Ketorolac randomiseret klinisk forsøg
Enkelt blind RCT for at evaluere effekten af ketorolac i øvre ekstremiteter tendinopati og artropati
Slidgigt (OA) og betændelsestilstande i sener og led i skulder, albue, hånd og håndled er almindelige, men alligevel invaliderende sygdomme. Standardbehandling anvender konservative foranstaltninger for at minimere smerter og forbedre funktionen. Konservativ farmakologisk behandling omfatter almindeligvis kortikosteroid- og ketorolac-injektioner, som er blevet grundigt undersøgt som en metode til smertekontrol og forbedret funktion ved OA i store led. Der findes dog færre undersøgelser, der giver blandede resultater vedrørende varigheden af symptomatisk lindring for artropati og tendinopati i disse led.
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ketorolac- og triamcinolon-injektioner til almindelig skulder-, albue-, håndleds- og håndtendinopati eller artropati.
Deltagerne vil blive blindet over for den modtagne behandling. Varigheden af en individuel deltagers deltagelse i denne undersøgelse er 24 uger. I løbet af denne periode vil patienter blive bedt om at vende tilbage til klinikken til en personlig opfølgning 6 uger efter injektionen med enten ketorolac eller triamcinolon) for at vurdere deltagernes resultater. Alt arbejde relateret til dette projekt vil finde sted på Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopedic and Spine Hospital og Emory Saint Joseph's Hospital. Denne undersøgelse vil tilføje eksisterende viden ved at give yderligere indsigt i, hvordan håndledsartropati bør håndteres mest optimalt og konservativt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) og betændelsestilstande i sener og led i den øvre ekstremitet er almindelige, men alligevel invaliderende sygdomme. Disse patologiske processer er progressive og smertefulde, hvilket fører til betydelige svækkelse af livskvalitet. Diagnosticerede patienter oplever en dyb reduktion af styrke og fingerfærdighed, der hindrer alle aktiviteter i dagligdagen. For størstedelen af de førnævnte skulder-, albue- og hånd-/håndledsarthropatier og tendinopatier findes der ingen helbredende behandlinger. Standardbehandling anvender konservative foranstaltninger for at minimere smerter og forbedre funktionen. Disse ikke-kirurgiske behandlinger omfatter fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), ortose, arbejdsbeskyttelsesudstyr og intraartikulære injektioner.
Kortikosteroidinjektioner er blevet grundigt undersøgt som en modalitet til smertekontrol og forbedret funktion ved OA i store led, dog findes der færre undersøgelser med blandede resultater vedrørende varigheden af symptomatisk lindring for OA eller tendinopati i de mindre strukturer i de øvre ekstremiteter. Endvidere er intraartikulære kortikosteroidinjektioner ikke uden bivirkninger. Bivirkninger såsom intraartikulær infektion, intraartikulær forkalkning, hudatrofi, hypopigmentering og tendinopati er blevet rapporteret.
NSAID'er, såsom ketorolac, anvendes i vid udstrækning i OA for at give analgesi og reducere den underliggende inflammatoriske proces. Litteraturen viser, at intraartikulære NSAID-injektioner er effektive til at reducere smerter og funktionsnedsættelse hos patienter med knæ- og hofte-OA, men der mangler randomiserede kontrollerede forsøg, der involverer den øvre ekstremitet. Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ketorolac- og triamcinolon-injektioner til almindelig skulder-, albue-, hånd- og håndleds tendinopati eller artropati.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- 12 Executive Park Drive
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
- Rekruttering
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Kontakt:
- Amanda L Demsey, MD
- Telefonnummer: (404) 778-6381
- E-mail: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre,
- symptomatisk tendinopati eller artropati i skulder, albue, hånd eller håndled, som ikke har gennemgået forudgående kirurgisk behandling for deres tilstand.
- Diagnoser kan omfatte trigger finger, De Quervains seneskedehindebetændelse, radiokarpal slidgigt, første carpometacarpal (CMC) led slidgigt, metacarpophalangeal led slidgigt eller proksimal interphalangeal led slidgigt.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter, der har gennemgået tidligere triamcinolon- eller ketorolac-injektioner inden for de seneste 6 måneder,
- Patienter, der tidligere har gennemgået kirurgisk behandling for deres håndtilstand,
- Patienter med allergi eller kontraindikation over for triamcinolon- eller ketorolac-injektion,
- Patienter med en aktiv infektion på behandlingsstedet [aktiv infektion defineret som cellulitis, purulens, feber, kulderystelser eller tilstedeværelse af forhøjede inflammatoriske markører, dvs. hvide blodlegemer (WBC), erythrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP)].
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon-injektion til skulder, albue, håndled eller hånd
Deltagerne vil modtage triamcinolon injektionsopløsninger på en standard måde.
Injektioner vil blive udført ved hjælp af den behandlende læges standardteknik.
|
Triamcinolon er et kortikosteroid, der nedsætter den inflammatoriske proces ved at hæmme frigivelsen af arachidonsyre fra fosfolipider.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ketorolac-injektion til skulder, albue, håndled eller hånd
Deltagerne vil modtage Ketoralac-injektionsopløsningerne på en standardmåde.
Injektioner vil blive udført ved hjælp af den behandlende læges standardteknik.
|
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der reducerer inflammation ved at hæmme Cyclo-oxygenase (COX)-2-afhængig prostaglandinfrigivelse via cyclooxygenase-vejen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer for at evaluere deres smerte ved hvert opfølgningsbesøg.
Den visuelle analoge skala eller den visuelle analoge skala (VAS) er en psykometrisk svarskala, der kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter.
Den visuelle analoge skala vil være den subjektive måling til at evaluere ændringer i smertescore, med værdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (meget svær smerte).
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et spørgeskema om patientresultater, som vil blive udfyldt af undersøgelsesdeltageren ved hvert besøg.
Spørgsmål vedrørende smerteinterferens subjektiv score (serier af spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af dagligdagen: f.eks.
Hvor meget forstyrrede smerten dine daglige aktiviteter?
Vurderet fra "Slet ikke" til "Meget meget".
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i håndsubjektivitetsværdi
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Deltagerne vil give vurderinger af deres subjektive håndfunktion fra 0 til 100
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i vurderingen af hurtige handicap-arm-skulder-hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Quick DASH bruger 11 punkter til at måle fysisk funktion og symptomer hos mennesker med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteterne.
Det scores i to komponenter: handicap-/symptomafsnittet (11 punkter, scoret 1-5) og de valgfri højtydende sport-/musik- eller arbejdsmoduler (fire punkter, scoret 1-5).
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i grebsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Alle styrkemålinger vil blive evalueret ved hjælp af et håndgreb og nøglepinddynamometer.
Patienterne vil blive instrueret i at placere overarmen lodret med albuen bøjet i 90 grader og underarmen og håndleddet i en neutral position.
For grebsstyrke vil patienten blive instrueret i at klemme håndtaget på dynamometeret så hårdt som muligt, og kraften vil blive målt og registreret.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
|
Ændringer i Key Pinch
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Alle styrkemålinger vil blive evalueret ved hjælp af et håndgreb og nøglepinddynamometer.
Patienterne vil blive instrueret i at placere overarmen lodret med albuen bøjet i 90 grader og underarmen og håndleddet i en neutral position.
Til vurdering af nøgleklemmestyrke vil patienten blive instrueret i at klemme fingerpuden mod det laterale aspekt af det proksimale interfalangeale led af pegefingeren.
|
Baseline, 6 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Ledende efterforsker: Amanda L Dempsey, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Sår og skader
- Gigt
- Reumatiske sygdomme
- Seneskader
- Indfangning af sener
- Ledsygdomme
- Slidgigt
- Tendinopati
- De Quervains sygdom
- Trigger Finger Disorder
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Triamcinolon
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .