Randomizowane badanie kliniczne z ketorolakiem
Pojedyncza ślepa RCT w celu oceny wpływu ketorolaku na tendinopatię i artropatię kończyn górnych
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) oraz stany zapalne ścięgien i stawów barku, łokcia, ręki i nadgarstka to choroby powszechne, ale powodujące niepełnosprawność. Standardowe postępowanie obejmuje środki zachowawcze w celu zminimalizowania bólu i poprawy funkcji. Zachowawcze postępowanie farmakologiczne zwykle obejmuje zastrzyki z kortykosteroidów i ketorolaku, które zostały dobrze zbadane jako metoda kontroli bólu i poprawy funkcji w chorobie zwyrodnieniowej dużych stawów. Istnieje jednak mniej badań dających mieszane wyniki dotyczące czasu trwania złagodzenia objawów dotyczących artropatii i tendinopatii tych stawów.
Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji ketorolaku i triamcynolonu w leczeniu często występującej tendinopatii lub artropatii barku, łokcia, nadgarstka i ręki.
Uczestnicy będą ślepi na otrzymane leczenie. Czas udziału pojedynczego uczestnika w tym badaniu wynosi 24 tygodnie. W tym okresie pacjenci zostaną poproszeni o powrót do kliniki na osobistą obserwację 6 tygodni po wstrzyknięciu ketorolaku lub triamcynolonu) w celu oceny wyników uczestników. Wszystkie prace związane z tym projektem będą odbywać się w Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopaedic and Spine Hospital oraz Emory Saint Joseph's Hospital. Badanie to uzupełni istniejącą wiedzę, dostarczając dalszych informacji na temat najbardziej optymalnego i zachowawczego leczenia artropatii nadgarstka.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) oraz stany zapalne ścięgien i stawów kończyny górnej to choroby powszechne, ale powodujące niesprawność. Te patologiczne procesy są postępujące i bolesne, prowadząc do znacznego upośledzenia jakości życia. Zdiagnozowani pacjenci doświadczają głębokiego obniżenia siły i sprawności, utrudniającego wszelkie czynności dnia codziennego. W przypadku większości wyżej wymienionych artropatii i tendinopatii barku, łokcia i dłoni/nadgarstka nie istnieją żadne metody leczenia. Standardowe postępowanie obejmuje środki zachowawcze w celu zminimalizowania bólu i poprawy funkcji. Te niechirurgiczne metody leczenia obejmują fizjoterapię, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ortezy, sprzęt ochrony pracy i zastrzyki dostawowe.
Iniekcje kortykosteroidów zostały dobrze przebadane jako metoda kontroli bólu i poprawy funkcji w chorobie zwyrodnieniowej dużych stawów, jednak istnieje mniej badań z niejednoznacznymi wynikami dotyczącymi czasu trwania złagodzenia objawów w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów lub tendinopatii mniejszych struktur kończyn górnych. Ponadto dostawowe wstrzyknięcia kortykosteroidów nie są pozbawione skutków ubocznych. Zgłaszano działania niepożądane, takie jak zakażenia dostawowe, zwapnienia śródstawowe, atrofia skóry, hipopigmentacja i tendinopatia.
NLPZ, takie jak ketorolak, są szeroko stosowane w chorobie zwyrodnieniowej stawów, aby zapewnić działanie przeciwbólowe i zmniejszyć podstawowy proces zapalny. W piśmiennictwie wykazano, że dostawowe iniekcje NLPZ są skuteczne w zmniejszaniu bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i biodrowego, jednak brakuje randomizowanych kontrolowanych badań obejmujących kończynę górną. Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji ketorolaku i triamcynolonu w leczeniu często występującej tendinopatii lub artropatii barku, łokcia, ręki i nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paul A. Ghareeb, MD
- Numer telefonu: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numer telefonu: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- 12 Executive Park Drive
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numer telefonu: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Rekrutacyjny
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Kontakt:
- Amanda L Demsey, MD
- Numer telefonu: (404) 778-6381
- E-mail: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Rekrutacyjny
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Kontakt:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Numer telefonu: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy,
- objawowa tendinopatia lub artropatia barku, łokcia, ręki lub nadgarstka, u których nie przeprowadzono wcześniejszego leczenia chirurgicznego.
- Diagnozy mogą obejmować palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna De Quervaina, chorobę zwyrodnieniową stawów promieniowo-nadgarstkowych, chorobę zwyrodnieniową pierwszego stawu nadgarstkowo-śródręcznego (CMC), chorobę zwyrodnieniową stawu śródręczno-paliczkowego lub chorobę zwyrodnieniową stawów międzypaliczkowych bliższych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia,
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy otrzymywali wcześniej zastrzyki z triamcynolonu lub ketorolaku,
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym stanu ręki,
- Pacjenci z alergią lub przeciwwskazaniami do iniekcji triamcynolonu lub ketorolaku,
- Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu zabiegu [aktywna infekcja definiowana jako zapalenie tkanki łącznej, ropna gorączka, dreszcze lub obecność podwyższonych wskaźników stanu zapalnego, tj. krwinki białe (WBC), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR), białko C-reaktywne (CRP)].
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie triamcynolonu w ramię, łokieć, nadgarstek lub dłoń
Uczestnicy otrzymają roztwory do wstrzykiwań triamcynolonu w standardowy sposób.
Wstrzyknięcia będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki lekarza prowadzącego.
|
Triamcynolon jest kortykosteroidem, który zmniejsza proces zapalny poprzez hamowanie uwalniania kwasu arachidonowego z fosfolipidów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie ketorolaku w ramię, łokieć, nadgarstek lub dłoń
Uczestnicy otrzymają roztwory do wstrzykiwań Ketoralac w standardowy sposób.
Wstrzyknięcia będą wykonywane przy użyciu standardowej techniki lekarza prowadzącego.
|
Ketorolak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który zmniejsza stan zapalny poprzez hamowanie zależnego od cyklooksygenazy (COX)-2 uwalniania prostaglandyn na szlaku cyklooksygenazy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny bólu podczas każdej wizyty kontrolnej.
Wizualna skala analogowa lub wizualna skala analogowa (VAS) to psychometryczna skala odpowiedzi, której można używać w kwestionariuszach.
Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można bezpośrednio zmierzyć.
Odpowiadając na pozycję VAS, respondenci określają swój poziom zgody na stwierdzenie, wskazując pozycję wzdłuż linii ciągłej między dwoma punktami końcowymi.
Wizualna skala analogowa będzie subiektywnym pomiarem służącym do oceny zmian w wynikach bólu, z wartościami w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (bardzo silny ból).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w Systemie Informacji o Pomiarach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów kończyn górnych (PROMIS) to kwestionariusz wyników pacjentów, który uczestnik badania będzie wypełniał podczas każdej wizyty.
Pytania dotyczące subiektywnego wyniku ingerencji w ból (seria pytań dotyczących różnych aspektów życia codziennego: m.in.
Jak bardzo ból przeszkadzał w codziennych czynnościach?
Ocenione od „Wcale” do „Bardzo”.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany wartości podmiotowości ręki
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Uczestnicy ocenią subiektywną funkcję swojej ręki w skali od 0 do 100
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w szybkiej ocenie niepełnosprawności-ramię-ramię-ręka (DASH).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Quick DASH wykorzystuje 11 elementów do pomiaru funkcji fizycznych i objawów u osób z dowolnymi lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej.
Jest oceniany w dwóch komponentach: sekcja dotycząca niepełnosprawności/objawów (11 pozycji, punktacja 1-5) oraz opcjonalne moduły sportu/muzyki lub pracy o wysokiej wydajności (cztery pozycje, punktacja 1-5).
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany siły chwytu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Wszystkie pomiary siły zostaną ocenione za pomocą dynamometru z uchwytem i kluczem.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ustawić ramię pionowo z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
Aby uzyskać siłę chwytu, pacjent zostanie poinstruowany, aby ścisnął uchwyt dynamometru tak mocno, jak to możliwe, a siła zostanie zmierzona i zarejestrowana.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
|
Zmiany w Key Pinch
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Wszystkie pomiary siły zostaną ocenione za pomocą dynamometru z uchwytem i kluczem.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ustawić ramię pionowo z łokciem zgiętym pod kątem 90 stopni oraz przedramieniem i nadgarstkiem w pozycji neutralnej.
W celu oceny siły ściśnięcia klawiszy, pacjent zostanie poinstruowany, aby docisnąć opuszki kciuka do bocznej części stawu międzypaliczkowego bliższego palca wskazującego.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Główny śledczy: Amanda L Dempsey, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Artretyzm
- Choroby reumatyczne
- Urazy ścięgien
- Uwięzienie ścięgna
- Choroby stawów
- Zapalenie kości i stawów
- Tendinopatia
- Choroba De Quervaina
- Zaburzenie palca spustowego
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .