Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pragmatisk randomisert kontrollert utprøving av farmakopunkturterapi for adhesiv kapsulitt: En pilotstudie

13. juni 2023 oppdatert av: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dette er en 2-arms parallell pragmatisk randomisert kontrollert studie som vil sammenligne farmakopunksjonsterapi med fysioterapi for adhesiv kapsulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere som frivillig signerte informert samtykkeskjema og kvalifisert for studien ble tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold (25:25) for farmakopunksjonsterapi og fysioterapigruppe. Deltakere i hver gruppe vil motta to ganger i uken i totalt 6 ukers intervensjon. Dette er en pragmatisk randomisert kontrollert studie, så leger vil ta medisinske beslutninger i henhold til hver deltakers forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrensning av skulderbevegelsen (aktiv eller passiv)
  • Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter er mer enn 5
  • Symptomer på klebende kapsulitt i mer enn 1 måned
  • Diskrimineringsfunn som kan forklare kliniske symptomer på skulder MR eller CT
  • 19-69 år gammel
  • deltakere som samtykket og skrev informerte samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • Tilfelle av å bli diagnostisert med en spesifikk alvorlig sykdom som kan forårsake skuldersmerter (brudd, dislokasjon, etc.)
  • Årsak til smerte på grunn av bløtvevssykdom, ikke ryggraden (kreft, fibromyalgi, RA, geit eller etc.) Andre kroniske sykdommer (slag, hjerteinfarkt, nyresykdom, diabetisk nevropati, dimentia, epilepsi osv.) som kan forstyrre med tolkning av terapeutiske effekter eller utfall
  • Deltakere som tar steroider, immunsuppressiva, psykotrope medisiner eller tar andre legemidler som kan påvirke resultatene
  • Upassende eller usikker farmakopunksjonsbehandling; hemorragisk sykdom, tar antikoagulerende legemidler eller alvorlige diabetespasienter som sannsynligvis vil bli smittet
  • Deltakere som tok NSAIDs eller farmakopunktur, akupunktur, fysioterapi innen 1 uke
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende kvinner
  • Deltakere som hadde gjennomgått skulderoperasjon innen 3 måneder
  • Deltakere som hadde deltatt i andre kliniske studier innen 1 måned, hadde deltatt i andre studier innen 6 måneder fra seleksjonsdatoen, eller som har planer om å delta i andre studier under oppfølgingsperioden av denne studien
  • Deltakere som ikke kan skrive informert samtykke
  • Deltakere som er vanskelig å delta i rettssaken i henhold til etterforskers avgjørelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: fysioterapi
Legene vil velge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.
Fremgangsmåte: fysioterapi
Dette er en pragmatisk RCT, så legene vil velge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltakernes forhold.
Eksperimentell: farmakokunurbehandling
Legene vil velge type og volum av farmakopunktur i henhold til deltakernes forhold og injisere den ved de riktige akupunkturpunktene de velger.
Fremgangsmåte: farmakopunkturbehandling
Dette er en pragmatisk RCT, så legene vil velge type og volum av farmakopuncture i henhold til deltakernes forhold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS) for skuldersmerter
Tidsramme: uke 7
NRS er en smerteskala der pasienten angir sin subjektive smerte som et helt tall fra 0 til 10, hvor 0 indikerer 'ingen smerte eller ubehag' og 10 indikerer 'den mest alvorlige smerten og ubehaget som kan tenkes'.
uke 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala (VAS) av skuldersmerter
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
Visuell analog skala for skuldersmerter, minimum 0 til maksimum 100, som er en høyere score betyr et dårligere resultat.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
ROM (Bevegelsesområde)
Tidsramme: uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
Omfanget av skulderbevegelse viser funksjonen til skulderkapselen.
uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
SPADI
Tidsramme: uke 1, 7, 13
SPADI er et spørreskjema for funksjonshemming. Det mulige området for hver varepoengsum er 0 til 10. Total poengsum er 0 (bedre utfall) til 100 (verre utfall).
uke 1, 7, 13
PGIC
Tidsramme: uke 7, 13
Deltakerne vurderer forbedringen etter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, veldig mye bedre; 2, mye forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen endring; 5, minimalt verre; 6, mye verre; eller 7, veldig mye verre.)
uke 7, 13
SF-12 v2
Tidsramme: uke 1, 7, 13
SF-12 består av 12 spørsmål på tvers av 8 domener, og høyere score indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
uke 1, 7, 13
EQ-5D-5L
Tidsramme: uke 1, 7, 13
EQ-5D-5L består av 5 spørsmål (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte, angst/depresjon) som spør om den nåværende helsetilstanden, og svarer på hvert spørsmål med 5 likert. (1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
uke 1, 7, 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Samarbeidspartnere

Korea Institute of Oriental Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-CT-2022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvklebende kapsulitt

Kliniske studier på farmakopunkturbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere