Ketorolakin satunnaistettu kliininen tutkimus
Yksisokea RCT ketorolakin vaikutuksen arvioimiseksi yläraajojen tendinopatiassa ja artropatiassa
Nivelrikko (OA) ja olkapään, kyynärpään, käden ja ranteen jänteiden ja nivelten tulehdukselliset sairaudet ovat yleisiä mutta vammauttavia sairauksia. Vakiohoidossa käytetään konservatiivisia toimenpiteitä kivun minimoimiseksi ja toiminnan parantamiseksi. Konservatiiviseen farmakologiseen hoitoon kuuluu yleensä kortikosteroidi- ja ketorolakki-injektiot, joita on hyvin tutkittu kivunhallinnan ja toiminnan parantamisen menetelmänä suuren nivelen OA:ssa. Näiden nivelten artropatiasta ja tendinopatiasta on kuitenkin olemassa harvempia tutkimuksia, jotka tuottavat ristiriitaisia tuloksia oireiden lievityksen kestosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketorolaakki- ja triamsinoloni-injektioiden tehokkuutta hartioiden, kyynärpään, ranteiden ja käsien tendinopatian tai artropatian hoidossa.
Osallistujat sokeutuvat saamastaan hoidosta. Yksittäisen osallistujan osallistumisaika tähän tutkimukseen on 24 viikkoa. Tänä aikana potilaita pyydetään palaamaan klinikalle henkilökohtaiseen seurantaan 6 viikkoa joko ketorolakin tai triamsinolonin injektion jälkeen) osallistujien tulosten arvioimiseksi. Kaikki tähän projektiin liittyvät työt tehdään Emory Sports Medicine Complexissa, Emory Executive Parkissa, Emory Musculoskeletal Institutessa, Emoryn yliopistollisessa ortopedisessa ja selkärangan sairaalassa ja Emory Saint Josephin sairaalassa. Tämä tutkimus täydentää olemassa olevaa tietämystä antamalla lisätietoa siitä, kuinka ranteen artropatiaa tulisi hoitaa optimaalisesti ja konservatiivisimmin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) ja yläraajojen jänteiden ja nivelten tulehdukselliset sairaudet ovat yleisiä mutta vammauttavia sairauksia. Nämä patologiset prosessit ovat progressiivisia ja tuskallisia, mikä johtaa merkittäviin elämänlaadun heikkenemiseen. Diagnoosin saaneiden potilaiden voima ja kätevyys heikkenevät merkittävästi, mikä estää kaikkia päivittäisiä toimintoja. Suurimmalle osalle edellä mainituista olkapään, kyynärpään ja käsien/ranteen artropatioista ja tendinopatioista ei ole parantavaa hoitoa. Vakiohoidossa käytetään konservatiivisia toimenpiteitä kivun minimoimiseksi ja toiminnan parantamiseksi. Näitä ei-kirurgisia hoitoja ovat fysioterapia, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID), ortoosi, työsuojaimet ja nivelensisäiset injektiot.
Kortikosteroidi-injektiot on tutkittu hyvin kivunhallinnan ja suuren nivelen OA:n toiminnan parantamisen välineenä, mutta oireiden lievityksen kestoa koskevista tutkimuksista on tehty vähemmän vaihtelevia tuloksia tai yläraajojen pienten rakenteiden jännepatiaa. Lisäksi nivelensisäisillä kortikosteroidi-injektioilla ei ole sivuvaikutuksia. Haittavaikutuksia, kuten nivelensisäistä infektiota, nivelen kalkkeutumista, ihon surkastumista, hypopigmentaatiota ja tendinopatiaa, on raportoitu.
Tulehduskipulääkkeitä, kuten ketorolaakia, käytetään laajalti OA:ssa analgesiaan ja taustalla olevan tulehdusprosessin vähentämiseen. Kirjallisuus osoittaa, että nivelensisäiset NSAID-injektiot vähentävät tehokkaasti kipua ja toimintavammaa potilailla, joilla on polven ja lonkan OA, mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka koskevat yläraajoja, ei ole. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ketorolaakin ja triamsinoloni-injektioiden tehokkuutta olkapään, kyynärpään, käsien ja ranteen jänne- tai artropatiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul A. Ghareeb, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3350
- Sähköposti: paul.ghareeb@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Puhelinnumero: (404) 778-3350
- Sähköposti: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- 12 Executive Park Drive
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Puhelinnumero: (404) 778-3350
- Sähköposti: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Rekrytointi
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda L Demsey, MD
- Puhelinnumero: (404) 778-6381
- Sähköposti: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Rekrytointi
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Puhelinnumero: 404-778-3350
- Sähköposti: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- oireinen jänne- tai artropatia olkapäässä, kyynärpäässä, kädessä tai ranteessa, jotka eivät ole saaneet aiempaa kirurgista hoitoa tilansa vuoksi.
- Diagnooseja voivat olla liipaisinsormi, De Quervainin tenosynoviitti, radiocarpal nivelrikko, ensimmäinen karpometakarpaalinen (CMC) nivelen nivelrikko, metakarpofalangeaalisen nivelen nivelrikko tai proksimaalinen interfalangeaalisen nivelen nivelrikko.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat,
- Potilaat, joille on annettu triamsinoloni- tai ketorolaakkipistos viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kirurgista hoitoa kätensä vuoksi,
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai vasta-aiheisia triamsinolonin tai ketorolaakin injektiolle,
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio hoitokohdassa [aktiivinen infektio, joka määritellään selluliitiksi, märkiväksi, kuumeeksi, vilunväristykseksi tai kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden esiintymiseksi, esim. valkosolut (WBC), erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP)].
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Triamcinoloni-injektio olkapäähän, kyynärpäähän, ranteeseen tai käteen
Osallistujat saavat triamsinoloni-injektioliuokset tavalliseen tapaan.
Injektiot suoritetaan hoitavan lääkärin standarditekniikkaa käyttäen.
|
Triamsinoloni on kortikosteroidi, joka vähentää tulehdusprosessia estämällä arakidonihapon vapautumista fosfolipideistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ketorolaki-injektio olkapäähän, kyynärpäähän, ranteeseen tai käteen
Osallistujat saavat Ketoralac-injektioliuokset normaalisti.
Injektiot suoritetaan hoitavan lääkärin standarditekniikkaa käyttäen.
|
Ketorolakki on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), joka vähentää tulehdusta estämällä syklo-oksigenaasi (COX)-2:sta riippuvaista prostaglandiinin vapautumista syklo-oksigenaasireitin kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomakkeet kipunsa arvioimiseksi jokaisella seurantakäynnillä.
Visuaalinen analoginen asteikko tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) on psykometrinen vasteasteikko, jota voidaan käyttää kyselylomakkeissa.
Se on mittausväline subjektiivisille ominaisuuksille tai asenteille, joita ei voida suoraan mitata.
Vastatessaan VAS-kohteeseen vastaajat määrittelevät olevansa yhtäpitäviä väittämän kanssa osoittamalla aseman jatkuvalla viivalla kahden päätepisteen välillä.
Visual Analog Scale on subjektiivinen mittaus kipupisteiden muutosten arvioimiseksi. Arvot vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (erittäin kova kipu).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yläraajojen potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) on potilastuloskyselylomake, jonka tutkimukseen osallistuja täyttää jokaisella käynnillä.
Kipuinterferenssiin liittyvät kysymykset subjektiiviset pisteet (arkielämän eri osa-alueisiin liittyvät kysymykset: esim.
Kuinka paljon kipu häiritsi päivittäistä toimintaasi?
Arvioitu "Ei ollenkaan" - "Erittäin".
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Käden subjektiivisuuden arvon muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Osallistujat antavat subjektiivisen käden funktionsa arvosanat 0-100
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia nopeassa vammaisuus-arm-olkapää-käsi (DASH) -arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Quick DASH käyttää 11 kohdetta fyysisten toimintojen ja oireiden mittaamiseen ihmisillä, joilla on mikä tahansa tai useita yläraajojen tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Se pisteytetään kahdessa osassa: vamma/oire-osio (11 kohdetta, arvosanat 1-5) ja valinnaiset korkean suorituskyvyn urheilu-/musiikki- tai työmoduulit (neljä kohtaa, pisteet 1-5).
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutokset pitovoimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kaikki voimamittaukset arvioidaan käyttämällä kädensijaa ja avaimen puristusdynamometriä.
Potilaita neuvotaan asettamaan olkavarsi pystysuoraan kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa.
Odon voimaa varten potilasta neuvotaan puristamaan dynamometrin kahvaa mahdollisimman lujasti ja voima mitataan ja kirjataan.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
|
Muutoksia Key Puristus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Kaikki voimamittaukset arvioidaan käyttämällä kädensijaa ja avaimen puristusdynamometriä.
Potilaita neuvotaan asettamaan olkavarsi pystysuoraan kyynärpää taivutettuna 90 astetta ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa.
Näppäimen puristusvoiman arvioimiseksi potilasta neuvotaan puristamaan peukalon numerotyynyä etusormen proksimaalisen interfalangeaalisen nivelen lateraalista puolta vasten.
|
Lähtötilanne, 6 viikkoa, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Päätutkija: Amanda L Dempsey, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Haavat ja vammat
- Niveltulehdus
- Reumaattiset sairaudet
- Jänteiden vammat
- Jänteen juuttuminen
- Nivelsairaudet
- Nivelrikko
- Tendinopatia
- De Quervainin tauti
- Liipaisusormen häiriö
- Polisykliset yhdisteet
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fluoratut steroidit
- Triamcinoloni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .