Безопасность и эффективность PacePress для предотвращения геморрагических осложнений у пациентов, перенесших имплантацию CIED. (PacePress)

Исследование будет открытым, многоцентровым, контролируемым рандомизированным исследованием с участием 130 субъектов, имеющих право на процедуру имплантации CIED в специализированных учреждениях. Исследование заключается в рандомизации пациентов для лечения с использованием медицинского устройства PacePress после процедуры имплантации CIED для случайно выбранной группы пациентов или для стандартного лечения для сравнения безопасности и эффективности PacePress и стандартного лечения в отношении предотвращения геморрагических осложнений и места имплантации. воспаление. В клиническом испытании PacePress стандартные фармакотерапевтические процедуры в учреждении не изменяются и не затрагиваются (включая, помимо прочего, антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию) в соответствии с рекомендациями и стандартной процедурой ESC и PTK у пациентов, включенных в исследование.

Изучаемым медицинским устройством является PacePress (Medinice S.A.). Это место компрессии с электронным управлением, которое благодаря хорошо подобранной силе сжатия может в значительной степени способствовать предотвращению геморрагических осложнений после процедур электротерапии, включая повышение безопасности процедур имплантации CIED и значительное ускорение заживления ран.

Планируемое количество пациентов, включенных в исследование, составляет 130 человек в возрасте старше 18 лет. Субъекты исследования будут случайным образом разделены на группы:

ГРУППА A - После процедуры пациенты будут одеты с помощью медицинского устройства PacePress вместо стандартного компрессионного устройства.

Планируемое количество членов группы: n= 65 человек ГРУППА Б - После процедуры пациенты будут одеты стандартным компрессионным устройством.

Планируемое количество участников группы: n= 65 человек. Все пациентки детородного возраста будут проходить тест на беременность. Пациенту будет предложено оценить интенсивность боли на основе аналоговой ВАШ области, где будет проводиться процедура. Во время визита для определения соответствия исследователь также оценивает риск кровотечения у пациента по шкале PACE DRAP и перечисляет антикоагулянтные, антитромбоцитарные и обезболивающие препараты, принимаемые пациентом. Перед процедурой будут исследованы выбранные параметры полного анализа крови, а также СРБ, креатинин, рСКФ, АППТ, а также МНО у пациентов с АВК. Исследователь опрашивает пациента на наличие сопутствующих заболеваний. Исследование качества жизни также будет проводиться во время визита к пациенту.

После первоначальной процедуры имплантации CIED или процедуры расширения системы без ревизии существующих электродов, без остановки сердца (СЛР) и без перфорации, эмфиземы, интубации (пациент интубирован после процедуры) и без необходимости замены кардиостимулятора (конверсия на правую руку) или процедура не завершена без имплантации предполагаемой/запланированной системы во время процедуры, пациенты будут случайным образом включены в одну из двух групп:

• ГРУППА A - После процедуры пациенты будут одеты с помощью медицинского устройства PacePress вместо стандартного компрессионного устройства.
• ГРУППА B. После процедуры пациенты будут одеты в стандартное компрессионное устройство, используемое в исследовательских учреждениях.

У пациентов с АВК будет проверен уровень МНО. Первая оценка проводится через 24-48 часов после процедуры в обеих группах. Во время нее будет заменена повязка, измерено артериальное давление, исследователем будет проведена макроскопическая оценка места имплантации перед выпиской пациента из стационара. У пациентов с АВК будет проверен уровень МНО.

Всем пациентам будет проведено УЗИ места имплантации. Через 7 (-0/+2) дней после процедур все пациенты пройдут второй контрольный визит, во время которого им будет измерено артериальное давление, проведена макроскопическая оценка исследователем, последующее ультразвуковое исследование имплантации. сайте проведены и отобраны параметры общего анализа крови и исследованы СРБ, креатинин, рСКФ, АЧТВ. Пациенту будет предложено оценить интенсивность боли на основе аналоговой ВАШ. Во время этого визита пациенту также будет предложено заполнить анонимную форму подтверждения пригодности в присутствии исследователя.

Последний контрольный визит состоится через 30 (+/- 5) дней после процедуры, с измерением артериального давления, макроскопической оценкой места имплантации, выбранными параметрами общего анализа крови и СРБ, креатинина, рСКФ и Осмотрено АЧТВ и проведено последующее ультразвуковое исследование участка. Пациенту будет предложено оценить интенсивность боли на основе аналоговой ВАШ, и пациент заполнит опросник о качестве жизни SF-36.

В исследовании принимались допущения о градации встречаемости гематом в отдельных группах и равном соотношении больных (рандомизация 1:1). Принимая ошибку первого рода α=0,05 для двусторонней гипотезы и мощность теста 0,8, в исследование следует включить 116 пациентов (по 58 пациентов в каждой группе). Предполагая, что показатель отсева составляет 10%, необходимый размер выборки следует увеличить до 130 пациентов (по 65 пациентов в каждой группе).