接着性被膜炎に対する薬物穿刺療法の実用的な無作為対照試験：パイロット研究
2023年6月13日 更新者：Jaseng Hospital of Korean Medicine
これは、癒着性関節包炎に対する薬物穿刺療法と理学療法を比較する 2 アームの並行実利的ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント フォームに自発的に署名し、研究に適格な参加者は、薬物穿刺療法と理学療法のグループに 1:1 の比率 (25:25) でランダムに割り当てられました。
各グループの参加者は、週に 2 回、合計 6 週間の介入を受けます。
これは実用的なランダム化比較試験であるため、医師は各参加者の状態に応じて医学的意思決定を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Jaseng Korean Medicine Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 肩の動きの制限（能動的または受動的）
- 首の痛みの数値評価尺度 (NRS) が 5 以上
- 1ヶ月以上の癒着性嚢炎の症状
- 肩のMRIやCTで臨床症状を説明できる鑑別所見
- 19～69歳
- インフォームドコンセントに同意し、書いた参加者
除外基準:
- 肩の痛みを伴う特定重篤疾患（骨折、脱臼など）と診断された場合
- 脊椎ではなく、軟部組織疾患による痛みの原因 (がん、線維筋痛症、関節リウマチ、ヤギなど) その他の慢性疾患 (脳卒中、心筋梗塞、腎臓病、糖尿病性神経障害、認知症、てんかんなど) を妨げる可能性がある治療効果または転帰の解釈
- -ステロイド、免疫抑制剤、向精神薬を服用している参加者、または結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用している参加者
- 不適切または安全でない薬物穿刺療法;出血性疾患、抗凝固薬を服用中、または感染の可能性が高い重度の糖尿病患者
- 1週間以内にNSAIDまたは薬物療法、鍼治療、理学療法を受けた参加者
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
- 3ヶ月以内に肩の手術を受けた参加者
- 1ヶ月以内に他の治験に参加した者、選考日から6ヶ月以内に他の治験に参加した者、または本治験の追跡期間中に他の治験に参加する予定のある者
- インフォームドコンセントが書けない参加者
- 治験責任医師の判断により治験への参加が困難な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：理学療法
医師は、参加者の状態に応じて理学療法の種類と時間を選択します。
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これは実用的な RCT であるため、医師は参加者の状態に応じて理学療法の種類と時間を選択します。
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実験的：薬剤穿刺療法
医師は、参加者の状態に応じて薬剤穿刺の種類と量を選択し、選択した適切なツボに注射します。
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これは実用的な RCT であるため、医師は参加者の状態に応じて薬剤穿刺の種類と量を選択します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩の痛みの数値評価尺度 (NRS)
時間枠：7週目
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NRS は、患者が主観的な痛みを 0 から 10 までの整数で示す疼痛尺度であり、0 は「痛みや不快感がない」ことを示し、10 は「想像できる最も激しい痛みと不快感」を示します。
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7週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肩の痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、13週
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肩の痛みのビジュアル アナログ スケール。最小 0 から最大 100 までで、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
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1、2、3、4、5、6、7、13週
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ROM(可動範囲)
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、13週
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肩の可動範囲は、肩関節包の機能を示しています。
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1、2、3、4、5、6、7、13週
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スパディ
時間枠：1、7、13週目
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SPADI は機能障害アンケートです。
各項目のスコアの可能な範囲は 0 ～ 10 です。
合計スコアの範囲は 0 (より良い結果) から 100 (より悪い結果) です。
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1、7、13週目
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PGIC
時間枠：7、13週目
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参加者は、治療後の改善を 7 段階のリッカート尺度 (1、非常に改善、2、非常に改善、3、わずかに改善、4、変化なし、5、わずかに悪化、6、かなり悪化、または 7、非常に改善) で評価します。悪い。）
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7、13週目
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SF-12 v2
時間枠：1、7、13週目
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SF-12 は 8 つのドメインにわたる 12 の質問で構成されており、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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1、7、13週目
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EQ-5D-5L
時間枠：1、7、13週目
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EQ-5D-5Lは、現在の健康状態を問う5つの質問（動きやすさ、セルフケア、普段の行動、痛み、不安・うつ）で構成され、各質問に5リッカートで回答します。
(1=問題なし、2=少し問題がある、3=中程度の問題がある、4=深刻な問題がある、5=できない)
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1、7、13週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyoung Sun Park, Ph.D、Jaseng Hospital of Korean Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (実際)
2022年10月25日
研究の完了 (実際)
2022年12月6日
試験登録日
最初に提出
2022年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月15日
最初の投稿 (実際)
2022年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月13日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。