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Essai contrôlé randomisé pragmatique de pharmacopuncture pour la capsulite rétractile : une étude pilote

13 juin 2023 mis à jour par: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique parallèle à 2 bras qui comparera la pharmacopuncture à la kinésithérapie pour la capsulite rétractile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui ont volontairement signé le formulaire de consentement éclairé et éligibles pour l'étude ont été répartis au hasard dans un rapport 1: 1 (25: 25) pour la thérapie de pharmacopuncture et le groupe de physiothérapie. Les participants de chaque groupe recevront deux fois par semaine pour un total de 6 semaines d'intervention. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé pragmatique, de sorte que les médecins auront une prise de décision médicale en fonction des conditions de chaque participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Limitation du mouvement de l'épaule (actif ou passif)
  • L'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur au cou est supérieure à 5
  • Symptômes de capsulite rétractile depuis plus d'un mois
  • Résultats de discrimination pouvant expliquer les symptômes cliniques à l'IRM ou au scanner de l'épaule
  • 19-69 ans
  • participants qui ont accepté et écrit des consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  • Cas de diagnostic d'une maladie grave spécifique pouvant causer des douleurs à l'épaule (fracture, luxation, etc.)
  • Cause de la douleur due à une maladie des tissus mous, pas à la colonne vertébrale (cancer, fibromyalgie, polyarthrite rhumatoïde, chèvre, etc.) Autres maladies chroniques (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, maladie rénale, neuropathie diabétique, démence, épilepsie, etc.) pouvant interférer avec l'interprétation des effets thérapeutiques ou des résultats
  • Participants prenant des stéroïdes, des immunosuppresseurs, des médicaments psychotropes ou prenant d'autres médicaments susceptibles d'affecter les résultats
  • Thérapie de pharmacopuncture inappropriée ou dangereuse ; maladie hémorragique, prise d'anticoagulants ou patients diabétiques sévères susceptibles d'être infectés
  • Participants ayant pris des AINS ou de la pharmacopuncture, de l'acupuncture, de la kinésithérapie en 1 semaine
  • Enceinte, planifiant une grossesse ou allaitante
  • Participants ayant subi une opération à l'épaule dans les 3 mois
  • Participants ayant participé à un autre essai clinique dans un délai d'un mois, ayant participé à une autre étude dans un délai de 6 mois à compter de la date de sélection, ou ayant prévu de participer à un autre essai pendant la période de suivi de cet essai
  • Participants qui ne peuvent pas rédiger un consentement éclairé
  • Participants difficiles à participer à l'essai selon la décision de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: thérapie physique
Les médecins choisiront le type et la durée de la thérapie physique en fonction de l'état des participants.
Procédure: thérapie physique
Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et la durée de la thérapie physique en fonction de l'état des participants.
Expérimental: thérapie de pharmacopuncture
Les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture en fonction des conditions des participants et l'injecteront aux points d'acupuncture appropriés de leur choix.
Procédure: pharmacopuncture
Il s'agit d'un ECR pragmatique, de sorte que les médecins choisiront le type et le volume de pharmacopuncture en fonction de l'état des participants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur à l'épaule
Délai: semaine 7
Le NRS est une échelle de douleur dans laquelle le patient indique sa douleur subjective sous la forme d'un nombre entier de 0 à 10, où 0 indique « aucune douleur ou inconfort » et 10 indique « la douleur et l'inconfort les plus intenses imaginables ».
semaine 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à l'épaule
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
Échelle visuelle analogique de la douleur à l'épaule, minimum 0 à maximum 100, qui est un score plus élevé signifie un résultat pire.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
ROM (gamme de mouvement)
Délai: semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
L'amplitude des mouvements de l'épaule montre la fonction de la capsule de l'épaule.
semaine 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
SPADI
Délai: semaine 1, 7, 13
SPADI est un questionnaire sur l'incapacité fonctionnelle. La plage possible du score de chaque élément est de 0 à 10. La plage de score total est de 0 (meilleur résultat) à 100 (moins bon résultat).
semaine 1, 7, 13
PGIC
Délai: semaine 7, 13
Les participants évaluent l'amélioration après le traitement sur une échelle de Likert en 7 points (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; ou 7, très bien pire.)
semaine 7, 13
SF-12 v2
Délai: semaine 1, 7, 13
Le SF-12 se compose de 12 questions dans 8 domaines, et des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
semaine 1, 7, 13
EQ-5D-5L
Délai: semaine 1, 7, 13
L'EQ-5D-5L se compose de 5 questions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur, anxiété/dépression) qui interrogent sur l'état de santé actuel et répondent à chaque question avec 5 likert. (1=Je n'ai aucun problème, 2=J'ai de légers problèmes, 3=J'ai des problèmes modérés, 4=J'ai de graves problèmes, 5=Je ne peux pas)
semaine 1, 7, 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Collaborateurs

Korea Institute of Oriental Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2022

Première publication (Réel)

23 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JS-CT-2022-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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