Essai clinique randomisé sur le kétorolac
ECR en simple aveugle pour évaluer l'effet du kétorolac sur la tendinopathie et l'arthropathie des membres supérieurs
L'arthrose (OA) et les affections inflammatoires des tendons et des articulations de l'épaule, du coude, de la main et du poignet sont des maladies courantes mais invalidantes. La prise en charge standard utilise des mesures conservatrices pour minimiser la douleur et améliorer la fonction. La gestion pharmacologique conservatrice comprend généralement des injections de corticostéroïdes et de kétorolac qui ont été bien étudiées en tant que modalité de contrôle de la douleur et d'amélioration de la fonction dans l'arthrose des grosses articulations. Cependant, il existe moins d'études donnant des résultats mitigés sur la durée du soulagement symptomatique pour l'arthropathie et la tendinopathie de ces articulations.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des injections de kétorolac et de triamcinolone pour les tendinopathies ou arthropathies courantes de l'épaule, du coude, du poignet et de la main.
Les participants seront aveuglés au traitement reçu. La durée de la participation d'un participant individuel à cette étude est de 24 semaines. Pendant cette période, les patients seront invités à retourner à la clinique pour un suivi en personne 6 semaines après l'injection de kétorolac ou de triamcinolone) afin d'évaluer les résultats des participants. Tous les travaux liés à ce projet auront lieu au Emory Sports Medicine Complex, au Emory Executive Park, à l'Emory Musculoskeletal Institute, à l'Emory University Orthopaedic and Spine Hospital et à l'Emory Saint Joseph's Hospital. Cette étude ajoutera aux connaissances existantes en fournissant un aperçu supplémentaire de la façon dont l'arthropathie du poignet devrait être gérée de la manière la plus optimale et la plus conservatrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose (OA) et les affections inflammatoires des tendons et des articulations du membre supérieur sont des maladies courantes mais invalidantes. Ces processus pathologiques sont progressifs et douloureux, entraînant des altérations importantes de la qualité de vie. Les patients diagnostiqués éprouvent une réduction profonde de la force et de la dextérité entravant toutes les activités de la vie quotidienne. Pour la majorité des arthropathies et tendinopathies de l'épaule, du coude et de la main/poignet précitées, il n'existe aucun traitement curatif. La prise en charge standard utilise des mesures conservatrices pour minimiser la douleur et améliorer la fonction. Ces traitements non chirurgicaux comprennent la physiothérapie, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), les orthèses, les équipements de protection professionnelle et les injections intra-articulaires.
Les injections de corticostéroïdes ont été bien étudiées en tant que modalité de contrôle de la douleur et d'amélioration de la fonction dans l'arthrose des grosses articulations, cependant, il existe moins d'études avec des résultats mitigés sur la durée du soulagement symptomatique pour l'arthrose ou la tendinopathie des petites structures des membres supérieurs. De plus, les injections intra-articulaires de corticoïdes ne sont pas sans effets secondaires. Des effets indésirables tels qu'infection intra-articulaire, calcification intra-articulaire, atrophie cutanée, hypopigmentation et tendinopathie ont été rapportés.
Les AINS, tels que le kétorolac, sont largement utilisés dans l'arthrose pour fournir une analgésie et réduire le processus inflammatoire sous-jacent. La littérature démontre que les injections intra-articulaires d'AINS sont efficaces pour réduire la douleur et l'incapacité fonctionnelle chez les patients atteints d'arthrose du genou et de la hanche, cependant, les essais contrôlés randomisés impliquant le membre supérieur font défaut. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité des injections de kétorolac et de triamcinolone pour les tendinopathies ou arthropathies courantes de l'épaule, du coude, de la main et du poignet.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul A. Ghareeb, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Recrutement
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Contact:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numéro de téléphone: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- 12 Executive Park Drive
-
Contact:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numéro de téléphone: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
- Recrutement
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Contact:
- Amanda L Demsey, MD
- Numéro de téléphone: (404) 778-6381
- E-mail: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
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Contact:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numéro de téléphone: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus,
- tendinopathie ou arthropathie symptomatique de l'épaule, du coude, de la main ou du poignet qui n'ont pas subi de traitement chirurgical préalable pour leur état.
- Les diagnostics peuvent inclure le doigt à ressaut, la ténosynovite de De Quervain, l'arthrose radiocarpienne, l'arthrose de la première articulation carpométacarpienne (CMC), l'arthrose de l'articulation métacarpo-phalangienne ou l'arthrose de l'articulation interphalangienne proximale.
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans,
- Patients ayant déjà reçu des injections de triamcinolone ou de kétorolac au cours des 6 derniers mois,
- Patients ayant subi un traitement chirurgical antérieur pour leur affection de la main,
- Patients allergiques ou contre-indiqués à l'injection de triamcinolone ou de kétorolac,
- Patients présentant une infection active au site de traitement [infection active définie comme cellulite, purulence, fièvre, frissons ou présence de marqueurs inflammatoires élevés, c.-à-d. globules blancs (WBC), vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive (CRP)].
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Injection de triamcinolone à l'épaule, au coude, au poignet ou à la main
Les participants recevront les solutions d'injection de triamcinolone de manière standard.
Les injections seront effectuées en utilisant la technique standard du médecin traitant.
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La triamcinolone est un corticostéroïde qui diminue le processus inflammatoire en inhibant la libération d'acide arachidonique à partir des phospholipides.
Autres noms:
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Comparateur actif: Injection de kétorolac à l'épaule, au coude, au poignet ou à la main
Les participants recevront les solutions d'injection de Ketoralac de manière standard.
Les injections seront effectuées en utilisant la technique standard du médecin traitant.
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Le kétorolac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui réduit l'inflammation en inhibant la libération de prostaglandine dépendante de la cyclo-oxygénase (COX)-2 via la voie de la cyclooxygénase.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Les participants seront invités à remplir des questionnaires pour évaluer leur douleur à chaque visite de suivi.
L'échelle visuelle analogique ou échelle visuelle analogique (EVA) est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans les questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux points terminaux.
L'échelle visuelle analogique sera la mesure subjective pour évaluer les changements dans les scores de douleur, avec des valeurs allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur très intense).
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Le système d'information PROMIS (Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est un questionnaire sur les résultats des patients qui sera rempli par le participant à l'étude à chaque visite.
Questions portant sur le score subjectif d'interférence de la douleur (série de questions portant sur différents aspects de la vie quotidienne : ex.
Dans quelle mesure la douleur a-t-elle interféré avec vos activités quotidiennes ?
Noté de "Pas du tout" à "Beaucoup".
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Modifications de la valeur de la subjectivité de la main
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Les participants fourniront des évaluations de leur fonction subjective de la main de 0 à 100
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Changements dans l'évaluation rapide handicap-bras-épaule-main (DASH)
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Le Quick DASH utilise 11 éléments pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes d'un ou plusieurs troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Il est noté en deux composantes : la section handicap/symptôme (11 items, notés de 1 à 5) et les modules facultatifs sport/musique ou travail de haut niveau (quatre éléments, notés de 1 à 5).
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Changements dans la force de préhension
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Toutes les mesures de force seront évaluées à l'aide d'une poignée et d'un dynamomètre à clé.
Les patients seront invités à positionner le haut du bras verticalement avec le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras et le poignet dans une position neutre.
Pour la force de préhension, le patient sera invité à serrer la poignée du dynamomètre aussi fort que possible et la force sera mesurée et enregistrée.
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Changements dans le pincement de clé
Délai: Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Toutes les mesures de force seront évaluées à l'aide d'une poignée et d'un dynamomètre à clé.
Les patients seront invités à positionner le haut du bras verticalement avec le coude fléchi à 90 degrés et l'avant-bras et le poignet dans une position neutre.
Pour évaluer la force de pincement de la touche, le patient sera invité à presser le pavé numérique du pouce contre la face latérale de l'articulation interphalangienne proximale de l'index.
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Base de référence, 6 semaines, 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Chercheur principal: Amanda L Dempsey, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Blessures et Blessures
- Arthrite
- Maladies rhumatismales
- Blessures aux tendons
- Coincement des tendons
- Maladies articulaires
- Arthrose
- Tendinopathie
- Maladie de De Quervain
- Trouble déclencheur du doigt
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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