Pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie farmakopunktury w przypadku samoprzylepnego zapalenia torebki: badanie pilotażowe
13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Jest to 2-ramienne, równoległe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie, które porównuje farmakopunkturę z fizjoterapią zapalenia torebki adhezyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy dobrowolnie podpisali formularz świadomej zgody i zakwalifikowali się do badania, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 (25:25) do grupy farmakopunktury i fizjoterapii.
Uczestnicy każdej grupy będą otrzymywać dwa razy w tygodniu przez łącznie 6 tygodni interwencji.
Jest to pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, więc lekarze będą podejmować decyzje medyczne zgodnie z warunkami każdego uczestnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Jaseng Korean Medicine Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ograniczenie ruchu barku (czynne lub pasywne)
- Numeryczna skala oceny (NRS) bólu szyi jest większa niż 5
- Objawy adhezyjnego zapalenia torebki przez ponad 1 miesiąc
- Wyniki dyskryminacji, które mogą wyjaśnić objawy kliniczne na MRI lub CT barku
- 19-69 lat
- uczestników, którzy zgodzili się i napisali świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przypadek zdiagnozowania określonej poważnej choroby, która może powodować ból barku (złamanie, zwichnięcie itp.)
- Przyczyna bólu spowodowana chorobą tkanek miękkich, a nie kręgosłupa (rak, fibromialgia, RZS, koza itp.) Inne choroby przewlekłe (udar, zawał mięśnia sercowego, choroba nerek, neuropatia cukrzycowa, demencja, padaczka itp.), które mogą zakłócać z interpretacją efektów terapeutycznych lub rezultatów
- Uczestnicy przyjmujący sterydy, leki immunosupresyjne, leki psychotropowe lub przyjmujący inne leki, które mogą wpływać na wyniki
- Niewłaściwa lub niebezpieczna terapia farmakopunkturowa; choroba krwotoczna, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub ciężka cukrzyca, u których istnieje prawdopodobieństwo zakażenia
- Uczestnicy, którzy przyjmowali NLPZ lub farmakopunkturę, akupunkturę, fizjoterapię w ciągu 1 tygodnia
- Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią
- Uczestnicy, którzy przeszli operację barku w ciągu 3 miesięcy
- Uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca, brali udział w innym badaniu w ciągu 6 miesięcy od daty selekcji lub planują udział w innym badaniu w okresie obserwacji tego badania
- Uczestnicy, którzy nie potrafią napisać świadomej zgody
- Uczestnicy, którym trudno jest uczestniczyć w badaniu zgodnie z decyzją badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: fizykoterapia
Lekarze dobiorą rodzaj i czas fizjoterapii do warunków uczestników.
|
Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze dobiorą rodzaj i czas fizjoterapii w zależności od warunków uczestników.
|
|
Eksperymentalny: terapia farmakopunkturowa
Lekarze dobiorą rodzaj i objętość farmakopunktury do warunków uczestników i wstrzykną ją w wybrane przez nich punkty akupunkturowe.
|
Jest to pragmatyczne RCT, więc lekarze dobiorą rodzaj i objętość farmakopunktury zgodnie z warunkami uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny (NRS) bólu barku
Ramy czasowe: tydzień 7
|
NRS to skala bólu, w której pacjent określa swój subiektywny ból jako liczbę całkowitą od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu lub dyskomfortu”, a 10 oznacza „najsilniejszy ból i dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić”.
|
tydzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu barku
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Wizualna analogowa skala bólu barku, od minimum 0 do maksimum 100, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
ROM (zakres ruchu)
Ramy czasowe: tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Zakres ruchu barku pokazuje funkcję torebki barkowej.
|
tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
SPADI
Ramy czasowe: tydzień 1, 7, 13
|
SPADI to kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności funkcjonalnej.
Możliwy zakres oceny każdej pozycji wynosi od 0 do 10.
Całkowity zakres wyników wynosi od 0 (lepszy wynik) do 100 (gorszy wynik).
|
tydzień 1, 7, 13
|
|
PGIC
Ramy czasowe: tydzień 7, 13
|
Uczestnicy oceniają poprawę po leczeniu w 7-punktowej skali Likerta (1 – bardzo duża poprawa; 2 – duża poprawa; 3 – minimalna poprawa; 4 – brak zmian; 5 – minimalnie gorzej; 6 – znacznie gorzej; lub 7 – bardzo gorzej.)
|
tydzień 7, 13
|
|
SF-12 v2
Ramy czasowe: tydzień 1, 7, 13
|
SF-12 składa się z 12 pytań w 8 domenach, a wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
|
tydzień 1, 7, 13
|
|
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: tydzień 1, 7, 13
|
EQ-5D-5L składa się z 5 pytań (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból, niepokój/depresja), które dotyczą aktualnego stanu zdrowia i odpowiadają na każde pytanie 5 likertami.
(1=Nie mam żadnych problemów, 2=Mam niewielkie problemy, 3=Mam umiarkowane problemy, 4=Mam poważne problemy, 5=Nie mogę tego zrobić)
|
tydzień 1, 7, 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-CT-2022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .