Ketorolac gerandomiseerde klinische studie
Enkelblinde RCT om het effect van ketorolac bij tendinopathie en artropathie van de bovenste ledematen te evalueren
Artrose (OA) en ontstekingsaandoeningen van de pezen en gewrichten van de schouder, elleboog, hand en pols zijn veel voorkomende maar invaliderende ziekten. Standaardbeheer maakt gebruik van conservatieve maatregelen om pijn te minimaliseren en de functie te verbeteren. Conservatieve farmacologische behandeling omvat gewoonlijk injecties met corticosteroïden en ketorolac, die goed zijn onderzocht als een vorm van pijnbeheersing en verbeterde functie bij OA van grote gewrichten. Er zijn echter minder onderzoeken die gemengde resultaten opleveren over de duur van de symptomatische verlichting voor artropathie en tendinopathie van deze gewrichten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ketorolac- en triamcinolon-injecties voor gewone schouder-, elleboog-, pols- en handtendinopathie of artropathie.
Deelnemers zullen blind zijn voor de ontvangen behandeling. De duur van de deelname van een individuele deelnemer aan dit onderzoek is 24 weken. Gedurende deze periode zullen patiënten worden gevraagd om terug te keren naar de kliniek voor een persoonlijke follow-up 6 weken na de injectie met ketorolac of triamcinolon) om de resultaten van de deelnemers te beoordelen. Alle werkzaamheden met betrekking tot dit project vinden plaats in het Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, het Emory University Orthopaedic and Spine Hospital en het Emory Saint Joseph's Hospital. Deze studie zal bijdragen aan bestaande kennis door meer inzicht te verschaffen in hoe polsartropathie het meest optimaal en conservatief kan worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) en inflammatoire aandoeningen van de pezen en gewrichten van de bovenste extremiteit zijn veelvoorkomende maar invaliderende ziekten. Deze pathologische processen zijn progressief en pijnlijk en leiden tot aanzienlijke verslechtering van de kwaliteit van leven. Gediagnosticeerde patiënten ervaren een sterke vermindering van kracht en behendigheid, waardoor alle activiteiten van het dagelijks leven worden belemmerd. Voor de meeste van de bovengenoemde schouder-, elleboog- en hand/pols-artropathieën en tendinopathieën bestaan er geen curatieve behandelingen. Standaardbeheer maakt gebruik van conservatieve maatregelen om pijn te minimaliseren en de functie te verbeteren. Deze niet-chirurgische behandelingen omvatten fysiotherapie, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), orthesen, arbeidsbeschermingsmiddelen en intra-articulaire injecties.
Corticosteroïd-injecties zijn goed onderzocht als modaliteit van pijnbeheersing en verbeterde functie bij artrose van grote gewrichten, maar er zijn minder studies met gemengde resultaten over de duur van symptomatische verlichting voor artrose of tendinopathie van de kleinere structuren van de bovenste ledematen. Bovendien zijn intra-articulaire injecties met corticosteroïden niet zonder bijwerkingen. Bijwerkingen zoals intra-articulaire infectie, intra-articulaire verkalking, huidatrofie, hypopigmentatie en tendinopathie zijn gemeld.
NSAID's, zoals ketorolac, worden veel gebruikt bij artrose om pijnstilling te geven en het onderliggende ontstekingsproces te verminderen. De literatuur toont aan dat intra-articulaire NSAID-injecties effectief zijn bij het verminderen van pijn en functionele beperkingen bij patiënten met knie- en heupartrose, maar er ontbreken gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met betrekking tot de bovenste extremiteit. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ketorolac- en triamcinolon-injecties voor algemene schouder-, elleboog-, hand- en polstendinopathie of artropathie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Paul A. Ghareeb, MD
- Telefoonnummer: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Contact:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefoonnummer: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- 12 Executive Park Drive
-
Contact:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefoonnummer: (404) 778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Werving
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Contact:
- Amanda L Demsey, MD
- Telefoonnummer: (404) 778-6381
- E-mail: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Werving
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Contact:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefoonnummer: 404-778-3350
- E-mail: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- symptomatische tendinopathie of artropathie van de schouder, elleboog, hand of pols die geen eerdere chirurgische behandeling voor hun aandoening hebben ondergaan.
- Diagnoses kunnen triggervinger, tenosynovitis van De Quervain, radiocarpale osteoartritis, artrose van het eerste carpometacarpale (CMC) gewricht, osteoartritis van het metacarpofalangeale gewricht of osteoartritis van het proximale interfalangeale gewricht omvatten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar,
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerdere triamcinolon- of ketorolac-injecties hebben ondergaan,
- Patiënten die eerder een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor hun handaandoening,
- Patiënten met allergie of contra-indicatie voor injectie met triamcinolon of ketorolac,
- Patiënten met een actieve infectie op de plaats van behandeling [actieve infectie gedefinieerd als cellulitis, purulentie, koorts, koude rillingen of aanwezigheid van verhoogde ontstekingsmarkers, dwz. witte bloedcellen (WBC), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP)].
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Triamcinolon-injectie in de schouder, elleboog, pols of hand
Deelnemers zullen de triamcinolon-injectieoplossingen op een standaardmanier ontvangen.
Injecties worden uitgevoerd volgens de standaardtechniek van de behandelend arts.
|
Triamcinolon is een corticosteroïde die het ontstekingsproces vermindert door de afgifte van arachidonzuur uit fosfolipiden te remmen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Ketorolac-injectie in de schouder, elleboog, pols of hand
Deelnemers krijgen de Ketoralac-injectieoplossingen op een standaardmanier.
Injecties worden uitgevoerd volgens de standaardtechniek van de behandelend arts.
|
Ketorolac is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat ontstekingen vermindert door cyclo-oxygenase (COX)-2-afhankelijke afgifte van prostaglandine via de cyclo-oxygenaseroute te remmen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pijnscore op de visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd vragenlijsten in te vullen om hun pijn bij elk vervolgbezoek te evalueren.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die kan worden gebruikt in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten.
De visuele analoge schaal is de subjectieve meting om veranderingen in pijnscores te evalueren, met waarden variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (zeer ernstige pijn).
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Het PROMIS (Patiënt-Gerapporteerde Uitkomsten Meetinformatiesysteem voor de bovenste ledematen) is een vragenlijst over patiëntuitkomsten die bij elk bezoek door de deelnemer aan het onderzoek wordt ingevuld.
Vragen met betrekking tot pijninterferentie subjectieve score (reeks vragen met betrekking tot verschillende aspecten van het dagelijks leven: b.v.
In welke mate belemmerde de pijn uw dagelijkse activiteiten?
Beoordeeld van "Helemaal niet" tot "Heel erg".
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in de subjectiviteitswaarde van de hand
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Deelnemers geven beoordelingen van hun subjectieve handfunctie van 0 tot 100
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in de snelle beoordeling van handicaps-arm-schouder-hand (DASH).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
De Quick DASH gebruikt 11 items om de fysieke functie en symptomen te meten bij mensen met één of meerdere aandoeningen aan het bewegingsapparaat van de bovenste ledematen.
Het wordt gescoord in twee componenten: de sectie handicap/symptoom (11 items, gescoord 1-5) en de optionele high-performance sport/muziek- of werkmodules (vier items, gescoord 1-5).
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Alle krachtmetingen worden geëvalueerd met behulp van een handgreep en een knijpdynamometer.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de bovenarm verticaal te plaatsen met de elleboog 90 graden gebogen en de onderarm en pols in een neutrale positie.
Voor de grijpkracht krijgt de patiënt de instructie om zo hard mogelijk in het handvat van de dynamometer te knijpen en wordt de kracht gemeten en geregistreerd.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
|
Veranderingen in Key Pinch
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Alle krachtmetingen worden geëvalueerd met behulp van een handgreep en een knijpdynamometer.
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om de bovenarm verticaal te plaatsen met de elleboog 90 graden gebogen en de onderarm en pols in een neutrale positie.
Voor beoordeling van de kracht van het knijpen van de sleutel, zal de patiënt worden geïnstrueerd om het duimkussentje tegen het laterale aspect van het proximale interfalangeale gewricht van de wijsvinger te knijpen.
|
Basislijn, 6 weken, 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Amanda L Dempsey, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Wonden en verwondingen
- Artritis
- Reumatische aandoeningen
- Pees verwondingen
- Peesbeknelling
- Gewrichtsziekten
- Artrose
- Tendinopathie
- De ziekte van Quervain
- Triggervingerstoornis
- Polycyclische verbindingen
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Steroïden, gefluoreerd
- Triamcinolon
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .