- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05292339
Ketorolac Randomized Clinical Trial
Enkelblind RCT för att utvärdera effekten av ketorolac vid tendinopati och artropati i övre extremiteter
Artros (OA) och inflammatoriska tillstånd i senor och leder i axel, armbåge, hand och handled är vanliga men invalidiserande sjukdomar. Standardhantering använder konservativa åtgärder för att minimera smärta och förbättra funktionen. Konservativ farmakologisk behandling inkluderar vanligtvis kortikosteroid- och ketorolacinjektioner som har undersökts väl som en metod för smärtkontroll och förbättrad funktion vid artros i stora leder. Det finns dock färre studier som ger blandade resultat på varaktigheten av symtomatisk lindring för artropati och tendinopati i dessa leder.
Målet med denna studie är att utvärdera effekten av ketorolac- och triamcinoloninjektioner för vanlig axel-, armbågs-, handleds- och handtendinopati eller artropati.
Deltagarna kommer att bli blinda för den mottagna behandlingen. Varaktigheten av en enskild deltagares deltagande i denna studie är 24 veckor. Under denna tidsperiod kommer patienter att uppmanas att återvända till kliniken för en personlig uppföljning 6 veckor efter injektionen med antingen ketorolac eller triamcinolon) för att bedöma deltagarnas resultat. Allt arbete relaterat till detta projekt kommer att äga rum på Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopedic and Spine Hospital och Emory Saint Joseph's Hospital. Denna studie kommer att lägga till befintlig kunskap genom att ge ytterligare insikt i hur handledsartropati bör hanteras mest optimalt och konservativt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) och inflammatoriska tillstånd i senor och leder i den övre extremiteten är vanliga men invalidiserande sjukdomar. Dessa patologiska processer är progressiva och smärtsamma och leder till betydande försämringar av livskvalitet. Diagnostiserade patienter upplever en djupgående minskning av styrka och skicklighet som hindrar alla aktiviteter i det dagliga livet. För en majoritet av de ovannämnda artropatierna i axlar, armbågar och hand/handled samt tendinopatier finns inga botande behandlingar. Standardhantering använder konservativa åtgärder för att minimera smärta och förbättra funktionen. Dessa icke-kirurgiska behandlingar inkluderar sjukgymnastik, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ortos, yrkesskyddsutrustning och intraartikulära injektioner.
Kortikosteroidinjektioner har undersökts väl som en modalitet för smärtkontroll och förbättrad funktion vid artros i stora leder, men det finns färre studier med blandade resultat på varaktigheten av symtomatisk lindring för artrose eller tendinopati i de mindre strukturerna i de övre extremiteterna. Dessutom är intraartikulära kortikosteroidinjektioner inte utan biverkningar. Biverkningar såsom intraartikulär infektion, intraartikulär förkalkning, hudatrofi, hypopigmentering och tendinopati har rapporterats.
NSAID, såsom ketorolac, används i stor utsträckning vid artrose för att ge smärtlindring och minska den underliggande inflammatoriska processen. Litteraturen visar att intraartikulära NSAID-injektioner är effektiva för att minska smärta och funktionshinder hos patienter med artros i knä och höfter, men randomiserade kontrollerade studier som involverar den övre extremiteten saknas. Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ketorolac- och triamcinoloninjektioner för vanlig axel-, armbågs-, hand- och handledstendinopati eller artropati.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- 12 Executive Park Drive
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Rekrytering
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Kontakt:
- Amanda L Demsey, MD
- Telefonnummer: 404-778-6381
- E-post: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Rekrytering
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre,
- symptomatisk tendinopati eller artropati i axeln, armbågen, handen eller handleden som inte har genomgått tidigare kirurgisk behandling för sitt tillstånd.
- Diagnoser kan inkludera triggerfinger, De Quervains tenosynovit, radiokarpal artros, första karpometakarpal (CMC) ledartros, metakarpofalangeal ledartros eller proximal interfalangeal ledartros.
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år,
- Patienter som tidigare har genomgått triamcinolon- eller ketorolacinjektioner under de senaste 6 månaderna,
- Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling för sitt handtillstånd,
- Patienter med allergi eller kontraindikation mot triamcinolon- eller ketorolacinjektion,
- Patienter med en aktiv infektion på behandlingsstället [aktiv infektion definierad som cellulit, purulens, feber, frossa eller närvaro av förhöjda inflammatoriska markörer, dvs. vita blodkroppar (WBC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP)].
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Triamcinoloninjektion i axeln, armbågen, handleden eller handen
Deltagarna kommer att få triamcinoloninjektionslösningarna på ett standardsätt.
Injektioner kommer att utföras med den behandlande läkarens standardteknik.
|
Triamcinolon är en kortikosteroid som minskar den inflammatoriska processen genom att hämma frisättningen av arakidonsyra från fosfolipider.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Ketorolac-injektion på axeln, armbågen, handleden eller handen
Deltagarna kommer att få Ketoralac-injektionslösningarna på ett standardsätt.
Injektioner kommer att utföras med den behandlande läkarens standardteknik.
|
Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som minskar inflammation genom att hämma cyklooxygenas (COX)-2-beroende prostaglandinfrisättning via cyklooxygenasvägen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att utvärdera sin smärta vid varje uppföljningsbesök.
Den visuella analogskalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär.
Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter.
Den visuella analoga skalan kommer att vara det subjektiva måttet för att utvärdera förändringar i smärtpoäng, med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta).
|
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i det patientrapporterade informationssystemet för mätning av resultat (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är ett frågeformulär för patientresultat som kommer att fyllas i av studiedeltagaren vid varje besök.
Frågor som rör smärtinterferens subjektiva poäng (serier av frågor som hänför sig till olika aspekter av det dagliga livet: t.ex.
Hur mycket störde smärtan dina dagliga aktiviteter?
Betygsatt från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
|
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i handens subjektivitetsvärde
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Deltagarna kommer att ge betyg av sin subjektiva handfunktion från 0 till 100
|
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i bedömningen av snabba handikapp-arm-axel-hand (DASH).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Quick DASH använder 11 objekt för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten.
Det poängsätts i två komponenter: funktionshinder/symptom-sektionen (11 poster, poäng 1-5) och de valfria högpresterande sport-/musik- eller arbetsmodulerna (fyra poster, poäng 1-5).
|
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Förändringar i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Alla hållfasthetsmått kommer att utvärderas med hjälp av ett handtag och en nypdynamometer.
Patienterna kommer att instrueras att placera överarmen vertikalt med armbågen böjd i 90 grader och underarmen och handleden i neutralt läge.
För greppstyrka kommer patienten att instrueras att klämma handtaget på dynamometern så hårt som möjligt och kraften kommer att mätas och registreras.
|
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Ändringar i Key Pinch
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Alla hållfasthetsmått kommer att utvärderas med hjälp av ett handtag och en nypdynamometer.
Patienterna kommer att instrueras att placera överarmen vertikalt med armbågen böjd i 90 grader och underarmen och handleden i neutralt läge.
För bedömning av nyckelns nypstyrka kommer patienten att instrueras att klämma ihop tumsiffrorna mot den laterala aspekten av den proximala interfalangeala leden på pekfingret.
|
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Huvudutredare: Amanda L Dempsey, Emory University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Artrit
- Muskelsjukdomar
- Senskador
- Artros
- Tendinopati
- Ledsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Ketorolac
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
- Ketorolac Trometamin
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00003892
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .