Segurança e Eficiência do PacePress na Prevenção de Complicações Hemorrágicas em Pacientes Submetidos a Implante de DCEI. (PacePress)

O estudo será um estudo randomizado monitorado, multicêntrico, aberto, com 130 indivíduos qualificados para o procedimento de implantação de DCEI em instalações especializadas. O estudo consiste em randomizar pacientes a serem tratados com o dispositivo médico PacePress após o procedimento de implantação do DCEI para um grupo de pacientes selecionado aleatoriamente ou para um tratamento padrão para comparar a segurança e a eficiência do PacePress e o tratamento padrão em relação à prevenção de complicações hemorrágicas e local de implantação inflamação. No ensaio clínico PacePress, os procedimentos farmacoterapêuticos padrão na instalação não são modificados ou afetados (incluindo, entre outros, o tratamento anticoagulante e antiplaquetário) de acordo com as diretrizes e procedimento padrão ESC e PTK em pacientes incluídos no estudo.

O dispositivo médico estudado é o PacePress (Medinice S.A.). Este é um local de compressão controlado eletronicamente que, graças a uma força de compressão bem selecionada, pode contribuir significativamente para prevenir complicações hemorrágicas após procedimentos de eletroterapia, inclusive aumentando a segurança dos procedimentos de implantação de DCEI e acelerando significativamente a cicatrização de feridas.

O número planejado de pacientes incluídos no estudo é de 130 pacientes com idade acima de 18 anos. Os sujeitos do estudo serão divididos em grupos de forma aleatória:

GRUPO A - Após o procedimento, os pacientes serão vestidos com um dispositivo médico PacePress em vez de um dispositivo de compressão padrão.

O número planejado de membros do grupo: n = 65 pessoas GRUPO B - Após o procedimento, os pacientes serão vestidos com um dispositivo de compressão padrão.

O número planejado de membros do grupo: n = 65 pessoas Qualquer paciente do sexo feminino em idade fértil será submetida a um teste de gravidez. Será solicitado ao paciente que avalie a intensidade da dor com base na EVA analógica da área onde será realizado o procedimento. Durante a visita de elegibilidade, o investigador avaliará também o risco de sangramento do paciente com base na escala PACE DRAP e enumerará a medicação anticoagulante, antiplaquetária e analgésica tomada pelo paciente. Parâmetros selecionados de hemograma completo e PCR, creatinina, eGFR, APPT e também INR em pacientes com AVK serão examinados antes do procedimento. O investigador entrevistará o paciente com relação a quaisquer doenças concomitantes. A pesquisa de qualidade de vida também será realizada durante a visita de elegibilidade com o paciente.

Após o procedimento inicial de implantação do DCEI ou o procedimento de expansão do sistema sem revisão dos eletrodos existentes, sem parada cardíaca (RCP) e sem resultar em perfuração, enfisema, intubação (paciente intubado após o procedimento) e sem necessidade de substituição o marcapasso (conversão para o lado direito) ou o procedimento não for concluído sem a implantação do sistema pretendido/planejado durante o procedimento, os pacientes serão incluídos em um dos dois grupos aleatoriamente:

• GRUPO A - Após o procedimento, os pacientes serão vestidos com um dispositivo médico PacePress em vez de um dispositivo de compressão padrão.
• GRUPO B - Após o procedimento, os pacientes serão vestidos com um dispositivo de compressão padrão usado nas instalações do estudo.

Pacientes com AVK terão seu nível de INR verificado. A primeira avaliação ocorrerá 24-48 h após o procedimento em ambos os grupos. Durante ela, o curativo será substituído, a pressão arterial medida, a avaliação macroscópica do local de implantação será realizada pelo investigador antes de dar alta ao paciente do hospital. Pacientes com AVK terão seu nível de INR verificado.

Todos os pacientes terão seu local de implantação examinado por USG. 7 (-0/+2) dias após os procedimentos, todos os pacientes serão submetidos à segunda visita de acompanhamento, quando terão a pressão arterial medida, a avaliação macroscópica realizada pelo investigador, o exame de USG de acompanhamento do implante local realizado e parâmetros selecionados do hemograma completo e CRP, creatinina, eGFR, APTT examinados. O paciente será solicitado a avaliar a intensidade da dor com base no VAS analógico. Durante esta visita, o paciente também será solicitado a preencher um formulário anônimo de validação de usabilidade na presença do investigador.

A última visita de acompanhamento ocorrerá 30 (+/-5) dias após o procedimento, com medição da pressão arterial, avaliação macroscópica do local de implantação realizada, parâmetros selecionados do hemograma completo e PCR, creatinina, eGFR e APTT, examinado e um exame de USG de acompanhamento do local realizado. O paciente será solicitado a avaliar a intensidade da dor com base no VAS analógico, e a pesquisa de qualidade de vida SF-36 será preenchida pelo paciente.

No estudo, as suposições foram feitas em relação à gradação da ocorrência de hematoma em grupos específicos e uma proporção igual de pacientes (randomização 1:1). Assumindo o erro de primeiro tipo α=0,05 para a hipótese bilateral e o poder do teste de 0,8, 116 pacientes deveriam ser incluídos no estudo (58 pacientes em cada grupo). Assumindo a taxa de abandono de 10%, o tamanho da amostra necessária deve ser aumentado para 130 pacientes (65 pacientes em cada grupo).