- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05292482
Pragmatische randomisierte kontrollierte Studie zur Pharmakopunkturtherapie bei adhäsiver Kapsulitis: Eine Pilotstudie
13. Juni 2023 aktualisiert von: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dies ist eine zweiarmige parallele pragmatische randomisierte kontrollierte Studie, die die Pharmakopunkturtherapie mit der physikalischen Therapie bei adhäsiver Kapsulitis vergleicht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer, die freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben hatten und für die Studie in Frage kamen, wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 (25:25) der Pharmakopunktionstherapie- und Physiotherapiegruppe zugeteilt.
Die Teilnehmer jeder Gruppe erhalten zweimal pro Woche für insgesamt 6 Wochen Intervention.
Dies ist eine pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie, sodass die Ärzte medizinische Entscheidungen entsprechend den Bedingungen jedes Teilnehmers treffen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Jaseng Korean Medicine Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschränkung der Schulterbewegung (aktiv oder passiv)
- Die Numerische Bewertungsskala (NRS) für Nackenschmerzen beträgt mehr als 5
- Symptome einer adhäsiven Kapsulitis seit mehr als 1 Monat
- Diskriminierungsbefunde, die klinische Symptome im MRT oder CT der Schulter erklären können
- 19-69 Jahre alt
- Teilnehmer, die zugestimmt und Einverständniserklärungen geschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Bei Diagnose einer bestimmten schweren Krankheit, die Schulterschmerzen verursachen kann (Fraktur, Luxation usw.)
- Ursache von Schmerzen aufgrund einer Weichteilerkrankung, nicht der Wirbelsäule (Krebs, Fibromyalgie, RA, Ziege usw.) Andere chronische Krankheiten (Schlaganfall, MI, Nierenerkrankung, diabetische Neuropathie, Dimentia, Epilepsie usw.), die stören können mit der Interpretation therapeutischer Wirkungen oder Ergebnisse
- Teilnehmer, die Steroide, Immunsuppressiva, Psychopharmaka oder andere Medikamente einnehmen, die die Ergebnisse beeinflussen können
- Unangemessene oder unsichere Pharmakopunkturtherapie; hämorrhagische Erkrankungen, die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Patienten mit schwerem Diabetes, die wahrscheinlich infiziert sind
- Teilnehmer, die NSAIDs oder Pharmakopunktur, Akupunktur, Physiotherapie innerhalb von 1 Woche einnahmen
- Schwangere, schwangere oder stillende Frauen
- Teilnehmer, die sich innerhalb von 3 Monaten einer Schulteroperation unterzogen hatten
- Teilnehmer, die innerhalb von 1 Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hatten, innerhalb von 6 Monaten ab dem Datum der Auswahl an einer anderen Studie teilgenommen hatten oder die Teilnahme an einer anderen Studie während der Nachbeobachtungszeit dieser Studie planen
- Teilnehmer, die keine Einverständniserklärung schreiben können
- Teilnehmer, für die es nach der Entscheidung des Prüfers schwierig ist, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Physiotherapie
Art und Zeitpunkt der Physiotherapie wählen die Ärzte je nach Zustand der Teilnehmer.
|
Dies ist eine pragmatische RCT, daher wählen die Ärzte die Art und den Zeitpunkt der Physiotherapie entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer aus.
|
Experimental: Pharmakopunkturtherapie
Die Ärzte wählen die Art und das Volumen der Pharmakopunktur entsprechend dem Zustand der Teilnehmer und injizieren sie an den von ihnen gewählten richtigen Akupunkturpunkten.
|
Dies ist eine pragmatische RCT, sodass die Ärzte Art und Umfang der Pharmakopunktur entsprechend den Bedingungen der Teilnehmer auswählen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala (NRS) von Schulterschmerzen
Zeitfenster: Woche 7
|
NRS ist eine Schmerzskala, in der der Patient seinen subjektiven Schmerz als ganze Zahl von 0 bis 10 angibt, wobei 0 „keine Schmerzen oder Beschwerden“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen und Beschwerden“ bedeutet.
|
Woche 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala (VAS) von Schulterschmerzen
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Visuelle Analogskala für Schulterschmerzen, mindestens 0 bis maximal 100, wobei eine höhere Punktzahl ein schlechteres Ergebnis bedeutet.
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
ROM (Bewegungsbereich)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Der Bewegungsumfang der Schulter zeigt die Funktion der Schulterkapsel.
|
Woche 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
SPADI
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13
|
SPADI ist ein Fragebogen zur funktionellen Behinderung.
Der mögliche Wertebereich für jedes Element liegt zwischen 0 und 10.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (besseres Ergebnis) bis 100 (schlechteres Ergebnis).
|
Woche 1, 7, 13
|
PGIC
Zeitfenster: Woche 7, 13
|
Die Teilnehmer bewerten die Verbesserung nach der Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, sehr viel besser; 2, viel besser; 3, minimal verbessert; 4, keine Veränderung; 5, minimal schlechter; 6, viel schlechter; oder 7, sehr viel schlechter.)
|
Woche 7, 13
|
SF-12 v2
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13
|
Der SF-12 besteht aus 12 Fragen in 8 Bereichen, und höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
|
Woche 1, 7, 13
|
EQ-5D-5L
Zeitfenster: Woche 1, 7, 13
|
Der EQ-5D-5L besteht aus 5 Fragen (Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen, Angst/Depression), die nach dem aktuellen Gesundheitszustand fragen, und beantwortet jede Frage mit 5 Likert.
(1 = Ich habe keine Probleme damit, 2 = Ich habe leichte Probleme damit, 3 = Ich habe mäßige Probleme damit, 4 = Ich habe große Probleme damit, 5 = Ich kann nicht ungefähr)
|
Woche 1, 7, 13
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Oktober 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS-CT-2022-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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