Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie farmakopunkturní terapie adhezivní kapsulitidy: pilotní studie
13. června 2023 aktualizováno: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Toto je dvouramenná paralelní pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie, která bude porovnávat farmakopunkturní terapii s fyzikální terapií adhezivní kapsulitidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci, kteří dobrovolně podepsali formulář informovaného souhlasu a způsobilí pro studii, byli náhodně rozděleni v poměru 1:1 (25:25) do skupiny farmakopunkturní terapie a fyzikální terapie.
Účastníci každé skupiny obdrží dvakrát týdně intervence po dobu 6 týdnů.
Jedná se o pragmatickou randomizovanou kontrolovanou studii, takže lékaři budou mít lékařské rozhodování podle podmínek každého účastníka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Jaseng Korean Medicine Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Omezení pohybu ramen (aktivní nebo pasivní)
- Numeric Rating Scale (NRS) bolesti krku je více než 5
- Příznaky adhezivní kapsulitidy po dobu delší než 1 měsíc
- Diskriminační nálezy, které mohou vysvětlit klinické příznaky na MRI nebo CT ramene
- 19-69 let
- účastníci, kteří souhlasili a napsali informované souhlasy
Kritéria vyloučení:
- Případ diagnózy specifického závažného onemocnění, které může způsobit bolest ramene (zlomenina, vykloubení atd.)
- Příčina bolesti v důsledku onemocnění měkkých tkání, nikoli páteře (rakovina, fibromyalgie, RA, koza atd.) Jiná chronická onemocnění (mrtvice, infarkt myokardu, onemocnění ledvin, diabetická neuropatie, dimence, epilepsie atd.), které mohou interferovat s interpretací terapeutických účinků nebo výsledků
- Účastníci užívající steroidy, imunosupresiva, psychotropní léky nebo jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky
- Nevhodná nebo nebezpečná farmakopunkturní terapie; hemoragické onemocnění, užívání antikoagulancií nebo pacienti s těžkou cukrovkou, u kterých je pravděpodobné, že budou infikováni
- Účastníci, kteří užívali NSAID nebo farmakopunkturu, akupunkturu, fyzikální terapii do 1 týdne
- Těhotné, plánující otěhotnět nebo kojící ženy
- Účastníci, kteří podstoupili operaci ramene do 3 měsíců
- Účastníci, kteří se účastnili jiné klinické studie do 1 měsíce, účastnili se jiné studie do 6 měsíců od data výběru nebo plánují účast v jiné studii během následného období této studie
- Účastníci, kteří nemohou napsat informovaný souhlas
- Účastníci, pro které je podle rozhodnutí vyšetřovatele obtížné účastnit se hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: fyzikální terapie
Lékaři zvolí druh a dobu fyzikální terapie podle stavu účastníků.
|
Jedná se o pragmatickou RCT, takže typ a dobu fyzikální terapie zvolí lékaři podle stavu účastníků.
|
|
Experimentální: farmakopunkturní terapie
Lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury podle podmínek účastníků a aplikují ji na správné akupunktury, které si zvolí.
|
Jedná se o pragmatickou RCT, takže lékaři zvolí typ a objem farmakopunktury podle podmínek účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická hodnotící stupnice (NRS) bolesti ramene
Časové okno: týden 7
|
NRS je stupnice bolesti, ve které pacient uvádí svou subjektivní bolest jako celé číslo od 0 do 10, kde 0 znamená „žádná bolest nebo nepohodlí“ a 10 znamená „nejsilnější bolest a nepohodlí, jaké si lze představit“.
|
týden 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti ramene
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Vizuální analogová škála bolesti ramene, minimálně 0 až maximálně 100, což je vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
ROM (rozsah pohybu)
Časové okno: týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
Rozsah pohybu ramene ukazuje funkci ramenního pouzdra.
|
týden 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
|
|
SPADI
Časové okno: týden 1, 7, 13
|
SPADI je dotazník funkčního postižení.
Možný rozsah skóre každé položky je 0 až 10.
Celkový rozsah skóre je 0 (lepší výsledek) až 100 (horší výsledek).
|
týden 1, 7, 13
|
|
PGIC
Časové okno: týden 7, 13
|
Účastníci hodnotí zlepšení po léčbě na 7bodové Likertově škále (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, minimálně zlepšení; 4, žádná změna; 5, minimálně horší; 6, mnohem horší; nebo 7, velmi výrazně horší.)
|
týden 7, 13
|
|
SF-12 v2
Časové okno: týden 1, 7, 13
|
SF-12 se skládá z 12 otázek v 8 doménách a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
týden 1, 7, 13
|
|
EQ-5D-5L
Časové okno: týden 1, 7, 13
|
EQ-5D-5L se skládá z 5 otázek (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest, úzkost/deprese), které se ptají na aktuální zdravotní stav, a na každou otázku odpovídá 5 lajky.
(1=Nemám žádné problémy, 2=Mám lehké problémy, 3=Mám středně těžké problémy, 4=Mám vážné problémy, 5=Nemohu to udělat)
|
týden 1, 7, 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
25. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
23. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS-CT-2022-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .