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Randomisierte klinische Studie mit Ketorolac

25. März 2024 aktualisiert von: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Einzelblinde RCT zur Bewertung der Wirkung von Ketorolac bei Tendinopathie und Arthropathie der oberen Extremitäten

Osteoarthritis (OA) und entzündliche Erkrankungen der Sehnen und Gelenke der Schulter, des Ellbogens, der Hand und des Handgelenks sind häufige, aber behindernde Erkrankungen. Das Standardmanagement verwendet konservative Maßnahmen, um Schmerzen zu minimieren und die Funktion zu verbessern. Die konservative pharmakologische Behandlung umfasst üblicherweise Kortikosteroid- und Ketorolac-Injektionen, die als Modalität der Schmerzkontrolle und verbesserten Funktion bei Arthrose der großen Gelenke gut untersucht wurden. Es gibt jedoch weniger Studien mit gemischten Ergebnissen zur Dauer der symptomatischen Linderung für Arthropathie und Tendinopathie dieser Gelenke.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ketorolac- und Triamcinolon-Injektionen bei allgemeiner Schulter-, Ellbogen-, Handgelenk- und Hand-Tendinopathie oder -Arthropathie zu bewerten.

Die Teilnehmer sind gegenüber der erhaltenen Behandlung verblindet. Die Dauer der Teilnahme eines einzelnen Teilnehmers an dieser Studie beträgt 24 Wochen. Während dieses Zeitraums werden die Patienten gebeten, 6 Wochen nach der Injektion mit entweder Ketorolac oder Triamcinolon für eine persönliche Nachsorge in die Klinik zurückzukehren, um die Ergebnisse der Teilnehmer zu beurteilen. Alle Arbeiten im Zusammenhang mit diesem Projekt werden im Emory Sports Medicine Complex, im Emory Executive Park, im Emory Musculoskeletal Institute, im Emory University Orthopaedic and Spine Hospital und im Emory Saint Joseph's Hospital durchgeführt. Diese Studie wird das vorhandene Wissen ergänzen, indem sie weitere Einblicke in die optimale und konservative Behandlung von Handgelenksarthropathien liefert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) und entzündliche Erkrankungen der Sehnen und Gelenke der oberen Extremität sind häufige, jedoch behindernde Erkrankungen. Diese pathologischen Prozesse sind fortschreitend und schmerzhaft und führen zu erheblichen Beeinträchtigungen der Lebensqualität. Diagnostizierte Patienten erfahren eine tiefgreifende Verringerung von Kraft und Geschicklichkeit, die alle Aktivitäten des täglichen Lebens behindert. Für einen Großteil der oben erwähnten Schulter-, Ellbogen- und Hand-/Handgelenkarthropathien und Tendinopathien gibt es keine heilenden Behandlungen. Das Standardmanagement verwendet konservative Maßnahmen, um Schmerzen zu minimieren und die Funktion zu verbessern. Diese nicht-chirurgischen Behandlungen umfassen Physiotherapie, nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs), Orthesen, Arbeitsschutzausrüstung und intraartikuläre Injektionen.

Kortikosteroid-Injektionen wurden als Modalität der Schmerzkontrolle und verbesserten Funktion bei Arthrose der großen Gelenke gut untersucht, jedoch gibt es weniger Studien mit gemischten Ergebnissen zur Dauer der symptomatischen Linderung bei Arthrose oder Tendinopathie der kleineren Strukturen der oberen Extremitäten. Darüber hinaus sind intraartikuläre Kortikosteroid-Injektionen nicht ohne Nebenwirkungen. Es wurde über Nebenwirkungen wie intraartikuläre Infektionen, intraartikuläre Verkalkung, Hautatrophie, Hypopigmentierung und Tendinopathie berichtet.

NSAIDs wie Ketorolac werden bei OA häufig verwendet, um Analgesie bereitzustellen und den zugrunde liegenden Entzündungsprozess zu reduzieren. Die Literatur zeigt, dass intraartikuläre NSAID-Injektionen Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit Knie- und Hüft-OA wirksam reduzieren, es fehlen jedoch randomisierte kontrollierte Studien, die die obere Extremität betreffen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Ketorolac- und Triamcinolon-Injektionen bei allgemeiner Schulter-, Ellbogen-, Hand- und Handgelenk-Tendinopathie oder -Arthropathie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • 12 Executive Park Drive
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Rekrutierung
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter,
  • symptomatische Tendinopathie oder Arthropathie der Schulter, des Ellbogens, der Hand oder des Handgelenks, die sich keiner vorherigen chirurgischen Behandlung ihrer Erkrankung unterzogen haben.
  • Diagnosen können Triggerfinger, De-Quervain-Tenosynovitis, radiokarpale Osteoarthritis, Osteoarthritis des ersten Carpometacarpalgelenks (CMC), Osteoarthritis des Metakarpophalangealgelenks oder Osteoarthritis des proximalen Interphalangealgelenks umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren,
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten zuvor Triamcinolon- oder Ketorolac-Injektionen erhalten haben,
  • Patienten, die sich einer vorherigen chirurgischen Behandlung ihrer Handerkrankung unterzogen haben,
  • Patienten mit Allergie oder Kontraindikation für Triamcinolon- oder Ketorolac-Injektionen,
  • Patienten mit einer aktiven Infektion an der Behandlungsstelle [aktive Infektion definiert als Zellulitis, Eiter, Fieber, Schüttelfrost oder Vorhandensein erhöhter Entzündungsmarker, d. h. weiße Blutkörperchen (WBC), Erythrozytensedimentationsrate (ESR), C-reaktives Protein (CRP)].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Triamcinolon-Injektion an Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Hand
Die Teilnehmer erhalten die Triamcinolon-Injektionslösungen auf übliche Weise. Die Injektionen werden mit der Standardtechnik des behandelnden Arztes durchgeführt.
Arzneimittel: Triamcinolon-Injektion an Schulter, Ellbogen, Handgelenk oder Hand
Triamcinolon ist ein Kortikosteroid, das den Entzündungsprozess verringert, indem es die Freisetzung von Arachidonsäure aus Phospholipiden hemmt.
Andere Namen:
  • Triamcinolon
Aktiver Komparator: Ketorolac-Injektion in die Schulter, den Ellbogen, das Handgelenk oder die Hand
Die Teilnehmer erhalten die Ketoralac-Injektionslösungen auf herkömmliche Weise. Die Injektionen werden mit der Standardtechnik des behandelnden Arztes durchgeführt.
Arzneimittel: Ketorolac-Injektion in die Schulter, den Ellbogen, das Handgelenk oder die Hand
Ketorolac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das Entzündungen reduziert, indem es die Cyclooxygenase (COX)-2-abhängige Prostaglandinfreisetzung über den Cyclooxygenase-Weg hemmt.
Andere Namen:
  • Ketoralac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schmerz-Score der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragebögen auszufüllen, um ihre Schmerzen bei jedem Folgebesuch zu bewerten. Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Antwortskala, die in Fragebögen verwendet werden kann. Es ist ein Messinstrument für subjektive Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben. Die visuelle Analogskala ist das subjektive Maß zur Bewertung von Veränderungen der Schmerzwerte mit Werten von 0 (kein Schmerz) bis 10 (sehr starke Schmerzen).
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Das Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) ist ein Patientenfragebogen, der vom Studienteilnehmer bei jedem Besuch ausgefüllt wird. Fragen zum subjektiven Score der Schmerzbeeinflussung (Fragenreihe zu verschiedenen Aspekten des täglichen Lebens: z. Wie sehr haben die Schmerzen Ihre täglichen Aktivitäten beeinträchtigt? Bewertet von „überhaupt nicht“ bis „sehr“.
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Änderungen im Subjektivitätswert der Hand
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Die Teilnehmer geben Bewertungen ihrer subjektiven Handfunktion von 0 bis 100 ab
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Änderungen in der schnellen Beurteilung von Behinderungen-Arm-Schulter-Hand (DASH).
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Der Quick DASH verwendet 11 Elemente, um die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit einer oder mehreren Erkrankungen des Bewegungsapparates der oberen Extremität zu messen. Es wird in zwei Komponenten bewertet: dem Behinderungs-/Symptombereich (11 Items, Punkte 1-5) und den optionalen Leistungssport/Musik- oder Arbeitsmodulen (vier Items, Punkte 1-5).
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Änderungen der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Alle Kraftmessungen werden mit einem Handgriff und einem Schlüsselkraft-Dynamometer bewertet. Die Patienten werden angewiesen, den Oberarm vertikal zu positionieren, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt und der Unterarm und das Handgelenk in einer neutralen Position sind. Für die Griffstärke wird der Patient angewiesen, den Griff des Dynamometers so fest wie möglich zu drücken, und die Kraft wird gemessen und aufgezeichnet.
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Änderungen in Key Pinch
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen
Alle Kraftmessungen werden mit einem Handgriff und einem Schlüsselkraft-Dynamometer bewertet. Die Patienten werden angewiesen, den Oberarm vertikal zu positionieren, wobei der Ellbogen um 90 Grad gebeugt und der Unterarm und das Handgelenk in einer neutralen Position sind. Zur Beurteilung der Tastenklemmstärke wird der Patient angewiesen, das Daumen-Ziffern-Pad gegen die laterale Seite des proximalen Interphalangealgelenks des Zeigefingers zu drücken.
Baseline, 6 Wochen, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

American Association for Hand Surgery: AAHS

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Amanda L Dempsey, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003892

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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