Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketorolac Randomized Clinical Trial

25 mars 2024 uppdaterad av: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

Enkelblind RCT för att utvärdera effekten av ketorolac vid tendinopati och artropati i övre extremiteter

Artros (OA) och inflammatoriska tillstånd i senor och leder i axel, armbåge, hand och handled är vanliga men invalidiserande sjukdomar. Standardhantering använder konservativa åtgärder för att minimera smärta och förbättra funktionen. Konservativ farmakologisk behandling inkluderar vanligtvis kortikosteroid- och ketorolacinjektioner som har undersökts väl som en metod för smärtkontroll och förbättrad funktion vid artros i stora leder. Det finns dock färre studier som ger blandade resultat på varaktigheten av symtomatisk lindring för artropati och tendinopati i dessa leder.

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av ketorolac- och triamcinoloninjektioner för vanlig axel-, armbågs-, handleds- och handtendinopati eller artropati.

Deltagarna kommer att bli blinda för den mottagna behandlingen. Varaktigheten av en enskild deltagares deltagande i denna studie är 24 veckor. Under denna tidsperiod kommer patienter att uppmanas att återvända till kliniken för en personlig uppföljning 6 veckor efter injektionen med antingen ketorolac eller triamcinolon) för att bedöma deltagarnas resultat. Allt arbete relaterat till detta projekt kommer att äga rum på Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopedic and Spine Hospital och Emory Saint Joseph's Hospital. Denna studie kommer att lägga till befintlig kunskap genom att ge ytterligare insikt i hur handledsartropati bör hanteras mest optimalt och konservativt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Artros (OA) och inflammatoriska tillstånd i senor och leder i den övre extremiteten är vanliga men invalidiserande sjukdomar. Dessa patologiska processer är progressiva och smärtsamma och leder till betydande försämringar av livskvalitet. Diagnostiserade patienter upplever en djupgående minskning av styrka och skicklighet som hindrar alla aktiviteter i det dagliga livet. För en majoritet av de ovannämnda artropatierna i axlar, armbågar och hand/handled samt tendinopatier finns inga botande behandlingar. Standardhantering använder konservativa åtgärder för att minimera smärta och förbättra funktionen. Dessa icke-kirurgiska behandlingar inkluderar sjukgymnastik, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), ortos, yrkesskyddsutrustning och intraartikulära injektioner.

Kortikosteroidinjektioner har undersökts väl som en modalitet för smärtkontroll och förbättrad funktion vid artros i stora leder, men det finns färre studier med blandade resultat på varaktigheten av symtomatisk lindring för artrose eller tendinopati i de mindre strukturerna i de övre extremiteterna. Dessutom är intraartikulära kortikosteroidinjektioner inte utan biverkningar. Biverkningar såsom intraartikulär infektion, intraartikulär förkalkning, hudatrofi, hypopigmentering och tendinopati har rapporterats.

NSAID, såsom ketorolac, används i stor utsträckning vid artrose för att ge smärtlindring och minska den underliggande inflammatoriska processen. Litteraturen visar att intraartikulära NSAID-injektioner är effektiva för att minska smärta och funktionshinder hos patienter med artros i knä och höfter, men randomiserade kontrollerade studier som involverar den övre extremiteten saknas. Målet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ketorolac- och triamcinoloninjektioner för vanlig axel-, armbågs-, hand- och handledstendinopati eller artropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Rekrytering
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • 12 Executive Park Drive
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
        • Rekrytering
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
        • Rekrytering
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • symptomatisk tendinopati eller artropati i axeln, armbågen, handen eller handleden som inte har genomgått tidigare kirurgisk behandling för sitt tillstånd.
  • Diagnoser kan inkludera triggerfinger, De Quervains tenosynovit, radiokarpal artros, första karpometakarpal (CMC) ledartros, metakarpofalangeal ledartros eller proximal interfalangeal ledartros.

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år,
  • Patienter som tidigare har genomgått triamcinolon- eller ketorolacinjektioner under de senaste 6 månaderna,
  • Patienter som tidigare har genomgått kirurgisk behandling för sitt handtillstånd,
  • Patienter med allergi eller kontraindikation mot triamcinolon- eller ketorolacinjektion,
  • Patienter med en aktiv infektion på behandlingsstället [aktiv infektion definierad som cellulit, purulens, feber, frossa eller närvaro av förhöjda inflammatoriska markörer, dvs. vita blodkroppar (WBC), erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP)].

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Triamcinoloninjektion i axeln, armbågen, handleden eller handen
Deltagarna kommer att få triamcinoloninjektionslösningarna på ett standardsätt. Injektioner kommer att utföras med den behandlande läkarens standardteknik.
Triamcinolon är en kortikosteroid som minskar den inflammatoriska processen genom att hämma frisättningen av arakidonsyra från fosfolipider.
Andra namn:
  • Triamcinolon
Aktiv komparator: Ketorolac-injektion på axeln, armbågen, handleden eller handen
Deltagarna kommer att få Ketoralac-injektionslösningarna på ett standardsätt. Injektioner kommer att utföras med den behandlande läkarens standardteknik.
Ketorolac är ett icke-steroid antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) som minskar inflammation genom att hämma cyklooxygenas (COX)-2-beroende prostaglandinfrisättning via cyklooxygenasvägen.
Andra namn:
  • Ketoralac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformulär för att utvärdera sin smärta vid varje uppföljningsbesök. Den visuella analogskalan eller visuell analog skala (VAS) är en psykometrisk svarsskala som kan användas i frågeformulär. Det är ett mätinstrument för subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt. När de svarar på ett VAS-objekt anger respondenterna sin nivå av överensstämmelse med ett påstående genom att ange en position längs en kontinuerlig linje mellan två slutpunkter. Den visuella analoga skalan kommer att vara det subjektiva måttet för att utvärdera förändringar i smärtpoäng, med värden från 0 (ingen smärta) till 10 (mycket svår smärta).
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det patientrapporterade informationssystemet för mätning av resultat (PROMIS)
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) är ett frågeformulär för patientresultat som kommer att fyllas i av studiedeltagaren vid varje besök. Frågor som rör smärtinterferens subjektiva poäng (serier av frågor som hänför sig till olika aspekter av det dagliga livet: t.ex. Hur mycket störde smärtan dina dagliga aktiviteter? Betygsatt från "Inte alls" till "Väldigt mycket".
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Förändringar i handens subjektivitetsvärde
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Deltagarna kommer att ge betyg av sin subjektiva handfunktion från 0 till 100
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Förändringar i bedömningen av snabba handikapp-arm-axel-hand (DASH).
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Quick DASH använder 11 objekt för att mäta fysisk funktion och symtom hos personer med någon eller flera muskel- och skelettsjukdomar i den övre extremiteten. Det poängsätts i två komponenter: funktionshinder/symptom-sektionen (11 poster, poäng 1-5) och de valfria högpresterande sport-/musik- eller arbetsmodulerna (fyra poster, poäng 1-5).
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Förändringar i greppstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Alla hållfasthetsmått kommer att utvärderas med hjälp av ett handtag och en nypdynamometer. Patienterna kommer att instrueras att placera överarmen vertikalt med armbågen böjd i 90 grader och underarmen och handleden i neutralt läge. För greppstyrka kommer patienten att instrueras att klämma handtaget på dynamometern så hårt som möjligt och kraften kommer att mätas och registreras.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Ändringar i Key Pinch
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 24 veckor
Alla hållfasthetsmått kommer att utvärderas med hjälp av ett handtag och en nypdynamometer. Patienterna kommer att instrueras att placera överarmen vertikalt med armbågen böjd i 90 grader och underarmen och handleden i neutralt läge. För bedömning av nyckelns nypstyrka kommer patienten att instrueras att klämma ihop tumsiffrorna mot den laterala aspekten av den proximala interfalangeala leden på pekfingret.
Baslinje, 6 veckor, 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Amanda L Dempsey, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera