implantation Standort durchgeführt und ausgewählte Parameter des großen Blutbildes und CRP, Kreatinin, eGFR, APTT untersucht. Der Patient wird aufgefordert, die Schmerzintensität basierend auf der analogen VAS zu beurteilen. Während dieses Besuchs wird der Patient auch gebeten, in Anwesenheit des Prüfarztes ein anonymes Formular zur Validierung der Gebrauchstauglichkeit auszufüllen.

Die letzte Nachkontrolle erfolgt 30 (+/-5) Tage nach dem Eingriff mit Blutdruckmessung, makroskopischer Beurteilung der Implantationsstelle, ausgewählten Parametern des großen Blutbildes und CRP, Kreatinin, eGFR und APTT, untersucht und eine USG-Nachuntersuchung des Standorts durchgeführt. Der Patient wird aufgefordert, die Schmerzintensität basierend auf der analogen VAS zu beurteilen, und der Lebensqualitätsfragebogen SF-36 wird vom Patienten ausgefüllt.

In der Studie wurden die Annahmen über die Abstufung des Hämatomvorkommens in bestimmten Gruppen und einem gleichen Anteil von Patienten getroffen (1:1-Randomisierung). Unter Annahme des Fehlers erster Art α = 0,05 für die zweiseitige Hypothese und der Teststärke von 0,8 sollten 116 Patienten in die Studie eingeschlossen werden (58 Patienten in jeder Gruppe). Unter der Annahme einer Drop-out-Rate von 10 % sollte die erforderliche Stichprobengröße auf 130 Patienten (65 Patienten in jeder Gruppe) erhöht werden.