유착관절낭염에 대한 약침요법의 실용적 무작위대조시험 : 파일럿 연구
2023년 6월 13일 업데이트: Jaseng Hospital of Korean Medicine
이것은 유착관절낭염에 대한 약물침 요법과 물리 요법을 비교하는 2군 병행 실용적 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구에 참여할 자격이 있는 참가자를 약침 치료군과 물리 치료군에 대해 1:1 비율(25:25)로 무작위로 배정했습니다.
각 그룹의 참가자는 총 6주 동안 일주일에 두 번 중재를 받게 됩니다.
이것은 실용적인 무작위 통제 시험이므로 의사는 각 참가자의 상태에 따라 의학적 결정을 내릴 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Jaseng Korean Medicine Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 어깨 움직임의 제한(능동 또는 수동)
- 목 통증의 NRS(Numeric Rating Scale)가 5 이상입니다.
- 1개월 이상 유착관절낭염 증상
- 어깨 MRI 또는 CT에서 임상 증상을 설명할 수 있는 변별 소견
- 19-69세
- 정보에 입각한 동의서를 작성하고 동의한 참가자
제외 기준:
- 어깨 통증(골절, 탈구 등)을 유발할 수 있는 특정 중증 질환으로 진단받은 경우
- 척추가 아닌 연부조직질환으로 인한 통증의 원인(암, 섬유근육통, 류마티스관절염, 염소 등) 기타 만성질환(뇌졸중, 심근경색, 신장질환, 당뇨병성 신경병증, 치매, 간질 등) 치료 효과 또는 결과의 해석
- 스테로이드, 면역억제제, 향정신성 약물을 복용하거나 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 약물을 복용하는 참가자
- 부적절하거나 안전하지 않은 약침 요법; 출혈성 질환, 항응고제 복용, 감염 가능성이 있는 중증 당뇨병 환자
- NSAIDs 또는 약침, 침, 물리치료를 1주일 이내에 받은 자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
- 3개월 이내 어깨 수술을 받은 참가자
- 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나, 선정일로부터 6개월 이내에 다른 연구에 참여했거나, 본 임상시험의 추적 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 대상자
- 동의서를 작성할 수 없는 참여자
- 연구자의 결정에 따라 임상시험 참여가 어려운 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물리 치료
의사는 참가자의 상태에 따라 물리 치료의 유형과 시간을 선택합니다.
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이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 물리 치료의 유형과 시간을 선택합니다.
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실험적: 약물 요법
주치의는 참가자의 상태에 따라 약침의 종류와 양을 선택하고 선택한 적절한 경혈에 주사합니다.
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이것은 실용적인 RCT이므로 의사는 참가자의 상태에 따라 약침의 유형과 양을 선택합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증의 숫자 등급 척도(NRS)
기간: 7주차
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NRS는 환자가 주관적인 통증을 0에서 10까지의 정수로 표시하는 통증 척도로서, 0은 '통증이나 불편함이 없음'을, 10은 '상상할 수 있는 가장 심한 통증과 불편함'을 나타냅니다.
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7주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어깨 통증의 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13주
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어깨 통증의 시각적 아날로그 척도, 최소 0에서 최대 100까지 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13주
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ROM(동작 범위)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13주
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어깨의 움직임 범위는 견갑골의 기능을 보여줍니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13주
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스파디
기간: 1, 7, 13주
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SPADI는 기능 장애 설문지입니다.
각 항목 점수의 가능한 범위는 0~10입니다.
총 점수 범위는 0(더 나은 결과)에서 100(나쁜 결과)까지입니다.
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1, 7, 13주
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PGIC
기간: 7, 13주차
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참가자들은 7점 리커트 척도(1: 매우 많이 개선됨, 2: 많이 개선됨, 3: 최소한으로 개선됨, 4: 변화 없음, 5: 최소한으로 악화됨, 6: 매우 악화됨, 또는 7: 매우 많이 더 나쁜.)
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7, 13주차
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SF-12 v2
기간: 1, 7, 13주
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SF-12는 8개 영역에 걸쳐 12개의 질문으로 구성되어 있으며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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1, 7, 13주
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EQ-5D-5L
기간: 1, 7, 13주
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EQ-5D-5L은 현재 건강 상태를 묻는 5개의 질문(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증, 불안/우울증)으로 구성되어 있으며 각 질문에 5개의 리커트로 답변합니다.
(1=문제가 없다, 2=약간 문제가 있다, 3=중간 문제가 있다, 4=심각한 문제가 있다, 5=할 수 없다)
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1, 7, 13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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