Sicurezza ed efficienza di PacePress per prevenire le complicanze emorragiche nei pazienti sottoposti a impianto di CIED. (PacePress)

Lo studio sarà uno studio randomizzato in aperto, multicentrico, monitorato con 130 soggetti qualificati per la procedura di impianto di CIED in strutture specializzate. Lo studio consiste nel randomizzare i pazienti da trattare utilizzando il dispositivo medico PacePress seguendo la procedura di impianto CIED per un gruppo di pazienti selezionati in modo casuale o per un trattamento standard per confrontare la sicurezza e l'efficienza di PacePress e il trattamento standard rispetto alla prevenzione delle complicanze emorragiche e al sito di impianto infiammazione. Nello studio clinico PacePress, le procedure farmacoterapeutiche standard nella struttura non sono modificate o influenzate (incluso ma non limitato al trattamento anticoagulante e antipiastrinico) secondo le linee guida e la procedura standard ESC e PTK nei pazienti inclusi nello studio.

Il dispositivo medico studiato è PacePress (Medinice S.A.). Si tratta di un sito di compressione controllato elettronicamente che, grazie a una forza di compressione ben selezionata, può contribuire in modo significativo alla prevenzione delle complicanze emorragiche a seguito di procedure di elettroterapia, tra cui l'aumento della sicurezza delle procedure di impianto di CIED e l'accelerazione significativa della guarigione della ferita.

Il numero pianificato di pazienti inclusi nello studio è di 130 pazienti di età superiore a 18 anni. I soggetti dello studio saranno divisi in gruppi a caso:

GRUPPO A - Dopo la procedura, i pazienti saranno vestiti con un dispositivo medico PacePress invece di un dispositivo di compressione standard.

Il numero previsto di membri del gruppo: n= 65 persone GRUPPO B - Dopo la procedura, i pazienti saranno vestiti con un dispositivo di compressione standard.

Il numero previsto di membri del gruppo: n= 65 persone Eventuali pazienti di sesso femminile in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza. Al paziente verrà richiesto di valutare l'intensità del dolore in base all'analogo VAS dell'area in cui verrà effettuata la procedura. Durante la visita di idoneità, lo sperimentatore valuterà anche il rischio di sanguinamento del paziente in base alla scala PACE DRAP ed enumererà i farmaci anticoagulanti, antipiastrinici e antidolorifici assunti dal paziente. Prima della procedura verranno esaminati i parametri selezionati dell'emocromo completo e CRP, creatinina, eGFR, APPT e anche INR nei pazienti AVK. Lo sperimentatore intervisterà il paziente rispetto a eventuali malattie concomitanti. L'indagine sulla qualità della vita sarà effettuata anche durante la visita di idoneità con il paziente.

A seguito della procedura iniziale di impianto del CIED o della procedura di espansione del sistema senza alcuna revisione degli elettrodi esistenti, senza arresto cardiaco (RCP) e senza conseguente perforazione, enfisema, intubazione (il paziente viene intubato dopo la procedura) e senza necessità di sostituzione pacemaker (conversione al lato destro) o la procedura non è terminata senza l'impianto del sistema previsto/pianificato durante la procedura, i pazienti saranno inclusi in uno dei due gruppi a caso:

• GRUPPO A - Dopo la procedura, i pazienti saranno vestiti con un dispositivo medico PacePress invece di un dispositivo di compressione standard.
• GRUPPO B - Dopo la procedura, i pazienti saranno vestiti con un dispositivo di compressione standard utilizzato nelle strutture dello studio.

I pazienti con VKA avranno il loro livello INR verificato. La prima valutazione avverrà 24-48 ore dopo la procedura in entrambi i gruppi. Durante esso, la medicazione sarà sostituita, la pressione sanguigna misurata, la valutazione macroscopica del sito di impianto sarà effettuata dallo sperimentatore prima di dimettere il paziente dall'ospedale. I pazienti con VKA avranno il loro livello INR verificato.

Tutti i pazienti avranno il loro sito di impianto esaminato da USG. 7 (-0/+2) giorni dopo le procedure tutti i pazienti saranno sottoposti alla seconda visita di follow-up durante la quale verrà misurata la pressione arteriosa, la valutazione macroscopica effettuata dallo Sperimentatore, l'esame USG di follow-up dell'impianto sito effettuato e parametri selezionati dell'emocromo completo e CRP, creatinina, eGFR, APTT esaminati. Al paziente verrà richiesto di valutare l'intensità del dolore in base all'analogo VAS. Durante tale visita, al paziente verrà richiesto anche di compilare un modulo anonimo di validazione dell'usabilità in presenza dello sperimentatore.

L'ultima visita di follow-up avrà luogo 30 (+/-5) giorni dopo la procedura, con misurazione della pressione arteriosa, valutazione macroscopica del sito di impianto effettuata, parametri selezionati dell'emocromo completo e CRP, creatinina, eGFR e APTT, esaminato ed effettuato un successivo esame USG del sito. Al paziente verrà richiesto di valutare l'intensità del dolore in base all'analogo VAS e il paziente completerà il sondaggio sulla qualità della vita SF-36.

Nello studio, sono state formulate ipotesi riguardanti la gradazione dell'occorrenza dell'ematoma in gruppi particolari e una proporzione uguale di pazienti (randomizzazione 1:1). Assumendo l'errore di primo tipo α=0,05 per l'ipotesi bilaterale e la potenza del test di 0,8, dovrebbero essere inclusi nello studio 116 pazienti (58 pazienti in ciascun gruppo). Assumendo un tasso di abbandono del 10%, la dimensione del campione richiesta dovrebbe essere aumentata a 130 pazienti (65 pazienti in ciascun gruppo).