Pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med farmakopunkturterapi for adhæsiv kapsulitis: en pilotundersøgelse
13. juni 2023 opdateret af: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Dette er et 2-arm parallelt pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, der vil sammenligne farmakopunktionsterapi med fysioterapi for adhæsiv kapsulitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, som frivilligt underskrev informeret samtykkeformular og kvalificerede til undersøgelsen, blev tilfældigt tildelt i et 1:1-forhold (25:25) for farmakopunktionsterapi og fysioterapigruppe.
Deltagerne i hver gruppe vil modtage to gange om ugen i i alt 6 ugers intervention.
Dette er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg, så læger vil have medicinsk beslutningstagning i henhold til hver deltagers forhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Jaseng Korean Medicine Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begrænsning af skulderbevægelsen (aktiv eller passiv)
- Numerisk vurderingsskala (NRS) for nakkesmerter er mere end 5
- Symptomer på klæbende kapsulitis i mere end 1 måned
- Diskriminationsfund, som kan forklare kliniske symptomer på skulder-MR eller CT
- 19-69 år
- deltagere, der var enige og skrev informerede samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde af at blive diagnosticeret med en specifik alvorlig sygdom, der kan forårsage skuldersmerter (fraktur, dislokation osv.)
- Årsag til smerte på grund af bløddelssygdom, ikke rygsøjlen (kræft, fibromyalgi, RA, ged eller etc.) Andre kroniske sygdomme (slagtilfælde, hjerteinfarkt, nyresygdom, diabetisk neuropati, dimens, epilepsi osv.), der kan forstyrre med fortolkning af terapeutiske effekter eller resultater
- Deltagere, der tager steroid, immunsuppressiv medicin, psykotrop medicin eller tager andre lægemidler, der kan påvirke resultaterne
- Uhensigtsmæssig eller usikker farmakopunkturbehandling; hæmoragisk sygdom, tager antikoagulerende lægemidler eller svære diabetespatienter, som sandsynligvis er inficerede
- Deltagere, der tog NSAID eller farmakopuncture, akupunktur, fysioterapi inden for 1 uge
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammende
- Deltagere, der var blevet opereret i skulderen inden for 3 måneder
- Deltagere, der havde deltaget i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned, havde deltaget i andre undersøgelser inden for 6 måneder fra udvælgelsesdatoen, eller som har planer om deltagelse i andre forsøg under opfølgningsperioden for dette forsøg
- Deltagere, der ikke kan skrive informeret samtykke
- Deltagere, der har svært ved at deltage i forsøget i henhold til efterforskerens beslutning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: fysisk terapi
Lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltagernes forhold.
|
Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge type og tidspunkt for fysioterapi i henhold til deltagernes forhold.
|
|
Eksperimentel: farmakokunurbehandling
Lægerne vil vælge typen og volumen af farmakopuncture i henhold til deltagernes forhold og injicere den på de korrekte akupunkter, de vælger.
|
Dette er en pragmatisk RCT, så lægerne vil vælge type og volumen af farmakopuncture i henhold til deltagernes forhold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) for skuldersmerter
Tidsramme: uge 7
|
NRS er en smerteskala, hvor patienten angiver sin subjektive smerte som et helt tal fra 0 til 10, hvor 0 angiver 'ingen smerte eller ubehag' og 10 angiver 'den mest alvorlige smerte og ubehag, man kan forestille sig'.
|
uge 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) af skuldersmerter
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Visuel analog skala for skuldersmerter, minimum 0 til maksimum 100, hvilket er en højere score betyder et dårligere resultat.
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
ROM (Bevægelsesområde)
Tidsramme: uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Udvalget af skulderbevægelse viser skulderkapslens funktion.
|
uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
SPADI
Tidsramme: uge 1, 7, 13
|
SPADI er et funktionshandicap spørgeskema.
Det mulige interval for hver elementscore er 0 til 10.
Samlet scoreområde er 0 (bedre resultat) til 100 (dårligere resultat).
|
uge 1, 7, 13
|
|
PGIC
Tidsramme: uge 7, 13
|
Deltagerne vurderer forbedringen efter behandling på en 7-punkts Likert-skala (1, meget forbedret; 2, meget forbedret; 3, minimalt forbedret; 4, ingen ændring; 5, minimalt værre; 6, meget værre; eller 7, meget meget værre.)
|
uge 7, 13
|
|
SF-12 v2
Tidsramme: uge 1, 7, 13
|
SF-12 består af 12 spørgsmål på tværs af 8 domæner, og højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
uge 1, 7, 13
|
|
EQ-5D-5L
Tidsramme: uge 1, 7, 13
|
EQ-5D-5L består af 5 spørgsmål (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter, angst/depression), der spørger om den aktuelle helbredstilstand og besvarer hvert spørgsmål med 5 likert.
(1=Jeg har ingen problemer med, 2=Jeg har små problemer med, 3=Jeg har moderate problemer med, 4=Jeg har alvorlige problemer med, 5=Jeg kan ikke om)
|
uge 1, 7, 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
6. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
23. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juni 2023
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS-CT-2022-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .