ケトロラック無作為化臨床試験
上肢の腱障害および関節症におけるケトロラックの効果を評価するための単盲検RCT
肩、肘、手、および手首の腱および関節の変形性関節症 (OA) および炎症状態は、一般的でありながら身体障害を引き起こす疾患です。 標準的な管理では、痛みを最小限に抑え、機能を改善するために保守的な手段を使用します。 保守的な薬理学的管理には、一般に、大関節 OA における疼痛管理および機能改善のモダリティとして十分に研究されているコルチコステロイドおよびケトロラック注射が含まれます。 しかし、これらの関節の関節症および腱障害については、症状の緩和の持続時間についてさまざまな結果を示している研究はほとんどありません。
この研究の目的は、一般的な肩、肘、手首、および手の腱障害または関節症に対するケトロラックおよびトリアムシノロン注射の有効性を評価することです。
参加者は、受けた治療について盲検化されます。 この研究への個々の参加者の参加期間は24週間です。 この期間中、患者は、参加者の転帰を評価するために、ケトロラクまたはトリアムシノロンの注射の6週間後に対面でのフォローアップのためにクリニックに戻るように求められます。 このプロジェクトに関連するすべての作業は、エモリー スポーツ医学コンプレックス、エモリー エグゼクティブ パーク、エモリー筋骨格研究所、エモリー大学整形外科および脊椎病院、エモリー セント ジョセフ病院で行われます。 この研究は、手首関節症を最も最適かつ保守的に管理する方法についてさらに洞察を提供することにより、既存の知識に追加されます。
調査の概要
詳細な説明
上肢の腱および関節の変形性関節症（ＯＡ）および炎症性状態は、一般的であるが身体を不自由にする疾患である。 これらの病理学的過程は進行性で痛みを伴い、生活の質に重大な障害をもたらします。 診断された患者は、日常生活のすべての活動を妨げる強さと器用さの深刻な低下を経験します。 前述の肩、肘、および手/手首の関節症および腱障害の大部分については、根治的な治療法が存在しません。 標準的な管理では、痛みを最小限に抑え、機能を改善するために保守的な手段を使用します。 これらの非外科的治療には、理学療法、非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、装具、職業用保護具、関節内注射などがあります。
コルチコステロイド注射は、大関節 OA における疼痛管理および機能改善のモダリティとして十分に研究されてきたが、OA または上肢のより小さな構造の腱障害については、症状緩和の持続時間に関する結果がまちまちの研究はほとんどない。 さらに、関節内コルチコステロイド注射には副作用がないわけではありません。 関節内感染、関節内石灰化、皮膚萎縮、色素沈着低下、腱障害などの副作用が報告されています。
ケトロラクなどの NSAID は、鎮痛を提供し、根底にある炎症過程を軽減するために OA で広く使用されています。 文献は、関節内 NSAID 注射が膝と股関節の OA 患者の痛みと機能障害を軽減するのに効果的であることを示していますが、上肢を含むランダム化比較試験は不足しています。 この研究の目的は、一般的な肩、肘、手、および手首の腱障害または関節症に対するケトロラックおよびトリアムシノロン注射の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Paul A. Ghareeb, MD
- 電話番号：404-778-3350
- メール：paul.ghareeb@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory Saint Joseph's Hospital
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コンタクト：
- Paul A. Ghareeb, MD
- 電話番号：(404) 778-3350
- メール：paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- 12 Executive Park Drive
-
コンタクト：
- Paul A. Ghareeb, MD
- 電話番号：(404) 778-3350
- メール：paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- 募集
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
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コンタクト：
- Amanda L Demsey, MD
- 電話番号：(404) 778-6381
- メール：amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- 募集
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
コンタクト：
- Paul A. Ghareeb, MD
- 電話番号：404-778-3350
- メール：paul.ghareeb@emory.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- 症候性の腱障害または肩、肘、手、または手首の関節症で、その状態に対して以前に外科的治療を受けていない。
- 診断には、トリガーフィンガー、ドケルバン腱滑膜炎、橈骨手根変形性関節症、第一手根中手骨 (CMC) 関節変形性関節症、中手指節関節変形性関節症、または近位指節間関節変形性関節症が含まれる場合があります。
除外基準:
- 18歳未満の患者、
- -過去6か月以内にトリアムシノロンまたはケトロラックの注射を受けたことがある患者、
- 手の状態のために以前に外科的治療を受けた患者、
- トリアムシノロンまたはケトロラック注射に対するアレルギーまたは禁忌のある患者、
- 治療部位に活動性感染[蜂巣炎、化膿、発熱、悪寒、または上昇した炎症マーカーの存在として定義される活動性感染、すなわち. 白血球 (WBC)、赤血球沈降速度 (ESR)、C 反応性タンパク質 (CRP)]。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：肩、肘、手首、または手へのトリアムシノロン注射
参加者は、標準的な方法でトリアムシノロン注射液を受け取ります。
注射は、担当医師の標準的な技術を使用して行われます。
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トリアムシノロンは、リン脂質からのアラキドン酸の放出を阻害することによって炎症過程を減少させるコルチコステロイドです。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：肩、肘、手首、または手へのケトロラック注射
参加者は、標準的な方法でケトララック注射液を受け取ります。
注射は、担当医師の標準的な技術を使用して行われます。
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ケトロラクは、シクロオキシゲナーゼ経路を介したシクロオキシゲナーゼ (COX)-2 依存性のプロスタグランジン放出を阻害することによって炎症を軽減する非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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参加者は、フォローアップ訪問ごとに痛みを評価するためにアンケートに記入するよう求められます。
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、アンケートで使用できる心理測定反応スケールです。
直接測定できない主観的な特性や態度の測定器です。
VAS 項目に回答するとき、回答者は、2 つのエンドポイント間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意のレベルを指定します。
Visual Analog Scale は、0 (痛みなし) から 10 (非常に激しい痛み) までの範囲の値で、痛みのスコアの変化を評価するための主観的な測定値です。
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ベースライン、6週間、24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変更点
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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上肢患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) は、研究参加者が来院ごとに記入する患者アウトカムアンケートです。
疼痛障害の主観的スコアに関する質問 (日常生活のさまざまな側面に関する一連の質問:
痛みは日常生活にどの程度支障をきたしましたか?
「まったくない」から「とてもある」までの評価。
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ベースライン、6週間、24週間
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手主観値の推移
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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参加者は、0 から 100 までの主観的な手の機能の評価を提供します。
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ベースライン、6週間、24週間
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迅速な障害-腕-肩-手 (DASH) アセスメントの変更
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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Quick DASH は、上肢の筋骨格系疾患のいずれかまたは複数を有する人の身体機能と症状を 11 項目で測定します。
障害/症状セクション (11 項目、1 ～ 5 点) と、オプションの高性能スポーツ/音楽または作業モジュール (4 項目、1 ～ 5 点) の 2 つのコンポーネントで採点されます。
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ベースライン、6週間、24週間
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握力の変化
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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すべての強度測定は、ハンドグリップとキーピンチダイナモメーターを使用して評価されます。
患者は、上腕を垂直に置き、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首を中立位置にするように指示されます。
握力については、患者は動力計のハンドルをできるだけ強く握るように指示され、力が測定されて記録されます。
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ベースライン、6週間、24週間
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キーピンチの変化
時間枠：ベースライン、6週間、24週間
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すべての強度測定は、ハンドグリップとキーピンチダイナモメーターを使用して評価されます。
患者は、上腕を垂直に置き、肘を 90 度に曲げ、前腕と手首を中立位置にするように指示されます。
キーのピンチ強度を評価するために、患者は人差し指の近位指節間関節の外側面に対して親指の指パッドを絞るように指示されます。
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ベースライン、6週間、24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul A. Ghareeb, MD、Emory University
- 主任研究者：Amanda L Dempsey、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00003892
- 2025P013471 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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