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Ensaio controlado randomizado pragmático da terapia de farmacopuntura para capsulite adesiva: um estudo piloto

13 de junho de 2023 atualizado por: Jaseng Hospital of Korean Medicine
Este é um estudo controlado randomizado pragmático paralelo de 2 braços que irá comparar a terapia de farmacopuntura com fisioterapia para capsulite adesiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes que assinaram voluntariamente o termo de consentimento informado e elegíveis para o estudo foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 (25:25) para terapia de farmacopuntura e grupo de fisioterapia. Os participantes de cada grupo receberão duas vezes por semana durante um total de 6 semanas de intervenção. Este é um ensaio clínico randomizado pragmático, de modo que os médicos terão uma tomada de decisão médica de acordo com as condições de cada participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Limitação do movimento do ombro (ativo ou passivo)
  • A Escala de Avaliação Numérica (NRS) da dor no pescoço é superior a 5
  • Sintomas de capsulite adesiva por mais de 1 mês
  • Achados de discriminação que podem explicar os sintomas clínicos na RM ou TC do ombro
  • 19-69 anos
  • participantes que concordaram e escreveram consentimentos informados

Critério de exclusão:

  • Caso de diagnóstico de uma doença grave específica que pode causar dor no ombro (Fratura, Luxação, etc.)
  • Causa da dor devido a doença dos tecidos moles, não a coluna vertebral (Câncer, fibromialgia, AR, cabra ou etc.) Outras doenças crônicas (AVC, infarto do miocárdio, doença renal, neuropatia diabética, demência, epilepsia ou etc.) que podem interferir com a interpretação dos efeitos ou resultados terapêuticos
  • Participantes que tomam esteróides, imunossupressores, medicamentos psicotrópicos ou outros medicamentos que podem afetar os resultados
  • Terapia de farmacopuntura inapropriada ou insegura; doença hemorrágica, tomando medicamentos anticoagulantes ou pacientes com diabetes grave que provavelmente estão infectados
  • Participantes que tomaram AINEs ou farmacopuntura, acupuntura, fisioterapia em 1 semana
  • Grávidas, planejando engravidar ou lactantes
  • Participantes que passaram por cirurgia no ombro dentro de 3 meses
  • Participantes que participaram de outro ensaio clínico no prazo de 1 mês, participaram de outro estudo no prazo de 6 meses a partir da data de seleção ou planejam participar de outro ensaio durante o período de acompanhamento deste ensaio
  • Participantes que não podem escrever consentimento informado
  • Participantes que têm dificuldade em participar do estudo de acordo com a decisão do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: fisioterapia
Os médicos escolherão o tipo e o tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes.
Procedimento: fisioterapia
Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e o tempo de fisioterapia de acordo com as condições dos participantes.
Experimental: terapia de farmacopuntura
Os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes e injetarão nos pontos de acupuntura adequados que escolherem.
Procedimento: terapia de farmacopuntura
Este é um ECR pragmático, portanto os médicos escolherão o tipo e o volume da farmacopunção de acordo com as condições dos participantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (NRS) de dor no ombro
Prazo: semana 7
NRS é uma escala de dor na qual o paciente indica sua dor subjetiva como um número inteiro de 0 a 10, onde 0 indica 'sem dor ou desconforto' e 10 indica 'a dor e desconforto mais intensos imagináveis'.
semana 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala visual analógica (EVA) de dor no ombro
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
Escala visual analógica de dor no ombro, mínimo de 0 a máximo de 100, que é uma pontuação mais alta significa um pior resultado.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
ROM (Amplitude de movimento)
Prazo: semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
A amplitude de movimento do ombro mostra a função da cápsula do ombro.
semana 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 13
SPADI
Prazo: semana 1, 7, 13
SPADI é um questionário de incapacidade funcional. O intervalo possível de pontuação de cada item é de 0 a 10. O intervalo de pontuação total é de 0 (melhor resultado) a 100 (pior resultado).
semana 1, 7, 13
PGIC
Prazo: semana 7, 13
Os participantes avaliam a melhora após o tratamento em uma escala Likert de 7 pontos (1, muito melhor; 2, muito melhor; 3, minimamente melhorado; 4, nenhuma mudança; 5, minimamente pior; 6, muito pior; ou 7, muitíssimo pior.)
semana 7, 13
SF-12 v2
Prazo: semana 1, 7, 13
O SF-12 consiste em 12 questões em 8 domínios, e escores mais altos indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
semana 1, 7, 13
EQ-5D-5L
Prazo: semana 1, 7, 13
O EQ-5D-5L consiste em 5 questões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor, ansiedade/depressão) que indagam sobre o estado de saúde atual e responde a cada questão com 5 likert. (1=Não tenho problemas, 2=Tenho problemas leves, 3=Tenho problemas moderados, 4=Tenho problemas graves, 5=Não consigo)
semana 1, 7, 13

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jaseng Hospital of Korean Medicine

Colaboradores

Korea Institute of Oriental Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Kyoung Sun Park, Ph.D, Jaseng Hospital of Korean Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JS-CT-2022-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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