- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05292339
Ensaio Clínico Randomizado Cetorolaco
ECR único cego para avaliar o efeito do cetorolaco na tendinopatia e artropatia dos membros superiores
Osteoartrite (OA) e condições inflamatórias dos tendões e articulações do ombro, cotovelo, mão e punho são doenças comuns, mas incapacitantes. O tratamento padrão utiliza medidas conservadoras para minimizar a dor e melhorar a função. O manejo farmacológico conservador geralmente inclui injeções de corticosteróides e cetorolaco, que têm sido bem investigadas como uma modalidade de controle da dor e melhora da função na OA de grandes articulações. No entanto, existem poucos estudos com resultados mistos sobre a duração do alívio sintomático para artropatia e tendinopatia dessas articulações.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções de cetorolaco e triancinolona para tendinopatia ou artropatia comum do ombro, cotovelo, punho e mão.
Os participantes serão cegos para o tratamento recebido. A duração da participação de um participante individual neste estudo é de 24 semanas. Durante esse período, os pacientes serão solicitados a retornar à clínica para um acompanhamento pessoal 6 semanas após a injeção de cetorolaco ou triancinolona) para avaliar os resultados dos participantes. Todo o trabalho relacionado a este projeto será realizado no Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopaedic and Spine Hospital e Emory Saint Joseph's Hospital. Este estudo aumentará o conhecimento existente, fornecendo mais informações sobre como a artropatia do punho deve ser gerenciada de maneira ideal e conservadora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) e as condições inflamatórias dos tendões e articulações da extremidade superior são doenças comuns, mas incapacitantes. Esses processos patológicos são progressivos e dolorosos levando a prejuízos significativos na qualidade de vida. Os pacientes diagnosticados experimentam uma profunda redução de força e destreza, dificultando todas as atividades da vida diária. Para a maioria das artropatias e tendinopatias do ombro, cotovelo e mão/punho acima mencionadas, não existem tratamentos curativos. O tratamento padrão utiliza medidas conservadoras para minimizar a dor e melhorar a função. Esses tratamentos não cirúrgicos incluem fisioterapia, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), órteses, equipamentos de proteção ocupacional e injeções intra-articulares.
As injeções de corticosteróides têm sido bem investigadas como uma modalidade de controle da dor e melhora da função na OA de grandes articulações, no entanto, existem poucos estudos com resultados mistos sobre a duração do alívio sintomático para OA ou tendinopatia das estruturas menores das extremidades superiores. Além disso, as injeções intra-articulares de corticosteroides não são isentas de efeitos colaterais. Efeitos adversos como infecção intra-articular, calcificação intra-articular, atrofia da pele, hipopigmentação e tendinopatia foram relatados.
Os AINEs, como o cetorolaco, são amplamente utilizados na OA para fornecer analgesia e reduzir o processo inflamatório subjacente. A literatura demonstra que injeções intra-articulares de AINEs são eficazes na redução da dor e incapacidade funcional em pacientes com OA de joelho e quadril, no entanto, faltam estudos randomizados controlados envolvendo a extremidade superior. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções de cetorolaco e triancinolona para tendinopatia ou artropatia comum do ombro, cotovelo, mão e punho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Paul A. Ghareeb, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory Saint Joseph's Hospital
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Contato:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- 12 Executive Park Drive
-
Contato:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Recrutamento
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
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Contato:
- Amanda L Demsey, MD
- Número de telefone: 404-778-6381
- E-mail: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Recrutamento
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
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Contato:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Número de telefone: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais,
- tendinopatia sintomática ou artropatia do ombro, cotovelo, mão ou punho que não foram submetidos a tratamento cirúrgico prévio para sua condição.
- Os diagnósticos podem incluir dedo em gatilho, tenossinovite de De Quervain, osteoartrite radiocarpal, osteoartrite da primeira articulação carpometacarpal (CMC), osteoartrite da articulação metacarpofalângica ou osteoartrite da articulação interfalângica proximal.
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos,
- Pacientes que foram submetidos a injeções anteriores de triancinolona ou cetorolaco nos últimos 6 meses,
- Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico prévio para sua condição de mão,
- Pacientes com alergia ou contraindicação à injeção de triancinolona ou cetorolaco,
- Pacientes com infecção ativa no local do tratamento [infecção ativa definida como celulite, purulência, febre, calafrios ou presença de marcadores inflamatórios elevados, ou seja, glóbulos brancos (WBC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa (PCR)].
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de triancinolona no ombro, cotovelo, punho ou mão
Os participantes receberão as soluções de injeção de triancinolona de maneira padrão.
As injeções serão realizadas usando a técnica padrão do médico assistente.
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A triancinolona é um corticosteroide que diminui o processo inflamatório ao inibir a liberação de ácido araquidônico dos fosfolipídios.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de cetorolaco no ombro, cotovelo, punho ou mão
Os participantes receberão as soluções de injeção de Ketoralac de maneira padrão.
As injeções serão realizadas usando a técnica padrão do médico assistente.
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O cetorolaco é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que reduz a inflamação ao inibir a liberação de prostaglandina dependente da ciclo-oxigenase (COX)-2 através da via da ciclooxigenase.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento.
A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários.
É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais.
A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte).
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Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita.
Questões relativas à pontuação subjetiva de interferência da dor (série de questões relativas a diferentes aspectos da vida diária: por ex.
Quanto a dor interferiu em suas atividades do dia-a-dia?
Classificado de "Nada" a "Muito".
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Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Mudanças no valor de subjetividade da mão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Os participantes fornecerão classificações de sua função subjetiva da mão de 0 a 100
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Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Mudanças na avaliação rápida de incapacidades-braço-ombro-mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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O Quick DASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior.
É pontuado em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (11 itens, pontuados de 1 a 5) e os módulos opcionais de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (quatro itens, pontuados de 1 a 5).
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Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Mudanças na força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Todas as medidas de força serão avaliadas por meio de um dinamômetro de preensão manual e pinça de chave.
Os pacientes serão instruídos a posicionar o braço na vertical com o cotovelo flexionado a 90 graus e o antebraço e punho em posição neutra.
Para a força de preensão, o paciente será instruído a apertar o cabo do dinamômetro o mais forte possível e a força será medida e registrada.
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Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Mudanças no Key Pinch
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Todas as medidas de força serão avaliadas por meio de um dinamômetro de preensão manual e pinça de chave.
Os pacientes serão instruídos a posicionar o braço na vertical com o cotovelo flexionado a 90 graus e o antebraço e punho em posição neutra.
Para avaliação da força de pinçamento das teclas, o paciente será instruído a apertar a almofada do polegar contra o aspecto lateral da articulação interfalângica proximal do dedo indicador.
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Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Investigador principal: Amanda L Dempsey, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Doenças Musculares
- Lesões de tendão
- Osteoartrite
- Tendinopatia
- Doenças articulares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Cetorolaco
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
- Hexacetonido de triancinolona
- Diacetato de triancinolona
- Cetorolaco Trometamina
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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