Ensayo clínico aleatorizado de ketorolaco
ECA simple ciego para evaluar el efecto de ketorolaco en la tendinopatía y la artropatía de las extremidades superiores
La osteoartritis (OA) y las afecciones inflamatorias de los tendones y las articulaciones del hombro, el codo, la mano y la muñeca son enfermedades comunes pero incapacitantes. El manejo estándar utiliza medidas conservadoras para minimizar el dolor y mejorar la función. El manejo farmacológico conservador comúnmente incluye inyecciones de corticosteroides y ketorolaco que han sido bien investigados como una modalidad de control del dolor y una función mejorada en la OA de las articulaciones grandes. Sin embargo, existen menos estudios que arrojan resultados mixtos sobre la duración del alivio sintomático para la artropatía y la tendinopatía de estas articulaciones.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones de ketorolaco y triamcinolona para la tendinopatía o artropatía común del hombro, el codo, la muñeca y la mano.
Los participantes estarán cegados al tratamiento recibido. La duración de la participación de un participante individual en este estudio es de 24 semanas. Durante este período de tiempo, se les pedirá a los pacientes que regresen a la clínica para un seguimiento en persona 6 semanas después de la inyección de ketorolaco o triamcinolona para evaluar los resultados de los participantes. Todo el trabajo relacionado con este proyecto se llevará a cabo en Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopaedic and Spine Hospital y Emory Saint Joseph's Hospital. Este estudio se sumará al conocimiento existente al proporcionar una mayor comprensión de cómo la artropatía de muñeca debe ser manejada de manera más óptima y conservadora.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) y las condiciones inflamatorias de los tendones y las articulaciones de las extremidades superiores son enfermedades comunes pero incapacitantes. Estos procesos patológicos son progresivos y dolorosos y conducen a un deterioro significativo de la calidad de vida. Los pacientes diagnosticados experimentan una profunda reducción de la fuerza y la destreza que dificultan todas las actividades de la vida diaria. Para la mayoría de las artropatías y tendinopatías de hombro, codo y mano/muñeca antes mencionadas, no existen tratamientos curativos. El manejo estándar utiliza medidas conservadoras para minimizar el dolor y mejorar la función. Estos tratamientos no quirúrgicos incluyen fisioterapia, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), ortesis, equipo de protección ocupacional e inyecciones intraarticulares.
Las inyecciones de corticosteroides han sido bien investigadas como una modalidad de control del dolor y una función mejorada en la OA de las articulaciones grandes; sin embargo, existen menos estudios con resultados mixtos sobre la duración del alivio sintomático para la OA o la tendinopatía de las estructuras más pequeñas de las extremidades superiores. Además, las inyecciones intraarticulares de corticosteroides no están exentas de efectos secundarios. Se han informado efectos adversos como infección intraarticular, calcificación intraarticular, atrofia de la piel, hipopigmentación y tendinopatía.
Los AINE, como el ketorolaco, se usan ampliamente en la OA para proporcionar analgesia y reducir el proceso inflamatorio subyacente. La literatura demuestra que las inyecciones intraarticulares de AINE son efectivas para reducir el dolor y la discapacidad funcional en pacientes con OA de rodilla y cadera; sin embargo, faltan ensayos controlados aleatorios que involucren la extremidad superior. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de las inyecciones de ketorolaco y triamcinolona para la tendinopatía o artropatía común de hombro, codo, mano y muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Paul A. Ghareeb, MD
- Número de teléfono: 404-778-3350
- Correo electrónico: paul.ghareeb@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Contacto:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Número de teléfono: (404) 778-3350
- Correo electrónico: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- 12 Executive Park Drive
-
Contacto:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Número de teléfono: (404) 778-3350
- Correo electrónico: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Reclutamiento
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Contacto:
- Amanda L Demsey, MD
- Número de teléfono: (404) 778-6381
- Correo electrónico: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Contacto:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Número de teléfono: 404-778-3350
- Correo electrónico: paul.ghareeb@emory.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- tendinopatías o artropatías sintomáticas de hombro, codo, mano o muñeca que no hayan sido sometidas a tratamiento quirúrgico previo para su afección.
- Los diagnósticos pueden incluir dedo en gatillo, tenosinovitis de De Quervain, osteoartritis radiocarpiana, osteoartritis de la primera articulación carpometacarpiana (CMC), osteoartritis de la articulación metacarpofalángica o osteoartritis de la articulación interfalángica proximal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años,
- Pacientes que hayan recibido inyecciones previas de triamcinolona o ketorolaco en los últimos 6 meses,
- Pacientes que hayan sido sometidos a un tratamiento quirúrgico previo por la afección de su mano,
- Pacientes con alergia o contraindicación a la inyección de triamcinolona o ketorolaco,
- Pacientes con una infección activa en el sitio de tratamiento [infección activa definida como celulitis, purulencia, fiebre, escalofríos o presencia de marcadores inflamatorios elevados, es decir. glóbulos blancos (WBC), tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR), proteína C reactiva (CRP)].
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de triamcinolona en el hombro, el codo, la muñeca o la mano
Los participantes recibirán las soluciones de inyección de triamcinolona de manera estándar.
Las inyecciones se realizarán utilizando la técnica estándar del médico tratante.
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La triamcinolona es un corticosteroide que disminuye el proceso inflamatorio al inhibir la liberación de ácido araquidónico de los fosfolípidos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de ketorolaco en el hombro, el codo, la muñeca o la mano
Los participantes recibirán las soluciones de inyección de Ketoralac de manera estándar.
Las inyecciones se realizarán utilizando la técnica estándar del médico tratante.
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El ketorolaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que reduce la inflamación al inhibir la liberación de prostaglandinas dependientes de la ciclooxigenasa (COX)-2 a través de la vía de la ciclooxigenasa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la puntuación de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Se pedirá a los participantes que completen cuestionarios para evaluar su dolor en cada visita de seguimiento.
La escala analógica visual o escala analógica visual (VAS) es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales.
La Escala Analógica Visual será la medida subjetiva para evaluar los cambios en las puntuaciones del dolor, con valores que van desde 0 (sin dolor) hasta 10 (dolor muy intenso).
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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El Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente de las Extremidades Superiores (PROMIS) es un cuestionario de resultados del paciente que será completado por el participante del estudio en cada visita.
Preguntas relacionadas con la puntuación subjetiva de la interferencia del dolor (serie de preguntas relacionadas con diferentes aspectos de la vida diaria: p.
¿Cuánto interfirió el dolor con sus actividades diarias?
Calificado de "Nada" a "Mucho".
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Cambios en el valor de subjetividad de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Los participantes proporcionarán calificaciones de su función manual subjetiva de 0 a 100
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Cambios en la evaluación rápida de discapacidades-brazo-hombro-mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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El Quick DASH utiliza 11 ítems para medir la función física y los síntomas en personas con cualquiera o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Se puntúa en dos componentes: la sección de discapacidad/síntomas (11 ítems, puntuados de 1 a 5) y los módulos opcionales de deporte/música o trabajo de alto rendimiento (cuatro ítems, puntuados de 1 a 5).
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Cambios en la fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Todas las medidas de fuerza se evaluarán utilizando un dinamómetro manual y de presión con llave.
Se indicará a los pacientes que coloquen la parte superior del brazo en posición vertical con el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo y la muñeca en una posición neutral.
Para la fuerza de agarre, se indicará al paciente que apriete el mango del dinamómetro con la mayor fuerza posible y se medirá y registrará la fuerza.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Cambios en Key Pinch
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Todas las medidas de fuerza se evaluarán utilizando un dinamómetro manual y de presión con llave.
Se indicará a los pacientes que coloquen la parte superior del brazo en posición vertical con el codo flexionado a 90 grados y el antebrazo y la muñeca en una posición neutral.
Para evaluar la fuerza del pellizco clave, se indicará al paciente que apriete la yema del dedo pulgar contra la cara lateral de la articulación interfalángica proximal del dedo índice.
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Línea de base, 6 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Investigador principal: Amanda L Dempsey, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Artritis
- Enfermedades reumáticas
- Lesiones de tendones
- Atrapamiento del tendón
- Enfermedades Articulares
- Osteoartritis
- Tendinopatía
- Enfermedad de De Quervain
- Trastorno del dedo en gatillo
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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