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Ensaio Clínico Randomizado Cetorolaco

25 de março de 2024 atualizado por: Paul A Ghareeb, MD, Emory University

ECR único cego para avaliar o efeito do cetorolaco na tendinopatia e artropatia dos membros superiores

Osteoartrite (OA) e condições inflamatórias dos tendões e articulações do ombro, cotovelo, mão e punho são doenças comuns, mas incapacitantes. O tratamento padrão utiliza medidas conservadoras para minimizar a dor e melhorar a função. O manejo farmacológico conservador geralmente inclui injeções de corticosteróides e cetorolaco, que têm sido bem investigadas como uma modalidade de controle da dor e melhora da função na OA de grandes articulações. No entanto, existem poucos estudos com resultados mistos sobre a duração do alívio sintomático para artropatia e tendinopatia dessas articulações.

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções de cetorolaco e triancinolona para tendinopatia ou artropatia comum do ombro, cotovelo, punho e mão.

Os participantes serão cegos para o tratamento recebido. A duração da participação de um participante individual neste estudo é de 24 semanas. Durante esse período, os pacientes serão solicitados a retornar à clínica para um acompanhamento pessoal 6 semanas após a injeção de cetorolaco ou triancinolona) para avaliar os resultados dos participantes. Todo o trabalho relacionado a este projeto será realizado no Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopaedic and Spine Hospital e Emory Saint Joseph's Hospital. Este estudo aumentará o conhecimento existente, fornecendo mais informações sobre como a artropatia do punho deve ser gerenciada de maneira ideal e conservadora.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) e as condições inflamatórias dos tendões e articulações da extremidade superior são doenças comuns, mas incapacitantes. Esses processos patológicos são progressivos e dolorosos levando a prejuízos significativos na qualidade de vida. Os pacientes diagnosticados experimentam uma profunda redução de força e destreza, dificultando todas as atividades da vida diária. Para a maioria das artropatias e tendinopatias do ombro, cotovelo e mão/punho acima mencionadas, não existem tratamentos curativos. O tratamento padrão utiliza medidas conservadoras para minimizar a dor e melhorar a função. Esses tratamentos não cirúrgicos incluem fisioterapia, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), órteses, equipamentos de proteção ocupacional e injeções intra-articulares.

As injeções de corticosteróides têm sido bem investigadas como uma modalidade de controle da dor e melhora da função na OA de grandes articulações, no entanto, existem poucos estudos com resultados mistos sobre a duração do alívio sintomático para OA ou tendinopatia das estruturas menores das extremidades superiores. Além disso, as injeções intra-articulares de corticosteroides não são isentas de efeitos colaterais. Efeitos adversos como infecção intra-articular, calcificação intra-articular, atrofia da pele, hipopigmentação e tendinopatia foram relatados.

Os AINEs, como o cetorolaco, são amplamente utilizados na OA para fornecer analgesia e reduzir o processo inflamatório subjacente. A literatura demonstra que injeções intra-articulares de AINEs são eficazes na redução da dor e incapacidade funcional em pacientes com OA de joelho e quadril, no entanto, faltam estudos randomizados controlados envolvendo a extremidade superior. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia das injeções de cetorolaco e triancinolona para tendinopatia ou artropatia comum do ombro, cotovelo, mão e punho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Recrutamento
        • Emory Saint Joseph's Hospital
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • 12 Executive Park Drive
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
        • Recrutamento
        • Emory University Orthopaedic and Spine Center
        • Contato:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Recrutamento
        • Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais,
  • tendinopatia sintomática ou artropatia do ombro, cotovelo, mão ou punho que não foram submetidos a tratamento cirúrgico prévio para sua condição.
  • Os diagnósticos podem incluir dedo em gatilho, tenossinovite de De Quervain, osteoartrite radiocarpal, osteoartrite da primeira articulação carpometacarpal (CMC), osteoartrite da articulação metacarpofalângica ou osteoartrite da articulação interfalângica proximal.

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos,
  • Pacientes que foram submetidos a injeções anteriores de triancinolona ou cetorolaco nos últimos 6 meses,
  • Pacientes que foram submetidos a tratamento cirúrgico prévio para sua condição de mão,
  • Pacientes com alergia ou contraindicação à injeção de triancinolona ou cetorolaco,
  • Pacientes com infecção ativa no local do tratamento [infecção ativa definida como celulite, purulência, febre, calafrios ou presença de marcadores inflamatórios elevados, ou seja, glóbulos brancos (WBC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR), proteína C reativa (PCR)].

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de triancinolona no ombro, cotovelo, punho ou mão
Os participantes receberão as soluções de injeção de triancinolona de maneira padrão. As injeções serão realizadas usando a técnica padrão do médico assistente.
A triancinolona é um corticosteroide que diminui o processo inflamatório ao inibir a liberação de ácido araquidônico dos fosfolipídios.
Outros nomes:
  • Triancinolona
Comparador Ativo: Injeção de cetorolaco no ombro, cotovelo, punho ou mão
Os participantes receberão as soluções de injeção de Ketoralac de maneira padrão. As injeções serão realizadas usando a técnica padrão do médico assistente.
O cetorolaco é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que reduz a inflamação ao inibir a liberação de prostaglandina dependente da ciclo-oxigenase (COX)-2 através da via da ciclooxigenase.
Outros nomes:
  • Cetoralaco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no escore de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Os participantes serão solicitados a preencher questionários para avaliar sua dor em cada visita de acompanhamento. A escala visual analógica ou escala visual analógica (VAS) é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais. A Escala Visual Analógica será a medida subjetiva para avaliar mudanças nos escores de dor, com valores variando de 0 (sem dor) a 10 (dor muito forte).
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
O Upper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) é um questionário de resultados do paciente que será preenchido pelo participante do estudo em cada visita. Questões relativas à pontuação subjetiva de interferência da dor (série de questões relativas a diferentes aspectos da vida diária: por ex. Quanto a dor interferiu em suas atividades do dia-a-dia? Classificado de "Nada" a "Muito".
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Mudanças no valor de subjetividade da mão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Os participantes fornecerão classificações de sua função subjetiva da mão de 0 a 100
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Mudanças na avaliação rápida de incapacidades-braço-ombro-mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
O Quick DASH usa 11 itens para medir a função física e os sintomas em pessoas com qualquer ou múltiplos distúrbios musculoesqueléticos do membro superior. É pontuado em dois componentes: a seção de incapacidade/sintomas (11 itens, pontuados de 1 a 5) e os módulos opcionais de esporte/música ou trabalho de alto desempenho (quatro itens, pontuados de 1 a 5).
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Mudanças na força de preensão
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Todas as medidas de força serão avaliadas por meio de um dinamômetro de preensão manual e pinça de chave. Os pacientes serão instruídos a posicionar o braço na vertical com o cotovelo flexionado a 90 graus e o antebraço e punho em posição neutra. Para a força de preensão, o paciente será instruído a apertar o cabo do dinamômetro o mais forte possível e a força será medida e registrada.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Mudanças no Key Pinch
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 24 semanas
Todas as medidas de força serão avaliadas por meio de um dinamômetro de preensão manual e pinça de chave. Os pacientes serão instruídos a posicionar o braço na vertical com o cotovelo flexionado a 90 graus e o antebraço e punho em posição neutra. Para avaliação da força de pinçamento das teclas, o paciente será instruído a apertar a almofada do polegar contra o aspecto lateral da articulação interfalângica proximal do dedo indicador.
Linha de base, 6 semanas, 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
  • Investigador principal: Amanda L Dempsey, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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