Рандомизированное клиническое исследование кеторолака
Одиночное слепое РКИ для оценки влияния кеторолака на тендинопатию и артропатию верхних конечностей
Остеоартрит (ОА) и воспалительные состояния сухожилий и суставов плеча, локтя, кисти и запястья являются распространенными, но инвалидизирующими заболеваниями. Стандартное лечение использует консервативные меры для минимизации боли и улучшения функции. Консервативное фармакологическое лечение обычно включает инъекции кортикостероидов и кеторолака, которые хорошо изучены в качестве средства контроля боли и улучшения функции при ОА крупных суставов. Однако существует меньше исследований, дающих неоднозначные результаты по продолжительности симптоматического облегчения при артропатии и тендинопатии этих суставов.
Целью данного исследования является оценка эффективности инъекций кеторолака и триамцинолона при распространенной тендинопатии плеча, локтя, запястья и кисти или артропатии.
Участники будут ослеплены полученным лечением. Продолжительность участия отдельного участника в этом исследовании составляет 24 недели. В течение этого периода времени пациентов попросят вернуться в клинику для личного наблюдения через 6 недель после инъекции кеторолака или триамцинолона, чтобы оценить результаты участников. Все работы, связанные с этим проектом, будут проходить в комплексе спортивной медицины Эмори, в Исполнительном парке Эмори, в институте опорно-двигательного аппарата Эмори, в больнице ортопедии и позвоночника Университета Эмори и в больнице Эмори Сент-Джозеф. Это исследование дополнит существующие знания, предоставив дополнительную информацию о том, как наиболее оптимально и консервативно лечить артропатию запястья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартрит (ОА) и воспалительные заболевания сухожилий и суставов верхней конечности являются распространенными, но инвалидизирующими заболеваниями. Эти патологические процессы имеют прогрессирующий и болезненный характер, что приводит к значительному ухудшению качества жизни. Пациенты с диагнозом испытывают глубокое снижение силы и ловкости, препятствующее всем повседневным действиям. Для большинства вышеупомянутых артропатий и тендинопатий плеча, локтя, кисти/запястья не существует лечебных методов лечения. Стандартное лечение использует консервативные меры для минимизации боли и улучшения функции. Эти нехирургические методы лечения включают физиотерапию, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), ортезы, средства индивидуальной защиты и внутрисуставные инъекции.
Инъекции кортикостероидов хорошо изучены как средство контроля боли и улучшения функции при ОА крупных суставов, однако существует меньше исследований со смешанными результатами по продолжительности облегчения симптомов при ОА или тендинопатии мелких структур верхних конечностей. Кроме того, внутрисуставные инъекции кортикостероидов не лишены побочных эффектов. Сообщалось о таких побочных эффектах, как внутрисуставная инфекция, внутрисуставная кальцификация, атрофия кожи, гипопигментация и тендинопатия.
НПВП, такие как кеторолак, широко используются при ОА для обезболивания и уменьшения основного воспалительного процесса. В литературе показано, что внутрисуставные инъекции НПВП эффективны в уменьшении боли и функциональной инвалидности у пациентов с ОА коленного и тазобедренного суставов, однако рандомизированных контролируемых исследований с участием верхних конечностей недостаточно. Целью данного исследования является оценка эффективности инъекций кеторолака и триамцинолона при распространенной тендинопатии плеча, локтя, кисти и запястья или артропатии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Paul A. Ghareeb, MD
- Номер телефона: 404-778-3350
- Электронная почта: paul.ghareeb@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Контакт:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Номер телефона: (404) 778-3350
- Электронная почта: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- 12 Executive Park Drive
-
Контакт:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Номер телефона: (404) 778-3350
- Электронная почта: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Рекрутинг
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Контакт:
- Amanda L Demsey, MD
- Номер телефона: (404) 778-6381
- Электронная почта: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Рекрутинг
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Контакт:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Номер телефона: 404-778-3350
- Электронная почта: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше,
- симптоматическая тендинопатия или артропатия плеча, локтя, кисти или запястья, которые ранее не подвергались хирургическому лечению по поводу их состояния.
- Диагнозы могут включать триггерный палец, теносиновит де Кервена, остеоартроз лучезапястного сустава, остеоартроз первого запястно-пястного сустава, остеоартрит пястно-фалангового сустава или остеоартрит проксимального межфалангового сустава.
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет,
- Пациенты, которые ранее подвергались инъекциям триамцинолона или кеторолака в течение последних 6 месяцев,
- Пациенты, ранее перенесшие хирургическое лечение состояния кисти,
- Пациенты с аллергией или противопоказаниями к инъекциям триамцинолона или кеторолака,
- Пациенты с активной инфекцией в месте лечения [активная инфекция определяется как флегмона, гной, лихорадка, озноб или наличие повышенных воспалительных маркеров, т.е. лейкоциты (WBC), скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ)].
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция триамцинолона в плечо, локоть, запястье или руку
Участники получат растворы для инъекций триамцинолона стандартным образом.
Инъекции будут выполняться по стандартной методике лечащего врача.
|
Триамцинолон — кортикостероид, уменьшающий воспалительный процесс за счет ингибирования высвобождения арахидоновой кислоты из фосфолипидов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Инъекция кеторолака в плечо, локоть, запястье или руку
Участники получат инъекционные растворы кеторалака стандартным способом.
Инъекции будут выполняться по стандартной методике лечащего врача.
|
Кеторолак представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который уменьшает воспаление путем ингибирования зависимого от циклооксигеназы (ЦОГ)-2 высвобождения простагландина через циклооксигеназный путь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения оценки боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Участников попросят заполнить анкеты для оценки боли при каждом последующем посещении.
Визуальная аналоговая шкала или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это шкала психометрических ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию вдоль непрерывной линии между двумя конечными точками.
Визуальная аналоговая шкала будет субъективным измерением для оценки изменений показателей боли со значениями от 0 (отсутствие боли) до 10 (очень сильная боль).
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами, для верхних конечностей (PROMIS) представляет собой анкету результатов лечения пациентов, которую участник исследования будет заполнять при каждом посещении.
Вопросы, касающиеся субъективной оценки влияния боли (серия вопросов, касающихся различных аспектов повседневной жизни: напр.
Насколько боль мешала вашей повседневной деятельности?
Оценка от «совсем нет» до «очень нравится».
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Изменения в значении субъективности руки
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Участники будут предоставлять оценки своей субъективной функции рук от 0 до 100.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Изменения в быстрой оценке инвалидности «рука-плечо-кисть» (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Quick DASH использует 11 пунктов для измерения физических функций и симптомов у людей с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности.
Он оценивается по двум компонентам: раздел инвалидности/симптомов (11 пунктов, оценка от 1 до 5) и дополнительные спортивные/музыкальные или рабочие модули высокой производительности (четыре пункта, оценка от 1 до 5).
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Изменения силы хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Все показатели силы будут оцениваться с помощью динамометра с захватом рукоятки и ключом.
Пациентам будет предложено расположить плечо вертикально, согнув локоть под углом 90 градусов, а предплечье и запястье в нейтральном положении.
Для определения силы захвата пациенту будет предложено как можно сильнее сжать ручку динамометра, а усилие будет измерено и записано.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
|
Изменения в Key Pinch
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Все показатели силы будут оцениваться с помощью динамометра с захватом рукоятки и ключом.
Пациентам будет предложено расположить плечо вертикально, согнув локоть под углом 90 градусов, а предплечье и запястье в нейтральном положении.
Для оценки силы нажатия клавиши пациенту будет предложено прижать подушечку большого пальца к латеральной стороне проксимального межфалангового сустава указательного пальца.
|
Исходный уровень, 6 недель, 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Главный следователь: Amanda L Dempsey, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Раны и травмы
- Артрит
- Ревматические заболевания
- Травмы сухожилий
- Защемление сухожилия
- Заболевания суставов
- Остеоартрит
- Тендинопатия
- Болезнь Де Кервена
- Расстройство триггерного пальца
- Полициклические соединения
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Стероиды, фторированные
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .