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Ketorolac Studio clinico randomizzato

25 marzo 2024 aggiornato da: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

RCT in singolo cieco per valutare l'effetto di Ketorolac nella tendinopatia e nell'artropatia degli arti superiori

L'osteoartrosi (OA) e le condizioni infiammatorie dei tendini e delle articolazioni della spalla, del gomito, della mano e del polso sono malattie comuni ma invalidanti. La gestione standard utilizza misure conservative per ridurre al minimo il dolore e migliorare la funzione. La gestione farmacologica conservativa include comunemente iniezioni di corticosteroidi e ketorolac che sono state ben studiate come modalità di controllo del dolore e di miglioramento della funzione nell'OA delle grandi articolazioni. Tuttavia, esistono meno studi che producono risultati contrastanti sulla durata del sollievo sintomatico per l'artropatia e la tendinopatia di queste articolazioni.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni di ketorolac e triamcinolone per le comuni tendinopatie o artropatie di spalla, gomito, polso e mano.

I partecipanti saranno accecati dal trattamento ricevuto. La durata della partecipazione di un singolo partecipante a questo studio è di 24 settimane. Durante questo periodo di tempo, ai pazienti verrà chiesto di tornare in clinica per un follow-up di persona 6 settimane dopo l'iniezione con ketorolac o triamcinolone) al fine di valutare i risultati dei partecipanti. Tutti i lavori relativi a questo progetto si svolgeranno presso l'Emory Sports Medicine Complex, l'Emory Executive Park, l'Emory Musculoskeletal Institute, l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital e l'Emory Saint Joseph's Hospital. Questo studio si aggiungerà alle conoscenze esistenti fornendo ulteriori informazioni su come l'artropatia del polso dovrebbe essere gestita in modo ottimale e conservativo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'osteoartrosi (OA) e le condizioni infiammatorie dei tendini e delle articolazioni degli arti superiori sono malattie comuni ma invalidanti. Questi processi patologici sono progressivi e dolorosi e portano a significative compromissioni della qualità della vita. I pazienti diagnosticati sperimentano una profonda riduzione della forza e della destrezza ostacolando tutte le attività della vita quotidiana. Per la maggior parte delle suddette artropatie e tendinopatie di spalla, gomito e mano/polso, non esistono trattamenti curativi. La gestione standard utilizza misure conservative per ridurre al minimo il dolore e migliorare la funzione. Questi trattamenti non chirurgici includono terapia fisica, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ortesi, dispositivi di protezione professionale e iniezioni intra-articolari.

Le iniezioni di corticosteroidi sono state ben studiate come modalità di controllo del dolore e miglioramento della funzione nell'OA delle grandi articolazioni, tuttavia, esistono pochi studi con risultati contrastanti sulla durata del sollievo sintomatico per OA o tendinopatia delle strutture più piccole degli arti superiori. Inoltre, le iniezioni intrarticolari di corticosteroidi non sono prive di effetti collaterali. Sono stati segnalati effetti avversi quali infezione intra-articolare, calcificazione intra-articolare, atrofia cutanea, ipopigmentazione e tendinopatia.

I FANS, come il ketorolac, sono ampiamente utilizzati nell'OA per fornire analgesia e ridurre il processo infiammatorio sottostante. La letteratura dimostra che le iniezioni intra-articolari di FANS sono efficaci nel ridurre il dolore e la disabilità funzionale nei pazienti con OA del ginocchio e dell'anca, tuttavia mancano studi controllati randomizzati che coinvolgano l'arto superiore. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia delle iniezioni di ketorolac e triamcinolone per le comuni tendinopatie o artropatie di spalla, gomito, mano e polso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Reclutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • 12 Executive Park Drive
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Reclutamento
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center
        • Contatto:
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Reclutamento
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più,
  • tendinopatia sintomatica o artropatia della spalla, del gomito, della mano o del polso che non hanno subito un precedente trattamento chirurgico per la loro condizione.
  • Le diagnosi possono includere dito a scatto, tenosinovite di De Quervain, artrosi radiocarpale, artrosi della prima articolazione carpometacarpale (CMC), artrosi dell'articolazione metacarpo-falangea o artrosi dell'articolazione interfalangea prossimale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • Pazienti che hanno subito precedenti iniezioni di triamcinolone o ketorolac negli ultimi 6 mesi,
  • Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico precedente per la loro condizione della mano,
  • Pazienti con allergia o controindicazione all'iniezione di triamcinolone o ketorolac,
  • Pazienti con un'infezione attiva nel sito di trattamento [infezione attiva definita come cellulite, purulenza, febbre, brividi o presenza di marker infiammatori elevati, ad es. globuli bianchi (globuli bianchi), velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (PCR)].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Iniezione di triamcinolone alla spalla, al gomito, al polso o alla mano
I partecipanti riceveranno le soluzioni di iniezione di triamcinolone in modo standard. Le iniezioni verranno eseguite utilizzando la tecnica standard del medico curante.
Il triamcinolone è un corticosteroide che diminuisce il processo infiammatorio inibendo il rilascio di acido arachidonico dai fosfolipidi.
Altri nomi:
  • Triamcinolone
Comparatore attivo: Iniezione di ketorolac alla spalla, al gomito, al polso o alla mano
I partecipanti riceveranno le soluzioni di iniezione di Ketoralac in modo standard. Le iniezioni verranno eseguite utilizzando la tecnica standard del medico curante.
Ketorolac è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che riduce l'infiammazione inibendo il rilascio di prostaglandine dipendente dalla cicloossigenasi (COX)-2 attraverso la via della cicloossigenasi.
Altri nomi:
  • Ketoralac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari per valutare il loro dolore ad ogni visita di follow-up. La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari. È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente. Quando rispondono a un elemento VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su una dichiarazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali. La scala analogica visiva sarà la misura soggettiva per valutare i cambiamenti nei punteggi del dolore, con valori che vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore molto intenso).
Basale, 6 settimane, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nel sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
Il sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti dell'estremità superiore (PROMIS) è un questionario sugli esiti dei pazienti che sarà completato dal partecipante allo studio ad ogni visita. Domande relative al punteggio soggettivo di interferenza del dolore (serie di domande relative a diversi aspetti della vita quotidiana: ad es. Quanto il dolore ha interferito con le tue attività quotidiane? Valutato da "Per niente" a "Molto".
Basale, 6 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nel valore della soggettività della mano
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
I partecipanti forniranno valutazioni della loro funzione soggettiva della mano da 0 a 100
Basale, 6 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella valutazione rapida disabilità-braccio-spalla-mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
Il Quick DASH utilizza 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nelle persone con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Viene valutato in due componenti: la sezione disabilità/sintomi (11 item, con punteggio da 1 a 5) e i moduli facoltativi sport/musica o lavoro ad alte prestazioni (quattro item, con punteggio da 1 a 5).
Basale, 6 settimane, 24 settimane
Cambiamenti nella forza di presa
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
Tutte le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro a presa di mano e chiave. I pazienti verranno istruiti a posizionare la parte superiore del braccio verticalmente con il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio e il polso in una posizione neutra. Per la forza della presa, al paziente verrà chiesto di stringere il manico del dinamometro il più forte possibile e la forza verrà misurata e registrata.
Basale, 6 settimane, 24 settimane
Cambiamenti in Key Pinch
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 24 settimane
Tutte le misure di forza saranno valutate utilizzando un dinamometro a presa di mano e chiave. I pazienti verranno istruiti a posizionare la parte superiore del braccio verticalmente con il gomito flesso a 90 gradi e l'avambraccio e il polso in una posizione neutra. Per la valutazione della forza di presa della chiave, al paziente verrà chiesto di premere il polpastrello del pollice contro l'aspetto laterale dell'articolazione interfalangea prossimale dell'indice.
Basale, 6 settimane, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Amanda L Dempsey, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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