Ensayo controlado aleatorizado pragmático de la terapia de farmacopuntura para la capsulitis adhesiva: un estudio piloto
13 de junio de 2023 actualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Este es un ensayo controlado aleatorio pragmático paralelo de 2 brazos que comparará la terapia de farmacopuntura con la fisioterapia para la capsulitis adhesiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento informado y fueron elegibles para el estudio fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 (25:25) para el grupo de terapia de farmacopuntura y fisioterapia.
Los participantes de cada grupo recibirán dos veces por semana durante un total de 6 semanas de intervención.
Este es un ensayo controlado aleatorizado pragmático, por lo que los médicos podrán tomar decisiones médicas de acuerdo con las condiciones de cada participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Jaseng Korean Medicine Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limitación del movimiento del hombro (activa o pasiva)
- La escala de calificación numérica (NRS) del dolor de cuello es más de 5
- Síntomas de capsulitis adhesiva por más de 1 mes
- Hallazgos de discriminación que pueden explicar los síntomas clínicos en la resonancia magnética o tomografía computarizada del hombro
- 19-69 años
- participantes que aceptaron y escribieron consentimientos informados
Criterio de exclusión:
- Caso de ser diagnosticado con una enfermedad grave específica que puede causar dolor de hombro (Fractura, Luxación, etc.)
- Causa del dolor debido a una enfermedad de los tejidos blandos, no a la columna vertebral (cáncer, fibromialgia, AR, cabra, etc.) Otras enfermedades crónicas (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, enfermedad renal, neuropatía diabética, dimentia, epilepsia, etc.) que pueden interferir con la interpretación de los efectos o resultados terapéuticos
- Participantes que toman esteroides, inmunosupresores, medicamentos psicotrópicos o toman otros medicamentos que pueden afectar los resultados
- Terapia de farmacopuntura inapropiada o insegura; enfermedad hemorrágica, que toman medicamentos anticoagulantes o pacientes con diabetes grave que probablemente estén infectados
- Participantes que tomaron AINE o farmacopuntura, acupuntura, fisioterapia dentro de 1 semana
- Mujeres embarazadas, que planean quedar embarazadas o lactantes
- Participantes que se habían sometido a una cirugía de hombro en los últimos 3 meses
- Participantes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de 1 mes, hayan participado en otro estudio dentro de los 6 meses a partir de la fecha de selección, o tengan planes para participar en otro ensayo durante el período de seguimiento de este ensayo
- Participantes que no pueden escribir el consentimiento informado
- Participantes que es difícil participar en el ensayo según la decisión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: terapia física
Los médicos elegirán el tipo y tiempo de fisioterapia de acuerdo a las condiciones de los participantes.
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Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y el momento de la fisioterapia de acuerdo con las condiciones de los participantes.
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Experimental: terapia de farmacopuntura
Los médicos elegirán el tipo y el volumen de farmacopuntura de acuerdo con las condiciones de los participantes y la inyectarán en los puntos de acupuntura adecuados que elijan.
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Este es un ECA pragmático, por lo que los médicos elegirán el tipo y el volumen de farmacopuntura según las condiciones de los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica (NRS) del dolor de hombro
Periodo de tiempo: semana 7
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NRS es una escala de dolor en la que el paciente indica su dolor subjetivo como un número entero del 0 al 10, donde 0 indica "sin dolor ni malestar" y 10 indica "el dolor y el malestar más intensos que se puedan imaginar".
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semana 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) de dolor de hombro
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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Escala analógica visual de dolor de hombro, mínimo 0 a máximo 100, cuanto mayor es la puntuación, peor resultado.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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ROM (rango de movimiento)
Periodo de tiempo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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El rango de movimiento del hombro muestra la función de la cápsula del hombro.
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semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
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SPADI
Periodo de tiempo: semana 1, 7, 13
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SPADI es un cuestionario de discapacidad funcional.
El rango posible de puntuación de cada elemento es de 0 a 10.
El rango de puntuación total es de 0 (mejor resultado) a 100 (peor resultado).
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semana 1, 7, 13
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PGIC
Periodo de tiempo: semana 7, 13
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Los participantes califican la mejoría después del tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos (1, mucha mejoría; 2, mucha mejoría; 3, mínima mejoría; 4, ningún cambio; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.)
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semana 7, 13
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SF-12 v2
Periodo de tiempo: semana 1, 7, 13
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El SF-12 consta de 12 preguntas en 8 dominios, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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semana 1, 7, 13
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EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: semana 1, 7, 13
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El EQ-5D-5L consta de 5 preguntas (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor, ansiedad/depresión) que indagan sobre el estado de salud actual, y responde cada pregunta con 5 likert.
(1=No tengo problemas, 2=Tengo ligeros problemas, 3=Tengo moderados problemas, 4=Tengo graves problemas, 5=No puedo)
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semana 1, 7, 13
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-CT-2022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .