Seguridad y eficiencia de PacePress para prevenir complicaciones hemorrágicas en pacientes sometidos a implante de CIED. (PacePress)

El estudio será un estudio aleatorizado, monitoreado, multicéntrico y de etiqueta abierta con 130 sujetos calificados para el procedimiento de implantación de CIED en instalaciones especializadas. El estudio consiste en aleatorizar a los pacientes para que sean tratados con el dispositivo médico PacePress siguiendo el procedimiento de implantación del CIED para un grupo de pacientes seleccionados al azar o para un tratamiento estándar para comparar la seguridad y eficacia de PacePress y el tratamiento estándar con respecto a la prevención de complicaciones hemorrágicas y el sitio de implantación. inflamación. En el ensayo clínico PacePress, los procedimientos farmacoterapéuticos estándar en la instalación no se modifican ni afectan (incluidos, entre otros, el tratamiento anticoagulante y antiplaquetario) de acuerdo con las pautas y el procedimiento estándar ESC y PTK en pacientes incluidos en el estudio.

El dispositivo médico estudiado es PacePress (Medinice S.A.). Este es un sitio de compresión controlado electrónicamente que, gracias a una fuerza de compresión bien seleccionada, puede contribuir significativamente a prevenir las complicaciones hemorrágicas posteriores a los procedimientos de electroterapia, incluido el aumento de la seguridad de los procedimientos de implantación del CIED y la aceleración significativa de la cicatrización de heridas.

El número previsto de pacientes incluidos en el estudio es de 130 pacientes mayores de 18 años. Los sujetos de estudio se dividirán en grupos al azar:

GRUPO A - Después del procedimiento, los pacientes serán vestidos con un dispositivo médico PacePress en lugar de un dispositivo de compresión estándar.

El número previsto de miembros del grupo: n= 65 personas GRUPO B - Después del procedimiento, los pacientes serán vestidos con un dispositivo de compresión estándar.

El número previsto de integrantes del grupo: n= 65 personas Cualquier paciente mujer en edad fértil se someterá a una prueba de embarazo. Se solicitará al paciente que evalúe la intensidad del dolor en base a la EVA análoga de la zona donde se realizará el procedimiento. Durante la visita de elegibilidad, el investigador evaluará también el riesgo de sangrado del paciente según la escala PACE DRAP y enumerará los medicamentos anticoagulantes, antiplaquetarios y analgésicos que toma el paciente. Antes del procedimiento, se examinarán parámetros de hemograma completo seleccionados y CRP, creatinina, eGFR, APPT y también INR en pacientes con AVK. El investigador entrevistará al paciente con respecto a cualquier enfermedad concomitante. La encuesta de calidad de vida también se realizará durante la visita de elegibilidad con el paciente.

Después del procedimiento de implantación inicial del CIED o del procedimiento de expansión del sistema sin revisión de los electrodos existentes, sin paro cardíaco (RCP) y sin provocar ninguna perforación, enfisema, intubación (el paciente intubado después del procedimiento) y sin necesidad de reemplazo el marcapasos (conversión al lado derecho) o el procedimiento no finaliza sin implantar el sistema previsto/previsto durante el procedimiento, los pacientes se incluirán en uno de dos grupos al azar:

• GRUPO A - Después del procedimiento, los pacientes serán vestidos con un dispositivo médico PacePress en lugar de un dispositivo de compresión estándar.
• GRUPO B: después del procedimiento, se vestirá a los pacientes con un dispositivo de compresión estándar que se usa en las instalaciones del estudio.

A los pacientes con AVK se les verificará el nivel de INR. La primera valoración se realizará a las 24-48 h del procedimiento en ambos grupos. Durante el mismo se procederá a la reposición del apósito, medición de la tensión arterial, evaluación macroscópica del lugar de implantación por parte del Investigador antes del alta hospitalaria del paciente. A los pacientes con AVK se les verificará el nivel de INR.

USG examinará el sitio de implantación de todos los pacientes. 7 (-0/+2) días después de los procedimientos, todos los pacientes se someterán a la segunda visita de seguimiento en la que se les medirá la presión arterial, la evaluación macroscópica realizada por el Investigador, el examen USG de seguimiento de la implantación sitio llevado a cabo y parámetros seleccionados del hemograma completo y CRP, creatinina, eGFR, APTT examinados. Se solicitará al paciente que evalúe la intensidad del dolor en función de la EVA analógica. Durante esta visita, también se le pedirá al paciente que complete un formulario de validación de usabilidad anónimo en presencia del investigador.

La última visita de control se realizará 30 (+/-5) días después del procedimiento, con toma de presión arterial, evaluación macroscópica del sitio de implantación realizado, parámetros seleccionados de hemograma completo y PCR, creatinina, eGFR y APTT, examinado y un examen USG de seguimiento del sitio llevado a cabo. Se solicitará al paciente que evalúe la intensidad del dolor en base a la EVA análoga, y se completará la encuesta de calidad de vida SF-36 por parte del paciente.

En el estudio, se hicieron suposiciones sobre la gradación de la aparición de hematomas en grupos particulares y una proporción igual de pacientes (aleatorización 1:1). Asumiendo el error de primer tipo α=0,05 para la hipótesis bilateral y el poder de la prueba de 0,8, se deben incluir 116 pacientes en el estudio (58 pacientes en cada grupo). Suponiendo una tasa de abandono del 10 %, el tamaño de muestra requerido debe aumentarse a 130 pacientes (65 pacientes en cada grupo).