Ketorolac Randomized Clinical Trial
Enkel blind RCT for å evaluere effekten av ketorolac i øvre ekstremiteter tendinopati og artropati
Artrose (OA) og betennelsestilstander i sener og ledd i skulder, albue, hånd og håndledd er vanlige, men invalidiserende sykdommer. Standardbehandling bruker konservative tiltak for å redusere smerte og forbedre funksjonen. Konservativ farmakologisk behandling inkluderer vanligvis kortikosteroid- og ketorolakinjeksjoner som har blitt godt undersøkt som en metode for smertekontroll og forbedret funksjon ved OA i store ledd. Imidlertid eksisterer færre studier som gir blandede resultater på varigheten av symptomatisk lindring for artropati og tendinopati i disse leddene.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ketorolac- og triamcinolon-injeksjoner for vanlig tendinopati eller artropati i skulder, albue, håndledd og hånd.
Deltakerne vil bli blindet for behandlingen som mottas. Varigheten av en individuell deltaker i denne studien er 24 uker. I løpet av denne tidsperioden vil pasientene bli bedt om å returnere til klinikken for en personlig oppfølging 6 uker etter injeksjonen med enten ketorolac eller triamcinolon) for å vurdere deltakernes resultater. Alt arbeid knyttet til dette prosjektet vil finne sted ved Emory Sports Medicine Complex, Emory Executive Park, Emory Musculoskeletal Institute, Emory University Orthopedic and Spine Hospital, og Emory Saint Joseph's Hospital. Denne studien vil legge til eksisterende kunnskap ved å gi ytterligere innsikt i hvordan håndleddsartropati bør håndteres mest mulig optimalt og konservativt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) og inflammatoriske tilstander i sener og ledd i overekstremiteten er vanlige, men invalidiserende sykdommer. Disse patologiske prosessene er progressive og smertefulle og fører til betydelige svekkelser i livskvalitet. Diagnostiserte pasienter opplever en dyp reduksjon av styrke og fingerferdighet som hindrer alle daglige aktiviteter. For et flertall av de nevnte skulder-, albue- og hånd-/håndleddsartropatiene og tendinopatiene finnes det ingen kurative behandlinger. Standardbehandling bruker konservative tiltak for å redusere smerte og forbedre funksjonen. Disse ikke-kirurgiske behandlingene inkluderer fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), ortose, arbeidsvernutstyr og intraartikulære injeksjoner.
Kortikosteroidinjeksjoner har blitt godt undersøkt som en modalitet for smertekontroll og forbedret funksjon ved artrose i store ledd, men det finnes færre studier med blandede resultater på varigheten av symptomatisk lindring for artrose eller tendinopati i de mindre strukturene i de øvre ekstremiteter. Videre er intraartikulære kortikosteroidinjeksjoner ikke uten bivirkninger. Bivirkninger som intraartikulær infeksjon, intraartikulær forkalkning, hudatrofi, hypopigmentering og tendinopati er rapportert.
NSAIDs, som ketorolac, er mye brukt i OA for å gi smertestillende og redusere den underliggende inflammatoriske prosessen. Litteraturen viser at intraartikulære NSAID-injeksjoner er effektive for å redusere smerte og funksjonshemming hos pasienter med OA i kne og hofte, men randomiserte kontrollerte studier som involverer overekstremiteten mangler. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ketorolac- og triamcinolon-injeksjoner for vanlig skulder-, albue-, hånd- og håndledd tendinopati eller artropati.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: (404) 778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- 12 Executive Park Drive
-
Ta kontakt med:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: (404) 778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Rekruttering
- Emory University Orthopaedic and Spine Center
-
Ta kontakt med:
- Amanda L Demsey, MD
- Telefonnummer: (404) 778-6381
- E-post: amanda.l.dempsey@emory.edu
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Rekruttering
- Emory University Orthopaedic and Spine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Paul A. Ghareeb, MD
- Telefonnummer: 404-778-3350
- E-post: paul.ghareeb@emory.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- symptomatisk tendinopati eller artropati i skulder, albue, hånd eller håndledd som ikke har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling for sin tilstand.
- Diagnoser kan inkludere triggerfinger, De Quervains tenosynovitt, radiokarpal artrose, første carpometacarpal (CMC) leddslitasjegikt, metacarpophalangeal leddartrose eller proksimal interfalangeal leddartrose.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år,
- Pasienter som tidligere har gjennomgått triamcinolon- eller ketorolac-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene,
- Pasienter som har gjennomgått tidligere kirurgisk behandling for sin håndtilstand,
- Pasienter med allergi eller kontraindikasjon mot triamcinolon eller ketorolac injeksjon,
- Pasienter med en aktiv infeksjon på behandlingsstedet [aktiv infeksjon definert som cellulitt, purulens, feber, frysninger eller tilstedeværelse av forhøyede inflammatoriske markører, dvs. hvite blodlegemer (WBC), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP)].
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Triamcinoloninjeksjon i skulder, albue, håndledd eller hånd
Deltakerne vil motta triamcinolon injeksjonsløsninger på en standard måte.
Injeksjoner vil bli utført ved bruk av den behandlende legens standardteknikk.
|
Triamcinolon er et kortikosteroid som reduserer den inflammatoriske prosessen ved å hemme frigjøringen av arakidonsyre fra fosfolipider.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ketorolac-injeksjon i skulder, albue, håndledd eller hånd
Deltakerne vil motta Ketoralac injeksjonsløsninger på en standard måte.
Injeksjoner vil bli utført ved bruk av den behandlende legens standardteknikk.
|
Ketorolac er et ikke-steroidt antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som reduserer betennelse ved å hemme cyklooksygenase (COX)-2-avhengig prostaglandinfrigjøring via cyklooksygenaseveien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer for å evaluere smertene deres ved hvert oppfølgingsbesøk.
Den visuelle analoge skalaen eller visuell analog skala (VAS) er en psykometrisk responsskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å indikere en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter.
Visual Analog Scale vil være den subjektive måling for å evaluere endringer i smerteskåre, med verdier fra 0 (ingen smerte) til 10 (svært alvorlig smerte).
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i det pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystemet (PROMIS)
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Opper Extremity Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er et spørreskjema for pasientutfall som vil fylles ut av studiedeltakeren ved hvert besøk.
Spørsmål knyttet til smerteinterferens subjektiv poengsum (serie med spørsmål knyttet til ulike aspekter av dagliglivet: f.eks.
Hvor mye forstyrret smertene dine daglige aktiviteter?
Vurdert fra "Ikke i det hele tatt" til "Veldig mye".
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Endringer i håndsubjektivitetsverdi
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Deltakerne vil gi vurderinger av deres subjektive håndfunksjon fra 0 til 100
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Endringer i rask funksjonshemming-arm-skulder-hånd (DASH) vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Quick DASH bruker 11 elementer for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med en eller flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Det skåres i to komponenter: funksjonshemming/symptom-delen (11 elementer, scoret 1-5) og de valgfrie høyytelses-sport-/musikk- eller arbeidsmodulene (fire elementer, scoret 1-5).
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Endringer i grepsstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Alle styrkemål vil bli evaluert ved hjelp av et håndtak og nøkkeldynamometer.
Pasienter vil bli bedt om å plassere overarmen vertikalt med albuen bøyd i 90 grader og underarmen og håndleddet i nøytral stilling.
For grepsstyrke vil pasienten bli bedt om å klemme håndtaket på dynamometeret så hardt som mulig og kraften vil bli målt og registrert.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
|
Endringer i Key Pinch
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Alle styrkemål vil bli evaluert ved hjelp av et håndtak og nøkkeldynamometer.
Pasienter vil bli bedt om å plassere overarmen vertikalt med albuen bøyd i 90 grader og underarmen og håndleddet i nøytral stilling.
For vurdering av viktig klemstyrke vil pasienten bli bedt om å klemme tommelsifferputen mot den laterale siden av det proksimale interfalangeale leddet til pekefingeren.
|
Baseline, 6 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul A. Ghareeb, MD, Emory University
- Hovedetterforsker: Amanda L Dempsey, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Sår og skader
- Leddgikt
- Revmatiske sykdommer
- Seneskader
- Seneklemming
- Leddsykdommer
- Artrose
- Tendinopati
- De Quervains sykdom
- Trigger Finger Disorder
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Triamcinolon
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003892
- 2025P013471 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .