케토로락 무작위 임상 시험
상지 건병증 및 관절병증에서 케토로락의 효과를 평가하기 위한 단일 맹검 RCT
어깨, 팔꿈치, 손 및 손목의 힘줄과 관절의 골관절염(OA) 및 염증 상태는 흔하지만 장애가 되는 질병입니다. 표준 관리는 보존적 조치를 활용하여 통증을 최소화하고 기능을 향상시킵니다. 보수적 약리학적 관리에는 일반적으로 코르티코스테로이드 및 케토롤락 주사가 포함되며, 이는 큰 관절 OA에서 통증 조절 및 기능 개선의 양식으로 잘 조사되었습니다. 그러나 이러한 관절의 관절병증과 건병증에 대해 증상 완화 기간에 대해 혼합된 결과를 나타내는 연구는 거의 없습니다.
이 연구의 목표는 일반적인 어깨, 팔꿈치, 손목 및 손 건병증 또는 관절병증에 대한 케토로락 및 트리암시놀론 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
참가자는 받은 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이 연구에 대한 개별 참가자의 참여 기간은 24주입니다. 이 기간 동안 환자는 참가자의 결과를 평가하기 위해 케토로락 또는 트리암시놀론 주사 후 6주 동안 직접 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아와야 합니다. 이 프로젝트와 관련된 모든 작업은 Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopaedic and Spine Hospital, Emory Saint Joseph's Hospital에서 진행됩니다. 이 연구는 손목 관절병증이 어떻게 가장 적절하고 보수적으로 관리되어야 하는지에 대한 더 깊은 통찰력을 제공함으로써 기존 지식에 추가될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상지의 힘줄과 관절의 골관절염(OA)과 염증 상태는 흔하지만 장애가 되는 질병입니다. 이러한 병리학적 과정은 점진적이고 고통스러워서 삶의 질을 심각하게 손상시킵니다. 진단을 받은 환자는 일상 생활의 모든 활동을 방해하는 근력과 민첩성의 심각한 감소를 경험합니다. 앞서 언급한 대부분의 어깨, 팔꿈치, 손/손목 관절병증 및 건병증의 경우 치료 치료법이 없습니다. 표준 관리는 보존적 조치를 활용하여 통증을 최소화하고 기능을 향상시킵니다. 이러한 비수술적 치료에는 물리 치료, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 보조기, 직업 보호 장비 및 관절 내 주사가 포함됩니다.
코르티코스테로이드 주사는 큰 관절 OA에서 통증 조절 및 기능 개선의 양식으로 잘 조사되었지만, OA 또는 상지의 더 작은 구조의 건병증에 대한 증상 완화 기간에 대한 혼합된 결과를 가진 연구는 거의 없습니다. 또한, 관절내 코르티코스테로이드 주사에도 부작용이 없는 것은 아닙니다. 관절내 감염, 관절내 석회화, 피부 위축, 색소침착저하, 건병증과 같은 부작용이 보고되었습니다.
케토로락과 같은 NSAID는 진통을 제공하고 근본적인 염증 과정을 줄이기 위해 OA에서 널리 사용됩니다. 문헌은 관절 내 NSAID 주사가 무릎 및 고관절 OA 환자의 통증 및 기능 장애를 줄이는 데 효과적임을 보여주지만, 상지와 관련된 무작위 대조 시험은 부족합니다. 이 연구의 목표는 일반적인 어깨, 팔꿈치, 손, 손목 건병증 또는 관절병증에 대한 케토롤락 및 트리암시놀론 주사의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Paul A. Ghareeb, MD
- 전화번호: 404-778-3350
- 이메일: paul.ghareeb@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory Saint Joseph's Hospital
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연락하다:
- Paul A. Ghareeb, MD
- 전화번호: (404) 778-3350
- 이메일: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- 12 Executive Park Drive
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연락하다:
- Paul A. Ghareeb, MD
- 전화번호: (404) 778-3350
- 이메일: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30324
- 모병
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
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연락하다:
- Amanda L Demsey, MD
- 전화번호: (404) 778-6381
- 이메일: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- 모병
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
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연락하다:
- Paul A. Ghareeb, MD
- 전화번호: 404-778-3350
- 이메일: paul.ghareeb@emory.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상,
- 증상이 있는 건병증 또는 어깨, 팔꿈치, 손 또는 손목의 관절병증으로 이전에 수술적 치료를 받지 않은 사람.
- 진단에는 방아쇠 손가락, 드퀘르뱅 건초염, 요수근 골관절염, 제1수근중수골(CMC) 관절 골관절염, 중수지절 관절 골관절염 또는 근위 지절간 관절 골관절염이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자,
- 지난 6개월 이내에 이전에 트리암시놀론 또는 케토로락 주사를 받은 환자,
- 이전에 손 상태로 수술적 치료를 받은 환자,
- 트리암시놀론 또는 케토롤락 주사에 알레르기 또는 금기증이 있는 환자,
- 치료 부위에 활동성 감염이 있는 환자[봉소염, 화농, 열, 오한 또는 상승된 염증 지표의 존재로 정의되는 활동성 감염, 즉. 백혈구(WBC), 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP)].
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손에 트리암시놀론 주사
참가자는 표준 방식으로 트리암시놀론 주사 솔루션을 받게 됩니다.
주사는 치료 의사의 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
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트리암시놀론은 인지질에서 아라키돈산의 방출을 억제하여 염증 과정을 감소시키는 코르티코스테로이드입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 어깨, 팔꿈치, 손목 또는 손에 케토로락 주사
참가자는 표준 방식으로 Ketoralac 주입 솔루션을 받게 됩니다.
주사는 치료 의사의 표준 기술을 사용하여 수행됩니다.
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케토로락은 시클로옥시게나아제(COX)-2 의존성 프로스타글란딘 방출을 시클로옥시게나아제 경로를 통해 억제함으로써 염증을 감소시키는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수의 변화
기간: 기준선, 6주, 24주
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참가자는 각 후속 방문에서 통증을 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
시각적 아날로그 척도 또는 시각적 아날로그 척도(VAS)는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다.
직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다.
VAS 항목에 응답할 때 응답자는 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다.
Visual Analog Scale은 0(통증 없음)에서 10(매우 심한 통증) 범위의 값으로 통증 점수의 변화를 평가하기 위한 주관적인 측정입니다.
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기준선, 6주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)의 변화
기간: 기준선, 6주, 24주
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상지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)은 방문할 때마다 연구 참여자가 완료하는 환자 결과 설문지입니다.
통증 간섭 주관적 점수에 관한 질문(일상 생활의 다양한 측면에 관한 일련의 질문: 예:
통증이 일상생활에 얼마나 지장을 주었습니까?
"전혀 그렇지 않음"에서 "매우 많이"로 평가되었습니다.
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기준선, 6주, 24주
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손의 주관성 값의 변화
기간: 기준선, 6주, 24주
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참가자는 0에서 100까지 주관적인 손 기능에 대한 평가를 제공합니다.
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기준선, 6주, 24주
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빠른 장애-팔-어깨-손(DASH) 평가의 변경 사항
기간: 기준선, 6주, 24주
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Quick DASH는 11개 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애가 있는 사람의 신체 기능과 증상을 측정합니다.
장애/증상 섹션(11개 항목, 1-5점)과 선택적 고성능 스포츠/음악 또는 작업 모듈(4개 항목, 1-5점)의 두 가지 구성 요소로 채점됩니다.
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기준선, 6주, 24주
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악력의 변화
기간: 기준선, 6주, 24주
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모든 강도 측정은 핸드그립과 키 핀치 동력계를 사용하여 평가됩니다.
환자는 팔꿈치를 90도로 구부리고 팔뚝과 손목을 중립 위치에 놓고 상완을 수직으로 위치시키도록 지시받을 것입니다.
쥐는 힘의 경우 환자에게 동력계의 손잡이를 최대한 세게 쥐도록 지시하고 힘을 측정하고 기록합니다.
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기준선, 6주, 24주
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키 핀치의 변경 사항
기간: 기준선, 6주, 24주
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모든 강도 측정은 핸드그립과 키 핀치 동력계를 사용하여 평가됩니다.
환자는 팔꿈치를 90도로 구부리고 팔뚝과 손목을 중립 위치에 놓고 상완을 수직으로 위치시키도록 지시받을 것입니다.
주요 핀치 강도를 평가하기 위해 환자에게 검지 근위 지절간 관절의 측면에 대해 엄지손가락 패드를 쥐어짜도록 지시합니다.
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기준선, 6주, 24주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- 수석 연구원: Amanda L Dempsey, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00003892
- 2025P013471 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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