Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pragmatisk randomiserad kontrollerad studie av farmakopunkturterapi för adhesiv kapsulit: en pilotstudie

13 juni 2023 uppdaterad av: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Detta är en 2-armad parallell pragmatisk randomiserad kontrollerad studie som kommer att jämföra farmakopunktionsterapi med sjukgymnastik för adhesiv kapsulit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare som frivilligt undertecknade formuläret för informerat samtycke och kvalificerade för studien tilldelades slumpmässigt i förhållandet 1:1 (25:25) för farmakopunktionsterapi och sjukgymnastikgrupp. Deltagarna i varje grupp kommer att få två gånger i veckan under totalt 6 veckors intervention. Detta är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie, så läkare kommer att ha medicinska beslutsfattande enligt varje deltagares förutsättningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Begränsning av axelrörelsen (aktiv eller passiv)
  • Numerisk värderingsskala (NRS) för nacksmärta är mer än 5
  • Symtom på vidhäftande kapsulit i mer än 1 månad
  • Diskrimineringsfynd som kan förklara kliniska symtom på axel-MR eller CT
  • 19-69 år
  • deltagare som gick med på och skrev informerade samtycken

Exklusions kriterier:

  • Fall av att få diagnosen en specifik allvarlig sjukdom som kan orsaka axelsmärta (fraktur, luxation, etc.)
  • Orsak till smärta på grund av mjukdelssjukdom, inte ryggraden (cancer, fibromyalgi, RA, get, eller etc.) Andra kroniska sjukdomar (stroke, hjärtinfarkt, njursjukdom, diabetisk neuropati, dimens, epilepsi, eller etc.) som kan störa med tolkningen av terapeutiska effekter eller resultat
  • Deltagare som tar steroider, immunsuppressiva, psykotropa läkemedel eller tar andra droger som kan påverka resultatet
  • Olämplig eller osäker farmakopunkturbehandling; hemorragisk sjukdom, tar antikoagulerande läkemedel eller patienter med svår diabetes som sannolikt är infekterade
  • Deltagare som tog NSAID eller farmakopunktur, akupunktur, sjukgymnastik inom 1 vecka
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammande kvinnor
  • Deltagare som genomgått en axeloperation inom 3 månader
  • Deltagare som hade deltagit i en annan klinisk prövning inom 1 månad, hade deltagit i en annan studie inom 6 månader från urvalsdatumet, eller som har planer på att delta i en annan prövning under uppföljningsperioden för denna prövning
  • Deltagare som inte kan skriva informerat samtycke
  • Deltagare som har svårt att delta i prövningen enligt utredarens beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sjukgymnastik
Läkarna kommer att välja typ och tid för sjukgymnastik enligt deltagarnas förutsättningar.
Procedur: sjukgymnastik
Detta är en pragmatisk RCT, så läkarna kommer att välja typ och tid för sjukgymnastik enligt deltagarnas förutsättningar.
Experimentell: farmakopunkturbehandling
Läkarna kommer att välja typ och volym av farmakopunktur enligt deltagarnas tillstånd och injicera den vid de rätta akupunkturpunkterna de väljer.
Procedur: farmakopunkturbehandling
Detta är en pragmatisk RCT, så läkarna kommer att välja typ och volym av farmakopunktur enligt deltagarnas förutsättningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala (NRS) för axelsmärta
Tidsram: vecka 7
NRS är en smärtskala där patienten anger sin subjektiva smärta som ett heltal från 0 till 10, där 0 anger "ingen smärta eller obehag" och 10 anger "den svåraste smärtan och obehaget man kan tänka sig".
vecka 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) av axelsmärta
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
Visuell analog skala för axelsmärta, minimum 0 till max 100, vilket är en högre poäng betyder ett sämre resultat.
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
ROM (Range of motion)
Tidsram: vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
Omfattningen av axelrörelser visar axelkapselns funktion.
vecka 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
SPADI
Tidsram: vecka 1, 7, 13
SPADI är ett frågeformulär för funktionshinder. Det möjliga intervallet för varje artikelpoäng är 0 till 10. Totalpoängintervallet är 0 (bättre resultat) till 100 (sämre resultat).
vecka 1, 7, 13
PGIC
Tidsram: vecka 7, 13
Deltagarna betygsätter förbättringen efter behandling på en 7-gradig Likert-skala (1, mycket förbättrad; 2, mycket förbättrad; 3, minimalt förbättrad; 4, ingen förändring; 5, minimalt sämre; 6, mycket sämre; eller 7, mycket mycket värre.)
vecka 7, 13
SF-12 v2
Tidsram: vecka 1, 7, 13
SF-12 består av 12 frågor över 8 domäner, och högre poäng indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
vecka 1, 7, 13
EQ-5D-5L
Tidsram: vecka 1, 7, 13
EQ-5D-5L består av 5 frågor (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta, ångest/depression) som frågar om det aktuella hälsotillståndet och besvarar varje fråga med 5 likert. (1=Jag har inga problem med, 2=Jag har små problem med, 3=Jag har måttliga problem med, 4=Jag har allvarliga problem med, 5=Jag kan inte om)
vecka 1, 7, 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Samarbetspartners

Korea Institute of Oriental Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Första postat (Faktisk)

23 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JS-CT-2022-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit

Kliniska prövningar på farmakopunkturbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera