- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05292339
Ketorolac Studio clinico randomizzato
RCT in singolo cieco per valutare l'effetto di Ketorolac nella tendinopatia e nell'artropatia degli arti superiori
L'osteoartrosi (OA) e le condizioni infiammatorie dei tendini e delle articolazioni della spalla, del gomito, della mano e del polso sono malattie comuni ma invalidanti. La gestione standard utilizza misure conservative per ridurre al minimo il dolore e migliorare la funzione. La gestione farmacologica conservativa include comunemente iniezioni di corticosteroidi e ketorolac che sono state ben studiate come modalità di controllo del dolore e di miglioramento della funzione nell'OA delle grandi articolazioni. Tuttavia, esistono meno studi che producono risultati contrastanti sulla durata del sollievo sintomatico per l'artropatia e la tendinopatia di queste articolazioni.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni di ketorolac e triamcinolone per le comuni tendinopatie o artropatie di spalla, gomito, polso e mano.
I partecipanti saranno accecati dal trattamento ricevuto. La durata della partecipazione di un singolo partecipante a questo studio è di 24 settimane. Durante questo periodo di tempo, ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica per un follow-up di persona 6 settimane dopo l'iniezione con ketorolac o triamcinolone) al fine di valutare i risultati dei partecipanti. Tutti i lavori relativi a questo progetto si svolgeranno presso l'Emory Sports Medicine Complex, l'Emory Executive Park, l'Emory Musculoskeletal Institute, l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital e l'Emory Saint Joseph's Hospital. Questo studio si aggiungerà alle conoscenze esistenti fornendo ulteriori informazioni su come l'artropatia del polso dovrebbe essere gestita in modo ottimale e conservativo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) e le condizioni infiammatorie dei tendini e delle articolazioni degli arti superiori sono malattie comuni ma invalidanti. Questi processi patologici sono progressivi e dolorosi e portano a significative compromissioni della qualità della vita. I pazienti diagnosticati sperimentano una profonda riduzione della forza e della destrezza ostacolando tutte le attività della vita quotidiana. Per la maggior parte delle suddette artropatie e tendinopatie di spalla, gomito e mano/polso, non esistono trattamenti curativi. La gestione standard utilizza misure conservative per ridurre al minimo il dolore e migliorare la funzione. Questi trattamenti non chirurgici includono terapia fisica, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ortesi, dispositivi di protezione professionale e iniezioni intra-articolari.
Le iniezioni di corticosteroidi sono state ben studiate come modalità di controllo del dolore e miglioramento della funzione nell'OA delle grandi articolazioni, tuttavia, esistono pochi studi con risultati contrastanti sulla durata del sollievo sintomatico per OA o tendinopatia delle strutture più piccole degli arti superiori. Inoltre, le iniezioni intrarticolari di corticosteroidi non sono prive di effetti collaterali. Sono stati segnalati effetti avversi quali infezione intra-articolare, calcificazione intra-articolare, atrofia cutanea, ipopigmentazione e tendinopatia.
I FANS, come il ketorolac, sono ampiamente utilizzati nell'OA per fornire analgesia e ridurre il processo infiammatorio sottostante. La letteratura dimostra che le iniezioni intra-articolari di FANS sono efficaci nel ridurre il dolore e la disabilità funzionale nei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca, tuttavia mancano studi controllati randomizzati che coinvolgano l'arto superiore. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni di ketorolac e triamcinolone per le comuni tendinopatie o artropatie di spalla, gomito, mano e polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Paul A. Ghareeb, MD
- Numero di telefono: 404-778-3350
- Email: paul.ghareeb@emory.edu
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Contatto:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numero di telefono: 404-778-3350
- Email: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- 12 Executive Park Drive
-
Contatto:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numero di telefono: 404-778-3350
- Email: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
- Reclutamento
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Contatto:
- Amanda L Demsey, MD
- Numero di telefono: 404-778-6381
- Email: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Contatto:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numero di telefono: 404-778-3350
- Email: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più,
- tendinopatia sintomatica o artropatia della spalla, del gomito, della mano o del polso che non hanno subito un precedente trattamento chirurgico per la loro condizione.
- Le diagnosi possono includere dito a scatto, tenosinovite di De Quervain, artrosi radiocarpale, artrosi della prima articolazione carpometacarpale (CMC), artrosi dell'articolazione metacarpo-falangea o artrosi dell'articolazione interfalangea prossimale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Pazienti che hanno subito precedenti iniezioni di triamcinolone o ketorolac negli ultimi 6 mesi,
- Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico precedente per la loro condizione della mano,
- Pazienti con allergia o controindicazione all'iniezione di triamcinolone o ketorolac,
- Pazienti con un'infezione attiva nel sito di trattamento [infezione attiva definita come cellulite, purulenza, febbre, brividi o presenza di marker infiammatori elevati, ad es. globuli bianchi (globuli bianchi), velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR)].
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Iniezione di triamcinolone alla spalla, al gomito, al polso o alla mano
I partecipanti riceveranno le soluzioni di iniezione di triamcinolone in modo standard.
Le iniezioni verranno eseguite utilizzando la tecnica standard del medico curante.
|
Il triamcinolone è un corticosteroide che diminuisce il processo infiammatorio inibendo il rilascio di acido arachidonico dai fosfolipidi.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Iniezione di ketorolac alla spalla, al gomito, al polso o alla mano
I partecipanti riceveranno le soluzioni di iniezione di Ketoralac in modo standard.
Le iniezioni verranno eseguite utilizzando la tecnica standard del medico curante.
|
Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che riduce l'infiammazione inibendo il rilascio di prostaglandine dipendente dalla cicloossigenasi (COX)-2 attraverso la via della cicloossigenasi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up.
La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali.
La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso).
|
Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti dell'estremità superiore (PROMIS) è un questionario sugli esiti dei pazienti che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita.
Domande relative al punteggio soggettivo di interferenza del dolore (serie di domande relative a diversi aspetti della vita quotidiana: ad es.
Quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane?
Valutato da "Per niente" a "Molto".
|
Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Cambiamenti nel valore della soggettività della mano
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
I partecipanti forniranno valutazioni della loro funzione soggettiva della mano da 0 a 100
|
Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Cambiamenti nella valutazione rapida disabilità-braccio-spalla-mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Il Quick DASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore.
Viene valutato in due componenti: la sezione disabilità/sintomi (11 item, con punteggio da 1 a 5) e i moduli facoltativi sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (quattro item, con punteggio da 1 a 5).
|
Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Tutte le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro a presa di mano e chiave.
I pazienti verranno istruiti a posizionare la parte superiore del braccio verticalmente con il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio e il polso in una posizione neutra.
Per la forza della presa, al paziente verrà chiesto di stringere il manico del dinamometro il più forte possibile e la forza verrà misurata e registrata.
|
Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Cambiamenti in Key Pinch
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Tutte le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro a presa di mano e chiave.
I pazienti verranno istruiti a posizionare la parte superiore del braccio verticalmente con il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio e il polso in una posizione neutra.
Per la valutazione della forza di presa della chiave, al paziente verrà chiesto di premere il polpastrello del pollice contro l'aspetto laterale dell'articolazione interfalangea prossimale dell'indice.
|
Basale, 6 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Investigatore principale: Amanda L Dempsey, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ferite e lesioni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Malattie muscolari
- Lesioni al tendine
- Osteoartrite
- Tendinopatia
- Malattie articolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ketorolac
- Triamcinolone
- Triamcinolone acetonide
- Triamcinolone esacetonide
- Triamcinolone diacetato
- Ketorolac Trometamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00003892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .